Polimorfismo genético que contribuye a la variabilidad de la respuesta al clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria
25 de febrero de 2025 actualizado por: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
Determinación de polimorfismos genéticos que contribuyen a la variabilidad de la respuesta a clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria
La falta de respuesta al clopidogrel probablemente sea multifactorial; varios factores genéticos y no genéticos pueden contribuir al deterioro de la inhibición plaquetaria por clopidogrel.
En este sentido, es significativo determinar los polimorfismos genéticos que contribuyen a la variabilidad de la respuesta a clopidogrel en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el impacto de los polimorfismos, que afectan a los genes CYP2C19, ABCB1, ITGB3 y P2RY12, en la respuesta a clopidogrel en pacientes con CAD.Enfermedad (CAD).
De hecho, el reconocimiento de estos factores podría predecir la exposición al riesgo de trombosis y muerte cardiovascular en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio observacional con análisis transversal y recolección prospectiva de datos, los investigadores reclutan pacientes con:
- >20 años
- Una enfermedad arterial coronaria establecida definida por un episodio de infarto de miocardio con elevación del ST, síndrome coronario agudo sin elevación del ST o angina estable
- Una exposición a la terapia con clopidogrel (75 mg por día durante al menos 10 días consecutivos).
Los criterios de exclusión son:
- Presencia de alergia a clopidogrel
- Disfunción hepática grave, enfermedad o hemorragia patológica activa (p. ej., hemorragia gastrointestinal (GI))
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o cilostazol
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Los datos recopilados de los pacientes abarcan las características iniciales, incluida la edad, el sexo, la obesidad (definida como un índice de masa corporal ≥30 kg/m2), el tabaquismo, el historial médico y los medicamentos coadministrados.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de nuestro centro y todos los sujetos dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
El análisis de función plaquetaria se evalúa con el analizador VerifyNow P2Y12 siguiendo las instrucciones del fabricante (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, EE. UU.) usando muestras de sangre venosa recolectadas en un tubo que contenía citrato de sodio al 3,2 %.
El genotipado para el polimorfismo CYP2C19, ABCB1, ITGB3 y P2RY12 se realiza utilizando el polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP) y la secuenciación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados con terapia con clopidogrel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >20 años
- Enfermedad arterial coronaria establecida definida por un episodio de infarto de miocardio con elevación del ST, síndrome coronario agudo sin elevación del ST o angina estable
- Exposición a la terapia con clopidogrel (75 mg por día durante al menos 10 días consecutivos).
Criterio de exclusión:
- Presencia de alergia a clopidogrel
- Disfunción hepática severa
- Enfermedad o sangrado patológico activo (p. ej., sangrado gastrointestinal (GI))
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o cilostazol
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo que no responde
Ensayo de función plaquetaria: Alta reactividad plaquetaria: PRU>208 |
Ensayo de función plaquetaria
|
|
grupo de respuesta
Ensayo de función plaquetaria: PRU<208 |
Ensayo de función plaquetaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria en clopidogrel
Periodo de tiempo: al menos después de 10 días
|
La reactividad plaquetaria en clopidogrel se evalúa mediante el ensayo VerifyNow P2Y12
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al menos después de 10 días
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Genotipado de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
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El genotipado de polimorfismos genéticos se realiza mediante PCR-RFLP y secuenciación
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un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FattoumaBourguiba
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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