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高齢者の移動性紅斑

2019年4月19日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana

早期ライムボレリア症の高齢患者における臨床経過、血清反応および長期転帰

研究者らは、若年者と比較して、この疾患の臨床経過、血清学的反応、治療結果を評価することを目的として、初期のライムボレリア症の高齢患者に焦点を当てる予定である。 さらに研究者らは、患者間と、ライムボレリア症の病歴のない年齢を一致させた対照間での非特異的症状の有病率を比較する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若年者（18～44歳）、中年者（45～64歳）、および65歳以上の高齢者）遊走性紅斑患者

説明

包含基準:

  • 遊走性紅斑

除外基準:

  • 妊娠または授乳中
  • 免疫不全状態
  • 抗ボレラリン作用のある抗生物質を10日以内に服用している
  • 遊走性紅斑に対して10日間未満の抗生物質療法を受けた
  • 追跡調査中にライムボレリア症の併発エピソードがあった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
他の：介入なし
対照群には抗生物質は与えられなかった
高齢の患者
薬：抗生物質
患者はライム病に対して抗生物質で治療されました。
中年の患者さん
薬：抗生物質
患者はライム病に対して抗生物質で治療されました。
若い患者
薬：抗生物質
患者はライム病に対して抗生物質で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊走性紅斑の治療を受けた患者における登録後14日目におけるライムボレリア症の客観的臨床症状およびライム後症状の発生
時間枠：学習時点: 登録後 14 日目。

14日後の追跡調査で患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由質問を受けた。 多発性遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状とみなされました。

治療に対する完全な反応は、ライム以前の健康状態に戻ると定義されます。 部分奏効はライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的兆候の発生は失敗と解釈されます。
学習時点: 登録後 14 日目。
ドキシサイクリンで7日間または14日間移動性紅斑の治療を受けた患者における登録後2か月でのライムボレリア症およびライム後症状の客観的臨床症状の発生
時間枠：学習時点: 入学後 2 か月。

2か月後の追跡調査で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由質問を受けました。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状とみなされました。

治療に対する完全な反応は、ライム以前の健康状態に戻ると定義されました。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的兆候の発生、および/または皮膚の再生検サンプルの培養によって検出されるボレリア菌の持続、および/またはより多くの皮膚の遊走性紅斑の持続が検出されます。治療後 2 か月未満は失敗とみなされました。
学習時点: 入学後 2 か月。
遊走性紅斑の治療を受けた患者における登録後6か月でのライムボレリア症の客観的臨床症状およびライム後症状の発生
時間枠：学習時点: 入学後 6 か月。
6か月後の追跡調査で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由質問を受けました。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状とみなされました。 治療に対する完全な反応は、ライム以前の健康状態に戻ると定義されました。 部分奏効は、ライム病後の症状が存在する一方で、ライムボレリア症の新たな客観的兆候の発生、および/または皮膚の再生検サンプルの培養によって検出されるボレリア菌の持続、および/または遊走性紅斑の持続が20回以上である場合と定義されました。治療後 2 か月は失敗と解釈されました。
学習時点: 入学後 6 か月。
遊走性紅斑の治療を受けた患者における登録後12か月でのライムボレリア症の客観的臨床症状およびライム後症状の発生
時間枠：学習時点: 登録後 12 か月。

12か月目に患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由質問を受けました。

遊走性紅斑の発症以降に発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状とみなされました。 治療に対する完全な反応は、ライム以前の健康状態に戻ると定義されました。 部分奏効は、ライム病後の症状が存在する一方で、ライムボレリア症の新たな客観的兆候の発生、および/または皮膚の再生検サンプルの培養によって検出されるボレリア菌の持続、および/または遊走性紅斑の持続が20回以上である場合と定義されました。治療後 2 か月は失敗と解釈されました。
学習時点: 登録後 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊走性紅斑患者および対照被験者におけるベースラインから登録後6か月および12か月までの非特異的症状の発生の変化
時間枠：学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月後、および 12 か月後です。
患者は、前週以内に8つの非特異的症状（疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、記憶障害、集中力障害、過敏症）のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面によるアンケートに回答した。 対照被験者は、登録時、および6か月後と12か月後にも、対応する患者の検査日から14日以内に患者と同じ8つの症状のアンケートに回答した。 患者と対照者は、個々の症状の重症度を 10 cm の視覚的アナログスケールで等級付けしました (10 = 最も重症)。
学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月後、および 12 か月後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EM-elderly

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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