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冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型

2025年2月25日 更新者：Chouchene Saoussen、Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型の決定

クロピドグレルの非反応性はおそらく多因性です。いくつかの遺伝的および非遺伝的要因が、クロピドグレルによる血小板阻害の障害に寄与している可能性があります。 この点において、冠動脈患者におけるクロピドグレル反応の変動に寄与する遺伝子多型を特定することは意味がある。したがって、この研究の目的は、CYP2C19、ABCB1、ITGB3、およびP2RY12遺伝子に影響を与える多型の影響を特定することである。 CAD.Disease (CAD) 患者におけるクロピドグレルへの反応。 実際、これらの要因を認識することで、これらの患者が血栓症や心血管死のリスクにさらされることが予測される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

横断分析と前向きデータ収集を伴う観察研究では、研究者は以下の条件を備えた患者を募集します。

  • 20歳以上
  • ST上昇心筋梗塞、非ST上昇急性冠症候群、または安定狭心症のエピソードによって定義される確立された冠動脈疾患
  • クロピドグレル療法への曝露（1日あたり75 mgを少なくとも連続10日間）。

除外基準は次のとおりです。

  • クロピドグレルに対するアレルギーの存在
  • 重度の肝機能障害、疾患、または活動性の病的出血（胃腸（GI）出血など）
  • 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤またはシロスタゾールの使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

患者に関して収集されたデータには、年齢、性別、肥満（BMI ≧ 30 kg/m2 として定義）、喫煙、病歴、および併用薬剤などのベースライン特性が含まれます。

研究プロトコールは当センターの臨床研究倫理委員会によって承認され、すべての被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを与えました。

血小板機能アッセイは、メーカーの指示に従って VerifyNow P2Y12 アナライザーによって評価されます (Accumetrics, Inc. サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) 3.2% クエン酸ナトリウムを含むチューブに採取された静​​脈血サンプルを使用します。

CYP2C19、ABCB1、ITGB3、および P2RY12 多型のジェノタイピングは、ポリメラーゼ連鎖反応制限フラグメント長多型 (PCR-RFLP) および配列決定を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クロピドグレル療法による冠動脈疾患患者

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • ST上昇心筋梗塞、非ST上昇急性冠症候群、または安定狭心症のエピソードによって定義される確立された冠動脈疾患
  • クロピドグレル療法への曝露（1日あたり75 mgを少なくとも連続10日間）。

除外基準:

  • クロピドグレルに対するアレルギーの存在
  • 重度の肝機能障害
  • 病気または活動性の病的出血（胃腸（GI）出血など）
  • 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤またはシロスタゾールの使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無反応グループ

血小板機能アッセイ:

高い血小板反応性: PRU>208
診断テスト：血小板機能アッセイ
血小板機能アッセイ
レスポンダーグループ

血小板機能アッセイ:

PRU<208
診断テスト：血小板機能アッセイ
血小板機能アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロピドグレルに対する血小板の反応性
時間枠：少なくとも10日後
クロピドグレルに対する血小板の反応性は VerifyNow P2Y12 アッセイによって評価されます
少なくとも10日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型のジェノタイピング
時間枠：平均1ヶ月
遺伝子多型のジェノタイピングは、PCR-RFLP とシーケンスを使用して実行されます。
平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

捜査官

  • 主任研究者：chouchene saoussen, assistant、Fattouma Bourguiba Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月12日

一次修了 (推定)

2029年11月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FattoumaBourguiba

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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