Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach totaler Knieendoprothetik (API-KNEE)

14. September 2019 aktualisiert von: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach Knietotalendoprothetik: Vergleich von niedrig dosierten, automatisierten periodischen Infusionen mit konventionellen hoch dosierten, kontinuierlichen Infusionen und nur vom Patienten initiierten Infusionen

HINTERGRUND

Die totale Knieendoprothetik kann sehr schmerzhaft sein, und eine periphere Regionalanästhesie wird als Teil der perioperativen Schmerzbehandlung dringend empfohlen. Ob katheterbasierte Techniken besser sind als Einzelinjektionstechniken, ist umstritten. Darüber hinaus wurde bei katheterbasierten Techniken nie untersucht, ob eine niedrig dosierte automatisierte, periodische Infusion eine ähnliche analgetische Wirksamkeit im Vergleich zu einer herkömmlichen, hoch dosierten, kontinuierlichen Infusion erzeugen kann.

AIM Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer niedrig dosierten automatisierten, periodischen Infusion, einer konventionellen kontinuierlichen Infusion und patientenkontrollierten Boli nur bei katheterbasierten Adduktorenkanalblockaden bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes Verfahren, von dem allein in den USA jährlich mehr als 600.000 durchgeführt werden. Diese Zahl soll bis 2030 auf über 3 Millionen steigen. Das Verfahren ist mit intensiven, frühen postoperativen Schmerzen verbunden, und die Hälfte der Patienten berichtet über mäßige bis starke Schmerzen in den ersten 2-3 postoperativen Tagen (POD). Die periphere Regionalanästhesie (PRA) mit Einzelinjektions-Nervenblockaden wird als Teil einer multimodalen, perioperativen, analgetischen Behandlung dringend empfohlen.

Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ starke Schmerzen haben, die die Dauer einer Nervenblockade mit einer einzigen Injektion überschreiten, können von einer katheterbasierten Nervenblockade (CBNB) profitieren, die entweder eine kontinuierliche Infusion (CI) oder intermittierende Infusionen von Lokalanästhetika (LA) verwendet. Intermittierende Boli können entweder patientengesteuert sein oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion oder als vorab festgelegte intermittierende Boli verschrieben werden. Ob eine CBNB-Behandlung einer Einzelinjektions-Nervenblockade nach einem orthopädischen Eingriff überlegen ist, bleibt unbeantwortet. Bei der Anwendung einer CBNB-Behandlung gibt es mehrere Herausforderungen: Die Dosierungs- oder Verabreichungsmethode kann entweder unzureichend und daher nicht schmerzlindernd oder zu stark sein, was zu einer dichten motorischen Blockade und Anästhesie der Gliedmaßen führt, was die Sicherheit und Rehabilitation beeinträchtigen kann. Der Katheter zur peripheren Nervenblockade kann LA auch verschieben und daher zu weit entfernt von dem/den Zielnerv(en) ablegen, um eine wirksame Nervenblockade zu erzeugen.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine automatisierte periodische Infusion (API) dem CI überlegen ist. Es scheint, dass ein API eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Analgetikaverbrauch im Laufe der Zeit und eine geringere motorische Hemmung bewirkt. Dies ist für Epiduralkatheter für gebärende Frauen gut beschrieben, aber auch bei PRA sind Beweise ersichtlich. Das Hinzufügen einer PCA-Bolus-Option zu einer katheterbasierten Nervenblockadebehandlung kann den Unterschied in den Schmerzwerten zwischen API und CI ausgleichen.

Es scheint jedoch, dass API-Gruppen weniger LA über die PCA-Funktion benötigen. Die Reduzierung des LA-Verbrauchs ist von großer Bedeutung für ambulante Patienten, deren LA-Reservoir begrenzt ist, aber auch für alle anderen orthopädischen Patienten, deren motorische Blockade minimiert werden sollte, um die Rehabilitation zu optimieren.

ZIELE

Es sollte untersucht werden, ob ein niedrigdosierter API mit patientenkontrollierter Bolusoption eine ähnliche analgetische Wirkung im Vergleich zu einem konventionellen, hochdosierten CI mit patientenkontrollierter Bolusoption bei katheterbasierten peripheren Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, erzielen kann.

Die analgetische Wirksamkeit wird mit einer Gruppe verglichen, der nur die patientengesteuerte Bolusoption gegeben wurde.

HYPOTHESE

Low-Dose-API mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption bietet eine schmerzlindernde Therapie, die einem herkömmlichen CI mit zusätzlicher patientenkontrollierter Bolusoption nicht unterlegen ist. Die Interventionsgruppe, die nur patientenkontrollierte Boli erhält, wird mehr Schmerzdurchbrüche erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
  3. Normale kognitive Funktion, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu verstehen
  4. Zustimmung zum Studienprotokoll, einschließlich der randomisierten Art und Weise

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen LA
  2. Infektion in oder nahe der Einführungsstelle des peripheren Nervenkatheters
  3. Anatomische Anomalien, die eine erfolgreiche Einführung des peripheren Katheters verhindern
  4. Gewohnheitsmäßige Verwendung von Opioiden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (widerlegt durch einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: API+PCA
Infusion von Ropivacain 0,2 %, 15 ml, jede 10. Stunde. Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: CI+PCA
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %, 6 ml/Stunde. Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: Nur PCA
Vom Patienten initiierter Bolus von Ropivacain 0,2 %, 15 ml. Sperrzeit: 5 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Perineurale Infusion unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 Millimeter). Die Messungen werden vom Patienten gemeldet.
1-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Im Untersuchungszeitraum konsumierte Tabletten
1-72 Stunden
Volumen der patienteninitiierten Boli, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Ropivacain-Volumen 0,2 % (ml), das für patienteninitiierte Boli 1–72 Stunden postoperativ verwendet wird
1-72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Vom Patienten berichtete Symptome: Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung
1-72 Stunden
Schmerzen bei Bolusanforderung
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Schmerzen (VAS, 0–100 mm) zum Zeitpunkt des patienteninitiierten Bolus
1-72 Stunden
Motorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Grad der motorischen Nervenblockade, definiert durch Parese oder Lähmung in der Kniebeugung
1-72 Stunden
Sensible Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Kälteunempfindlichkeit an den Seiten des Unterschenkels und unter dem Fuß. Dies wird vom Patienten unter Verwendung eines kalten Glasfläschchens aufgezeichnet, das bis zu seiner Verwendung in einem Kühlschrank aufbewahrt wird
1-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordsjaellands Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17021068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten