Sulodexide + 従来の治療法 (CT) と CT 単独で治療された PAOD 患者の内皮機能評価 (AWAOMI2)
2019年11月28日 更新者：Alfa Wassermann Tunisia
スロデキシド + 従来の治療 {CT] と CT 単独で治療されたステージ II の末梢動脈閉塞性疾患患者における内皮機能の改善を評価するための多中心非盲検無作為対照研究
無作為化多中心オープンラベル対照試験。
この研究の主な目的は、Leriche-Fontaine ステージ II 末梢動脈閉塞性疾患 (収縮期足関節上腕指数 ABI < 0.9) の患者における、スロデキシド + 従来の治療または従来の治療単独での内皮機能の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化多中心オープンラベル対照試験。 この研究の主な目的は、スロデキシド + 従来の治療 (抗血小板療法; プラス ACE 阻害剤; コレステロール総レベル > 1.35 g/l の患者におけるスタチン) または従来の治療単独での内皮機能の改善を評価することです。 -Leriche-FontaineステージIIの末梢動脈閉塞性疾患（収縮期足首上腕指数ABI <0.9）。
有効性評価の基準は、Vendys® によって測定されたベースライン (1 日目) と 180 日目との間のデジタルサーマルモニタリングの改善の評価、およびベースライン、90 日目でのデジタルサーマルモニタリングと以下のパラメータとの相関の測定です。そして180日目：
- フォン・ヴィレブランド因子の血中濃度。
- ウォーキングマシンで測定した無痛歩行距離および最大歩行距離による臨床評価。
- フィブリノーゲンの血中濃度。 また、治験薬遵守（患者のコンプライアンス）の評価も行われます。
安全性評価は、研究中に発生した有害事象の収集を通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sfax、チュニジア、3000
- InvSite Poseidon0031
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Sousse、チュニジア、4000
- InvSite Poseidon 0022
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Tunis、チュニジア、1006
- InvSite Poseidon0011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間欠性跛行。
- 収縮期足首上腕指数 ABI < 0. 9
- 40歳以上
- 少なくとも1つの心血管危険因子（喫煙、喫煙、真性糖尿病、高血圧、脂質障害、肥満、勃起不全）、または冠動脈疾患または一過性虚血性脳卒中の病歴または確立。
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
- インフォームドコンセントの撤回
- -過去12週間以内または現在の試験期間中の治験薬による別の臨床試験への参加
- -治験薬/従来薬に対する過敏症の病歴
- 非跛行患者および重症虚血患者
- 非アテローム硬化性動脈炎
- -シュウ酸塩またはナフチドロフリルペントキシフィリンシロスタゾールで治療された患者、または含める前の3か月以内
- -NOの分泌を変化させる他の薬剤（シルデナフィルやタダラフィルなど）を2週間以内に投与されている患者 含める前に
- -硝酸塩またはモルシドミンまたはボセンタンに基づくレジメンを受けている患者
- 抗ビタミンK薬（AVK）を受けている患者
- 含める前に15日以内に日付を記入する出血性事故
- -研究中のヘパリン治療または低分子量ヘパリンによる治療 10日を超える連続期間、または研究中の累積時間が21日を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTグループ
78 人の患者が従来の治療法で治療されます : 抗血小板療法 + ACE 阻害薬 +/- 総コレステロール値が 1,35 g/l を超える患者におけるスタチン
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スタチン 20mg を経口経路で 1 日 1 回、
他の名前：
抗血小板療法 75mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ACE 阻害薬 20mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：スロデキシド＋CT群
78人の患者は次の方法で治療されます：
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スタチン 20mg を経口経路で 1 日 1 回、
他の名前：
抗血小板療法 75mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ACE 阻害薬 20mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
スロデキシド 250 ULS を経口経路で 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月後のベースライン内皮機能からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 180 日目の間
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Vendys® によって測定されたデジタル サーマル モニタリングの改善を評価する: 指先デジタル サーマル モニタリング (DTM) の改善の評価、および 1 日目と 1 日目の間にメーカーによって提供された Endothelix 識別値による FT2 パラメータの大幅な変化の検出180 (±15 日)。
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ベースライン (1 日目) と 180 日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離のメトリック変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目:
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歩行距離の測定基準の変動: ウォーキング マシンで測定された、無痛歩行距離および最大歩行距離による臨床評価。
評価ポイントでの歩行距離の 30% 以上の大幅な変化。分析中に改善と見なします。
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ベースライン、90日目および180日目:
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フォン・ヴィレブランド因子（VWF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目
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VWFレベルの有意な変化の証拠：フォン・ヴィレブランド因子の血清レベルは、免疫比濁法によって測定されます。
ベースライン値と比較して、最初の評価で少なくとも 10%、最後の評価で 30% の VWF 血中レベルのレベルの改善
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ベースライン、90日目および180日目
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治験薬遵守患者のコンプライアンスの評価
時間枠：180日
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コンプライアンスは、30 日目、80 日目、170 日目に遠隔モニタリング中に患者が述べた結果、および 90 日目と 180 日目に医師が行った薬物説明責任に従って述べられます。
これは、摂取回数と治療日数で表される総予定用量の％で測定されます。
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180日
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安全性の評価
時間枠：180日
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安全性は、訪問中およびリモートでのやり取り中にチェックリストの質問によって評価されます。重大な有害事象が発生した場合、治験責任医師は収集およびスポンサーおよび当局への通知に責任を負います。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP 12016 AW TN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタチンの臨床試験
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