Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endotelfunktion hos patienter med PAOD som behandlats med sulodexid + konventionell behandling (CT) kontra CT ensam (AWAOMI2)

28 november 2019 uppdaterad av: Alfa Wassermann Tunisia

En multicentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera förbättringen av endotelfunktion i stadium II patienter med perifer arteriell obstruktiv sjukdom som behandlats med sulodexid + konventionell behandling {CT] kontra CT ensam

En randomiserad multicentrisk öppen kontrollerad studie. Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av endotelfunktionen under sulodexid + konventionell behandling eller konventionell behandling ensam hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sjukdom (systoliskt ankel brachial index ABI < 0,9).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad multicentrisk öppen kontrollerad studie. Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av endotelfunktionen under sulodexid + konventionell behandling (trombocythämmande behandling; plus ACE-hämmare; plus statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l) eller konventionell behandling enbart hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sjukdom (systoliskt ankel brachial index ABI < 0, 9).

Kriterier för effektivitetsutvärdering är bedömningen av förbättringen av den digitala termiska övervakningen mellan baslinjen (dag 1) och dag 180 mätt med Vendys® och mätningen av korrelationen mellan den digitala termiska övervakningen och följande parametrar vid baslinjen, dag 90 och dag 180:

  • Von Willebrand faktor blodnivå.
  • Klinisk bedömning enligt smärtfri gångavstånd och maximal gångavstånd, mätt med gångmaskin.
  • Fibrinogen blodnivå. Även en bedömning av studiens medicinefterlevnad (patientens följsamhet) kommer att göras.

Säkerhetsbedömning kommer att göras genom insamling av de biverkningar som inträffade under studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
156

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • claudicatio intermittens.
  • Ett systoliskt ankelbrachialindex ABI < 0,9
  • En ålder på över 40 år
  • Minst en kardiovaskulär riskfaktor (aktiv eller avvandad Rökning, diabetes mellitus, hypertoni, lipidrubbningar, fetma och erektil dysfunktion) eller en historia av kranskärlssjukdom eller övergående ischemisk stroke eller etablerad.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • återkallande av informerat samtycke
  • deltagande i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 12 veckorna eller under pågående prövningsperiod
  • historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel/konventionella läkemedel
  • Icke claudicating patienter och patienter med kritisk ischemi
  • Arterit av icke-aterosklerotiskt ursprung
  • Patienter som behandlats med oxalat eller Naftidrofuryl Pentoxifilin Cilostazol eller inom 3 månader som föregick inkluderingen
  • Patienter som får andra medel som förändrar utsöndringen av NO (som Sildenafil och Tadalafil) mindre än 2 veckor före inkludering
  • Patienter som får en regim baserad på nitrater eller molsidomin eller bosentan
  • Patienter som får antivitamin K-medicin (AVK)
  • Hemorragisk olycka dating mindre än 15 dagar före inkludering
  • Heparinbehandling eller någon behandling med lågmolekylära hepariner under studien under en sammanhängande period på mer än 10 dagar eller en kumulativ tid under studien i mer än 21 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: CT-grupp
78 patienter kommer att behandlas med konventionell behandling: trombocythämmande behandling + ACE-hämmare +/- Statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l
Läkemedel: Statin
Statin 20 mg en gång dagligen per oral administrering,
Andra namn:
  • Atorvastatin eller motsvarande
Läkemedel: Antiblodplättsmedel
Trombocythämmande behandling 75 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • lysinacetylsalicylat eller motsvarande
Läkemedel: ACE-hämmare
ACE-hämmare 20 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Captopril eller motsvarande
Experimentell: Sulodexid + CT-grupp

78 patienter kommer att behandlas av:

  • Sulodexid (250 ULS, två gånger dagligen, oral administrering)
  • Konventionell behandling: trombocythämmande medel + ACE-hämmare +/- Statin hos patienter med total kolesterolnivå > 1,35 g/l
Läkemedel: Statin
Statin 20 mg en gång dagligen per oral administrering,
Andra namn:
  • Atorvastatin eller motsvarande
Läkemedel: Antiblodplättsmedel
Trombocythämmande behandling 75 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • lysinacetylsalicylat eller motsvarande
Läkemedel: ACE-hämmare
ACE-hämmare 20 mg en gång dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Captopril eller motsvarande
Läkemedel: Sulodexid
Sulodexid 250 ULS två gånger dagligen per oral administrering
Andra namn:
  • Fartyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för endotelfunktion efter 6 månader
Tidsram: mellan baslinje (dag 1) och dag 180
Bedöm förbättringen av den digitala termiska övervakningen uppmätt av Vendys®: utvärdering av förbättringen av Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) och upptäckten av en betydande förändring av FT2-parametrarna enligt Endothelix diskriminerande värden som tillhandahålls av tillverkaren mellan dag 1 och dag 180 (±15 dagar).
mellan baslinje (dag 1) och dag 180

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metrisk förändring av gångavståndet
Tidsram: baslinje, dag 90 och dag 180:
Metrisk variation av gångavståndet: Klinisk bedömning enligt smärtfri gångavstånd och maximal gångavstånd, mätt med gångmaskin. En betydande förändring för mer än 30 % av gångavståndet vid bedömningspunkten, för att betrakta det som en förbättring under analys.
baslinje, dag 90 och dag 180:
Förändring i Von Willebrand Factor (VWF) nivå
Tidsram: baslinje, dag 90 och dag 180
Bevis på signifikant förändring i VWF-nivå: Serumnivåer av Von Willebrand Factor kommer att mätas med immunoturbidiometrisk metod. En förbättring av nivån av VWF-blodnivån med minst 10 % i den första bedömningen och 30 % i den senaste bedömningen jämfört med utgångsvärden
baslinje, dag 90 och dag 180
Bedömning av patientens efterlevnad av läkemedlets efterlevnad
Tidsram: 180 dagar
Överensstämmelse kommer att anges i enlighet med de resultat som anges av patienterna under fjärrövervakning vid dagar 30, 80, 170, och läkemedelsansvaret som utförs av läkare vid dag 90 och 180. Den kommer att mätas i % av den totala destinerade dosen uttryckt i antal intag och behandlingsdagar.
180 dagar
Bedömning av säkerhet
Tidsram: 180 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom checklistförhör under besök och fjärrinteraktioner, utredare kommer att ansvara för insamling och meddelande till sponsorn och myndigheterna i händelse av allvarliga negativa händelser.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alfa Wassermann Tunisia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Poseidon CRO

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Imed Frikha, MD, STCCV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AP 12016 AW TN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar