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冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型

2025年2月25日 更新者：Chouchene Saoussen、Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型の決定

クロピドグレルの非反応性はおそらく多因性です。いくつかの遺伝的および非遺伝的要因が、クロピドグレルによる血小板阻害の障害に寄与している可能性があります。 この点において、冠動脈患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型を特定することは意味がある。したがって、この研究の目的は、CYP2C19、ABCB1、ITGB3、およびP2RY12遺伝子に影響を与える多型の影響を特定することである。 CAD.Disease (CAD) 患者におけるクロピドグレルへの反応。 実際、これらの要因を認識することで、これらの患者が血栓症や心血管死のリスクにさらされることが予測される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横断分析と前向きデータ収集を伴う観察研究では、研究者は以下の条件を備えた患者を募集します。

  • 20歳以上
  • ST上昇心筋梗塞、非ST上昇急性冠症候群、または安定狭心症のエピソードによって定義される確立された冠動脈疾患
  • クロピドグレル療法への曝露（1日あたり75 mgを少なくとも連続10日間）。

除外基準は次のとおりです。

  • クロピドグレルに対するアレルギーの存在
  • 重度の肝機能障害、疾患、または活動性の病的出血（胃腸（GI）出血など）
  • 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤またはシロスタゾールの使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

患者に関して収集されたデータには、年齢、性別、肥満（BMI ≧ 30 kg/m2 として定義）、喫煙、病歴、および併用薬剤などのベースライン特性が含まれます。

研究プロトコールは当センターの臨床研究倫理委員会によって承認され、すべての被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを与えました。

血小板機能アッセイは、メーカーの指示に従って VerifyNow P2Y12 アナライザーによって評価されます (Accumetrics, Inc. サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) 3.2% クエン酸ナトリウムを含むチューブに採取された静​​脈血サンプルを使用します。

CYP2C19、ABCB1、ITGB3、および P2RY12 多型のジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応制限フラグメント長多型 (PCR-RFLP) および配列決定を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クロピドグレル療法による冠動脈疾患患者

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • ST上昇心筋梗塞、非ST上昇急性冠症候群、または安定狭心症のエピソードによって定義される確立された冠動脈疾患
  • クロピドグレル療法への曝露（1日あたり75 mgを少なくとも連続10日間）。

除外基準:

  • クロピドグレルに対するアレルギーの存在
  • 重度の肝機能障害
  • 病気または活動性の病的出血（胃腸（GI）出血など）
  • 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤またはシロスタゾールの使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無反応グループ

血小板機能アッセイ:

高い血小板反応性: PRU>208
診断テスト：血小板機能アッセイ
血小板機能アッセイ
レスポンダーグループ

血小板機能アッセイ:

PRU<208
診断テスト：血小板機能アッセイ
血小板機能アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルに対する血小板の反応性
時間枠：少なくとも10日後
クロピドグレルに対する血小板の反応性は VerifyNow P2Y12 アッセイによって評価されます
少なくとも10日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型のジェノタイピング
時間枠：平均1ヶ月
遺伝子多型のジェノタイピングは、PCR-RFLP とシーケンスを使用して実行されます。
平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：chouchene saoussen, assistant、Fattouma Bourguiba Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FattoumaBourguiba

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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