人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔 (API-KNEE)
人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔:低用量の自動化された定期的な注入と、従来の高用量の持続注入および患者主導の注入のみとの比較
バックグラウンド
人工膝関節全置換術は重度の痛みを伴う可能性があり、周術期の疼痛治療の一環として末梢局所麻酔を強くお勧めします。 カテーテルベースの技術が単一の注射技術よりも優れているかどうかは議論の余地があります. さらに、カテーテルベースの技術では、低用量の自動化された定期的な注入が、従来の高用量の連続注入と比較して同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかは調査されていません。
AIM 人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの内転筋管ブロックにおける低用量自動定期注入、従来の持続注入、および患者制御ボーラスのみの鎮痛効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
人工膝関節全置換術 (TKA) は非常に一般的な処置であり、米国だけで年間 60 万件以上が実施されています。 この数は、2030 年までに 300 万人を超えると予想されています。 この処置は術後早期に激しい痛みを伴い、患者の半数が術後 2 ~ 3 日 (POD) に中等度から重度の痛みを報告しています。 単回注入神経ブロックを使用した末梢局所麻酔 (PRA) は、マルチモーダル、周術期、鎮痛治療の一環として強く推奨されます。
術後に神経ブロックの 1 回の注射の持続時間を超える激しい痛みが予想される患者は、局所麻酔薬の持続注入 (CI) または間欠注入 (LA) を使用したカテーテルベースの神経ブロック (CBNB) の恩恵を受ける可能性があります。 間欠的ボーラスは、患者が管理するか、持続注入と組み合わせて処方されるか、事前に指定された間欠的ボーラスとして処方されます。 整形外科手術後の CBNB 治療が単回神経ブロック注射よりも優れているかどうかは不明のままです。 CBNB 治療を使用する場合、いくつかの課題があります。投薬または送達方法が不十分であるために痛みが緩和されないか、または強力すぎるため、安全性とリハビリテーションが損なわれる可能性のある密な運動ブロックと四肢麻酔が発生する可能性があります。 末梢神経ブロック カテーテルも移動する可能性があり、そのため、効果的な神経ブロックを生成するには、LA が標的の神経から離れすぎて沈着する可能性があります。
以前の研究では、自動定期注入 (API) レジメンが CI よりも優れていることが示唆されています。 API は、より優れた疼痛管理、経時的な鎮痛薬の消費量の減少、および運動抑制の減少をもたらすようです。 これは分娩中の女性のための硬膜外カテーテルでよく説明されていますが、PRA でも証拠が明らかです。 カテーテルベースの神経ブロック治療に PCA ボーラスオプションを追加すると、API と CI の間の疼痛スコアの差が均等になる可能性があります。
ただし、API グループは、PCA 関数を介してより少ない LA を必要とするようです。 LAの消費量を減らすことは、LAリザーバーが限られている外来患者にとって非常に重要ですが、リハビリテーションを最適化するためにモーターブロックを最小限に抑える必要がある他のすべての整形外科患者にとっても重要です.
目的
人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの末梢神経ブロックにおいて、患者制御ボーラス オプションを使用した低用量 API が、患者制御ボーラス オプションを使用した従来の高用量 CI と比較して、同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかを調査すること。
鎮痛効果は、患者制御ボーラスオプションのみを与えられたグループと比較されます。
仮説
補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた低用量 API は、補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた従来の CI に劣らない鎮痛療法を提供します。 患者が制御するボーラスのみを投与された介入グループは、より多くの痛みのブレークスルーを経験します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔学会分類 I-III
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験プロトコルを理解するための正常な認知機能
- 無作為化された方法を含む試験プロトコルへの同意
除外基準:
- LAアレルギー
- 末梢神経カテーテルの挿入部位またはその付近の感染
- 末梢カテーテル挿入の成功を妨げる解剖学的異常
- オピオイドの常用
- -妊娠または授乳中(試験に含める前に妊娠検査が陰性であることにより反証された)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:API+PCA
ロピバカイン 0.2 %、15 mL、10 時間ごとに注入。
ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。
ロックアウト時間: 5 時間。
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末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CI+PCA
ロピバカイン 0.2 %、6 mL/時の持続注入。
ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。
ロックアウト時間: 5 時間。
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末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PCAのみ
ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。
ロックアウト時間: 5 時間。
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末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛、術後1~72時間
時間枠:1~72時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ~ 100 ミリ) を使用した術後の痛み。
測定値は患者から報告されます。
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1~72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費、術後1~72時間
時間枠:1~72時間
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調査期間中に摂取した錠剤
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1~72時間
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患者が開始するボーラスの量、術後 1 ~ 72 時間
時間枠:1~72時間
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ロピバカインの量 0.2 % (mL) を患者が開始するボーラスに使用、術後 1 ~ 72 時間
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1~72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド関連の副作用
時間枠:1~72時間
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患者が報告した症状: めまい、吐き気、かゆみ、便秘
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1~72時間
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ボーラス要求時の痛み
時間枠:1~72時間
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患者が開始したボーラス投与時の痛み (VAS、0 ~ 100 ミリ)
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1~72時間
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運動神経ブロック
時間枠:1~72時間
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膝関節屈曲の麻痺または麻痺によって定義される運動神経ブロックの程度
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1~72時間
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感覚神経ブロック
時間枠:1~72時間
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下肢の側面と足の下の寒さに対する鈍感。
これは、使用するまで冷蔵庫に保管された冷たいガラスバイアルを使用して、患者によって記録されます
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1~72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci、Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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