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Sulodexide + 従来の治療法 (CT) と CT 単独で治療された PAOD 患者の内皮機能評価 (AWAOMI2)

2019年11月28日 更新者：Alfa Wassermann Tunisia

スロデキシド + 従来の治療 {CT] と CT 単独で治療されたステージ II の末梢動脈閉塞性疾患患者における内皮機能の改善を評価するための多中心非盲検無作為対照研究

無作為化多中心オープンラベル対照試験。 この研究の主な目的は、Leriche-Fontaine ステージ II 末梢動脈閉塞性疾患 (収縮期足関節上腕指数 ABI < 0.9) の患者における、スロデキシド + 従来の治療または従来の治療単独での内皮機能の改善を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化多中心オープンラベル対照試験。 この研究の主な目的は、スロデキシド + 従来の治療 (抗血小板療法; プラス ACE 阻害剤; コレステロール総レベル > 1.35 g/l の患者におけるスタチン) または従来の治療単独での内皮機能の改善を評価することです。 -Leriche-FontaineステージIIの末梢動脈閉塞性疾患（収縮期足首上腕指数ABI <0.9）。

有効性評価の基準は、Vendys® によって測定されたベースライン (1 日目) と 180 日目との間のデジタルサーマルモニタリングの改善の評価、およびベースライン、90 日目でのデジタルサーマルモニタリングと以下のパラメータとの相関の測定です。そして180日目：

  • フォン・ヴィレブランド因子の血中濃度。
  • ウォーキングマシンで測定した無痛歩行距離および最大歩行距離による臨床評価。
  • フィブリノーゲンの血中濃度。 また、治験薬遵守（患者のコンプライアンス）の評価も行われます。

安全性評価は、研究中に発生した有害事象の収集を通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse、チュニジア、4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis、チュニジア、1006
        • InvSite Poseidon0011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 間欠性跛行。
  • 収縮期足首上腕指数 ABI < 0. 9
  • 40歳以上
  • 少なくとも1つの心血管危険因子（喫煙、喫煙、真性糖尿病、高血圧、脂質障害、肥満、勃起不全）、または冠動脈疾患または一過性虚血性脳卒中の病歴または確立。
  • 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠

除外基準:

  • インフォームドコンセントの撤回
  • -過去12週間以内または現在の試験期間中の治験薬による別の臨床試験への参加
  • -治験薬/従来薬に対する過敏症の病歴
  • 非跛行患者および重症虚血患者
  • 非アテローム硬化性動脈炎
  • -シュウ酸塩またはナフチドロフリルペントキシフィリンシロスタゾールで治療された患者、または含める前の3か月以内
  • -NOの分泌を変化させる他の薬剤（シルデナフィルやタダラフィルなど）を2週間以内に投与されている患者 含める前に
  • -硝酸塩またはモルシドミンまたはボセンタンに基づくレジメンを受けている患者
  • 抗ビタミンK薬（AVK）を受けている患者
  • 含める前に15日以内に日付を記入する出血性事故
  • -研究中のヘパリン治療または低分子量ヘパリンによる治療 10日を超える連続期間、または研究中の累積時間が21日を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CTグループ
78 人の患者が従来の治療法で治療されます : 抗血小板療法 + ACE 阻害薬 +/- 総コレステロール値が 1,35 g/l を超える患者におけるスタチン
薬：スタチン
スタチン 20mg を経口経路で 1 日 1 回、
他の名前：
  • アトルバスタチンまたは同等物
薬：抗血小板薬
抗血小板療法 75mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • リジンアセチルサリチレートまたは同等物
薬：ACE阻害剤
ACE 阻害薬 20mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • カプトプリルまたは同等品
実験的：スロデキシド＋CT群

78人の患者は次の方法で治療されます：

  • スロデキシド（250ULS、1日2回、経口投与）
  • 従来の治療 : 総コレステロール値が 1.35 g/l を超える患者では、抗血小板薬 + ACE 阻害剤 +/- スタチン
薬：スタチン
スタチン 20mg を経口経路で 1 日 1 回、
他の名前：
  • アトルバスタチンまたは同等物
薬：抗血小板薬
抗血小板療法 75mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • リジンアセチルサリチレートまたは同等物
薬：ACE阻害剤
ACE 阻害薬 20mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • カプトプリルまたは同等品
薬：スロデキシド
スロデキシド 250 ULS を経口経路で 1 日 2 回
他の名前：
  • 容器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月後のベースライン内皮機能からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 180 日目の間
Vendys® によって測定されたデジタル サーマル モニタリングの改善を評価する: 指先デジタル サーマル モニタリング (DTM) の改善の評価、および 1 日目と 1 日目の間にメーカーによって提供された Endothelix 識別値による FT2 パラメータの大幅な変化の検出180 (±15 日)。
ベースライン (1 日目) と 180 日目の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離のメトリック変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目:
歩行距離の測定基準の変動: ウォーキング マシンで測定された、無痛歩行距離および最大歩行距離による臨床評価。 評価ポイントでの歩行距離の 30% 以上の大幅な変化。分析中に改善と見なします。
ベースライン、90日目および180日目:
フォン・ヴィレブランド因子（VWF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目
VWFレベルの有意な変化の証拠：フォン・ヴィレブランド因子の血清レベルは、免疫比濁法によって測定されます。 ベースライン値と比較して、最初の評価で少なくとも 10%、最後の評価で 30% の VWF 血中レベルのレベルの改善
ベースライン、90日目および180日目
治験薬遵守患者のコンプライアンスの評価
時間枠：180日
コンプライアンスは、30 日目、80 日目、170 日目に遠隔モニタリング中に患者が述べた結果、および 90 日目と 180 日目に医師が行った薬物説明責任に従って述べられます。 これは、摂取回数と治療日数で表される総予定用量の％で測定されます。
180日
安全性の評価
時間枠：180日
安全性は、訪問中およびリモートでのやり取り中にチェックリストの質問によって評価されます。重大な有害事象が発生した場合、治験責任医師は収集およびスポンサーおよび当局への通知に責任を負います。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alfa Wassermann Tunisia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Poseidon CRO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Imed Frikha, MD、STCCV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP 12016 AW TN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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