Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eritema migrante negli anziani

19 aprile 2019 aggiornato da: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Decorso clinico, risposta sierologica ed esito a lungo termine nei pazienti anziani con borreliosi di Lyme precoce

Gli investigatori si concentreranno su pazienti anziani con borreliosi di Lyme precoce con l'obiettivo di valutare il decorso clinico, la risposta sierologica e l'esito del trattamento della malattia rispetto ai giovani adulti. Inoltre, i ricercatori confronteranno la prevalenza di sintomi non specifici tra i pazienti e tra i controlli di pari età senza una storia di borreliosi di Lyme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti giovani (18-44 anni), di mezza età (45-64 anni) e anziani di 65 anni o più) con eritema migrante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eritema migrante

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • immunocompromesso
  • assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
  • ricevuto <10 giorni di terapia antibiotica per eritema migrante
  • ha avuto un episodio intercorrente di borreliosi di Lyme durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
controlli
Altro: nessun intervento
ai controlli non sono stati somministrati antibiotici
pazienti anziani
Droga: Antibiotici
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
pazienti di mezza età
Droga: Antibiotici
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.
giovani pazienti
Droga: Antibiotici
I pazienti sono stati trattati con antibiotici per la malattia di Lyme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 14 giorni dall'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 14 giorni i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme è stata interpretata come fallimento.
Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 2 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 2 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che aveva sviluppato di recente o peggiorato dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento è stato interpretato come un fallimento.
Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 6 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Al follow-up a 6 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si erano sviluppati di recente o erano peggiorati dall'insorgenza dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica nota erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento.
Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante
Lasso di tempo: Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

A 12 mesi i pazienti sono stati esaminati fisicamente e gli è stata posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute.

I sintomi che si erano sviluppati o peggiorati dall'inizio dell'eritema migrante e che non avevano altra spiegazione medica conosciuta erano considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento è stata definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale è stata definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più di 2 mesi dopo il trattamento sono stati interpretati come fallimento.
Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insorgenza di sintomi aspecifici dal basale a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti con eritema migrante e soggetti di controllo
Lasso di tempo: I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione
I pazienti hanno completato un questionario scritto chiedendo se avevano avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi aspecifici (affaticamento, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, irritabilità) nella settimana precedente. I soggetti di controllo hanno completato lo stesso questionario di 8 sintomi dei pazienti entro 14 giorni dalla data dell'esame del paziente corrispondente al momento dell'arruolamento e di nuovo a 6 e 12 mesi. I pazienti ei controlli hanno classificato la gravità di ogni singolo sintomo su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave).
I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-elderly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni