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人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔 (API-KNEE)

2019年9月14日 更新者:Claus Behrend Christiansen、Nordsjaellands Hospital

人工膝関節全置換術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔:低用量の自動化された定期的な注入と、従来の高用量の持続注入および患者主導の注入のみとの比較

バックグラウンド

人工膝関節全置換術は重度の痛みを伴う可能性があり、周術期の疼痛治療の一環として末梢局所麻酔を強くお勧めします。 カテーテルベースの技術が単一の注射技術よりも優れているかどうかは議論の余地があります. さらに、カテーテルベースの技術では、低用量の自動化された定期的な注入が、従来の高用量の連続注入と比較して同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかは調査されていません。

AIM 人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの内転筋管ブロックにおける低用量自動定期注入、従来の持続注入、および患者制御ボーラスのみの鎮痛効果の比較。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

人工膝関節全置換術 (TKA) は非常に一般的な処置であり、米国だけで年間 60 万件以上が実施されています。 この数は、2030 年までに 300 万人を超えると予想されています。 この処置は術後早期に激しい痛みを伴い、患者の半数が術後 2 ~ 3 日 (POD) に中等度から重度の痛みを報告しています。 単回注入神経ブロックを使用した末梢局所麻酔 (PRA) は、マルチモーダル、周術期、鎮痛治療の一環として強く推奨されます。

術後に神経ブロックの 1 回の注射の持続時間を超える激しい痛みが予想される患者は、局所麻酔薬の持続注入 (CI) または間欠注入 (LA) を使用したカテーテルベースの神経ブロック (CBNB) の恩恵を受ける可能性があります。 間欠的ボーラスは、患者が管理するか、持続注入と組み合わせて処方されるか、事前に指定された間欠的ボーラスとして処方されます。 整形外科手術後の CBNB 治療が単回神経ブロック注射よりも優れているかどうかは不明のままです。 CBNB 治療を使用する場合、いくつかの課題があります。投薬または送達方法が不十分であるために痛みが緩和されないか、または強力すぎるため、安全性とリハビリテーションが損なわれる可能性のある密な運動ブロックと四肢麻酔が発生する可能性があります。 末梢神経ブロック カテーテルも移動する可能性があり、そのため、効果的な神経ブロックを生成するには、LA が標的の神経から離れすぎて沈着する可能性があります。

以前の研究では、自動定期注入 (API) レジメンが CI よりも優れていることが示唆されています。 API は、より優れた疼痛管理、経時的な鎮痛薬の消費量の減少、および運動抑制の減少をもたらすようです。 これは分娩中の女性のための硬膜外カテーテルでよく説明されていますが、PRA でも証拠が明らかです。 カテーテルベースの神経ブロック治療に PCA ボーラスオプションを追加すると、API と CI の間の疼痛スコアの差が均等になる可能性があります。

ただし、API グループは、PCA 関数を介してより少ない LA を必要とするようです。 LAの消費量を減らすことは、LAリザーバーが限られている外来患者にとって非常に重要ですが、リハビリテーションを最適化するためにモーターブロックを最小限に抑える必要がある他のすべての整形外科患者にとっても重要です.

目的

人工膝関節全置換術を受ける患者のカテーテルベースの末梢神経ブロックにおいて、患者制御ボーラス オプションを使用した低用量 API が、患者制御ボーラス オプションを使用した従来の高用量 CI と比較して、同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかを調査すること。

鎮痛効果は、患者制御ボーラスオプションのみを与えられたグループと比較されます。

仮説

補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた低用量 API は、補助的な患者制御のボーラス オプションを備えた従来の CI に劣らない鎮痛療法を提供します。 患者が制御するボーラスのみを投与された介入グループは、より多くの痛みのブレークスルーを経験します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 米国麻酔学会分類 I-III
  3. -書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験プロトコルを理解するための正常な認知機能
  4. 無作為化された方法を含む試験プロトコルへの同意

除外基準:

  1. LAアレルギー
  2. 末梢神経カテーテルの挿入部位またはその付近の感染
  3. 末梢カテーテル挿入の成功を妨げる解剖学的異常
  4. オピオイドの常用
  5. -妊娠または授乳中(試験に含める前に妊娠検査が陰性であることにより反証された)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:API+PCA
ロピバカイン 0.2 %、15 mL、10 時間ごとに注入。 ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
  • ナロピン 0.2%
アクティブコンパレータ:CI+PCA
ロピバカイン 0.2 %、6 mL/時の持続注入。 ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
  • ナロピン 0.2%
アクティブコンパレータ:PCAのみ
ロピバカイン 0.2 %、15 mL の患者主導ボーラス。 ロックアウト時間: 5 時間。
末梢神経ブロック カテーテルとポータブル注入ポンプを使用した神経周囲注入。
他の名前:
  • ナロピン 0.2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛、術後1~72時間
時間枠:1~72時間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ~ 100 ミリ) を使用した術後の痛み。 測定値は患者から報告されます。
1~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費、術後1~72時間
時間枠:1~72時間
調査期間中に摂取した錠剤
1~72時間
患者が開始するボーラスの量、術後 1 ~ 72 時間
時間枠:1~72時間
ロピバカインの量 0.2 % (mL) を患者が開始するボーラスに使用、術後 1 ~ 72 時間
1~72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠:1~72時間
患者が報告した症状: めまい、吐き気、かゆみ、便秘
1~72時間
ボーラス要求時の痛み
時間枠:1~72時間
患者が開始したボーラス投与時の痛み (VAS、0 ~ 100 ミリ)
1~72時間
運動神経ブロック
時間枠:1~72時間
膝関節屈曲の麻痺または麻痺によって定義される運動神経ブロックの程度
1~72時間
感覚神経ブロック
時間枠:1~72時間
下肢の側面と足の下の寒さに対する鈍感。 これは、使用するまで冷蔵庫に保管された冷たいガラスバイアルを使用して、患者によって記録されます
1~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci、Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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