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人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔 (API-KNEE)

2019年9月14日 更新者：Claus Behrend Christiansen、Nordsjaellands Hospital

人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔：低用量の自動化された定期的な注入と、従来の高用量の持続注入および患者主導の注入のみとの比較

バックグラウンド

人工膝関節全置換術は重度の痛みを伴う可能性があり、周術期の疼痛治療の一環として末梢局所麻酔を強くお勧めします。 カテーテルベースの技術が単一の注射技術よりも優れているかどうかは議論の余地があります. さらに、カテーテルベースの技術では、低用量の自動化された定期的な注入が、従来の高用量の連続注入と比較して同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかは調査されていません。

AIM 人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの内転筋管ブロックにおける低用量自動定期注入、従来の持続注入、および患者制御ボーラスのみの鎮痛効果の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

人工膝関節全置換術 (TKA) は非常に一般的な処置であり、米国だけで年間 60 万件以上が実施されています。 この数は、2030 年までに 300 万人を超えると予想されています。 この処置は術後早期に激しい痛みを伴い、患者の半数が術後 2 ～ 3 日 (POD) に中等度から重度の痛みを報告しています。 単回注入神経ブロックを使用した末梢局所麻酔 (PRA) は、マルチモーダル、周術期、鎮痛治療の一環として強く推奨されます。

術後に神経ブロックの 1 回の注射の持続時間を超える激しい痛みが予想される患者は、局所麻酔薬の持続注入 (CI) または間欠注入 (LA) を使用したカテーテルベースの神経ブロック (CBNB) の恩恵を受ける可能性があります。 間欠的ボーラスは、患者が管理するか、持続注入と組み合わせて処方されるか、事前に指定された間欠的ボーラスとして処方されます。 整形外科手術後の CBNB 治療が単回神経ブロック注射よりも優れているかどうかは不明のままです。 CBNB 治療を使用する場合、いくつかの課題があります。投薬または送達方法が不十分であるために痛みが緩和されないか、または強力すぎるため、安全性とリハビリテーションが損なわれる可能性のある密な運動ブロックと四肢麻酔が発生する可能性があります。 末梢神経ブロック カテーテルも移動する可能性があり、そのため、効果的な神経ブロックを生成するには、LA が標的の神経から離れすぎて沈着する可能性があります。

以前の研究では、自動定期注入 (API) レジメンが CI よりも優れていることが示唆されています。 API は、より優れた疼痛管理、経時的な鎮痛薬の消費量の減少、および運動抑制の減少をもたらすようです。 これは分娩中の女性のための硬膜外カテーテルでよく説明されていますが、PRA でも証拠が明らかです。 カテーテルベースの神経ブロック治療に PCA ボーラスオプションを追加すると、API と CI の間の疼痛スコアの差が均等になる可能性があります。

ただし、API グループは、PCA 関数を介してより少ない LA を必要とするようです。 LAの消費量を減らすことは、LAリザーバーが限られている外来患者にとって非常に重要ですが、リハビリテーションを最適化するためにモーターブロックを最小限に抑える必要がある他のすべての整形外科患者にとっても重要です.

目的

人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの末梢神経ブロックにおいて、患者制御ボーラス オプションを使用した低用量 API が、患者制御ボーラス オプションを使用した従来の高用量 CI と比較して、同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかを調査すること。

鎮痛効果は、患者制御ボーラスオプションのみを与えられたグループと比較されます。

仮説

補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた低用量 API は、補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた従来の CI に劣らない鎮痛療法を提供します。 患者が制御するボーラスのみを投与された介入グループは、より多くの痛みのブレークスルーを経験します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 米国麻酔学会分類 I-III
  3. -書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験プロトコルを理解するための正常な認知機能
  4. 無作為化された方法を含む試験プロトコルへの同意

除外基準:

  1. LAアレルギー
  2. 末梢神経カテーテルの挿入部位またはその付近の感染
  3. 末梢カテーテル挿入の成功を妨げる解剖学的異常
  4. オピオイドの常用
  5. -妊娠または授乳中（試験に含める前に妊娠検査が陰性であることにより反証された）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：API+PCA
ロピバカイン 0.2 %、15 mL、10 時間ごとに注入。 ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
薬：ロピバカイン 0.2%
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
アクティブコンパレータ：CI+PCA
ロピバカイン 0.2 %、6 mL/時の持続注入。 ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
薬：ロピバカイン 0.2%
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
アクティブコンパレータ：PCAのみ
ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
薬：ロピバカイン 0.2%
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛、術後1～72時間
時間枠：1～72時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ～ 100 ミリ) を使用した術後の痛み。 測定値は患者から報告されます。
1～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費、術後1～72時間
時間枠：1～72時間
調査期間中に摂取した錠剤
1～72時間
患者が開始するボーラスの量、術後 1 ～ 72 時間
時間枠：1～72時間
ロピバカインの量 0.2 % (mL) を患者が開始するボーラスに使用、術後 1 ～ 72 時間
1～72時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠：1～72時間
患者が報告した症状: めまい、吐き気、かゆみ、便秘
1～72時間
ボーラス要求時の痛み
時間枠：1～72時間
患者が開始したボーラス投与時の痛み (VAS、0 ～ 100 ミリ)
1～72時間
運動神経ブロック
時間枠：1～72時間
膝関節屈曲の麻痺または麻痺によって定義される運動神経ブロックの程度
1～72時間
感覚神経ブロック
時間枠：1～72時間
下肢の側面と足の下の寒さに対する鈍感。 これは、使用するまで冷蔵庫に保管された冷たいガラスバイアルを使用して、患者によって記録されます
1～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci、Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-17021068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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