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低カロリー・高たんぱく質の食事カウンセリングがウェイトサイクリングをしている肥満者の体組成、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーに及ぼす影響

2017年12月11日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University

低カロリー・高たんぱく質の食事カウンセリングが体組成（体重、BMI、体脂肪量（kg）、脂肪量割合、筋肉量（kg）、筋肉量割合、炎症マーカー（高感度C-）に及ぼす影響ジャカルタでウェイトサイクリングをしている肥満者の反応性タンパク質）と酸化ストレスマーカー（マロンジアルデヒドとグルタチオン）

2014 年の世界の成人人口における肥満率は 13% 近くでしたが、インドネシアでは同年に 32.9% に達しました。 肥満は心血管疾患の危険因子として確立されています。 体重を減らすことに成功した人の大部分は、体重を維持することができませんでした（体重サイクリング）。 このような人々がより良い生活の質を持ち、非感染性疾患の危険因子を減らすための最適な食事組成については、研究では結論が出ていませんでした。 この研究の目的は、ウェイトサイクリング歴のある肥満者を対象に、低カロリー高たんぱく質および標準的なたんぱく質の食事プログラムによる体組成の変化、炎症マーカーおよび酸化ストレスマーカーの変化を評価することでした。

これは、体重サイクリングを伴う肥満者の体組成、酸化ストレス、炎症マーカー、メタボリックシンドロームに対する低カロリー高タンパク質食の影響を研究する大規模研究の一環として行われる、減量プログラムの公開無作為化臨床試験である。 被験者は低カロリー食に割り当てられ、高たんぱく質群（総カロリー摂取量の22～30％）と標準たんぱく質群（12～20％）の2つの介入群にランダムに振り分けられた。 人体測定、体組成データ、血液サンプル（炎症マーカー（HsCRP）および酸化ストレス（マロンジアルデヒドおよびグルタチオン）用）をベースライン時と研究終了時に採取しました。 被験者は毎日のリマインダーと毎週のカウンセリングで最長8週間追跡されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • Seruni Nutrition Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI は 25 ～ 35 kg/m2 の範囲
  • 過去5年間に少なくとも2回、体重が2kg以上減少し、初期体重または初期体重を超えて体重が回復した歴がある

除外基準:

  • 糖尿病
  • 消化管切除歴
  • ホルモン障害
  • ホルモン避妊薬を使用する
  • 閉経、
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高たんぱく質
高たんぱく質（HP）群には、たんぱく質22～30％の食事メニュー構成の低カロリー高たんぱく食を適用することによる減量プログラムについてのカウンセリングと、許可された調理方法の指示が与えられた。
行動：ダイエットカウンセリング
被験者には栄養相談、食事レシピ、日誌が与えられました。 カウンセリングは週に1回行っていました。 8週間のダイエットプログラム中、被験者は低カロリー食によるカロリー摂取量の範囲（800～1500kcal/日）に制限しながら、以前の通常の1日摂取量から1日あたりのカロリー摂取量を500～1000kcal減らすよう指示された。各被験者は 1 日 1 回、人対人の遭遇によって実施されました。 さらに、被験者のコンプライアンスを管理するために、被験者には毎日携帯電話でテキストメッセージを送信し、週に 2 回電話で連絡を取りました。 8週間の介入後、被験者はプログラム終了後に人体測定と体組成測定のために再びクリニックを訪れるよう勧められた。
アクティブコンパレータ：標準プロテイン
標準プロテイン（SP）割合を摂取しているアクティブコンパレータは、プロテイン12～20％のメニューを含む低カロリーバランスの組成食による減量プログラムについてカウンセリングを受けました。
行動：ダイエットカウンセリング
被験者には栄養相談、食事レシピ、日誌が与えられました。 カウンセリングは週に1回行っていました。 8週間のダイエットプログラム中、被験者は低カロリー食によるカロリー摂取量の範囲（800～1500kcal/日）に制限しながら、以前の通常の1日摂取量から1日あたりのカロリー摂取量を500～1000kcal減らすよう指示された。各被験者は 1 日 1 回、人対人の遭遇によって実施されました。 さらに、被験者のコンプライアンスを管理するために、被験者には毎日携帯電話でテキストメッセージを送信し、週に 2 回電話で連絡を取りました。 8週間の介入後、被験者はプログラム終了後に人体測定と体組成測定のために再びクリニックを訪れるよう勧められた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：8週間
高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析された体重は、キログラム (kg) 単位で表示されます。
8週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
体重と身長の比。高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析され、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算され、キログラム/平方メートル (kg/m^2) で表されます。ユニット
8週間
脂肪量
時間枠：8週間
高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析され、キログラム (kg) 単位で表される体内の実際の脂肪重量
8週間
脂肪量の割合
時間枠：8週間
高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析された、総体重に対する脂肪の割合をパーセンテージ (%) で表します。
8週間
筋肉量
時間枠：8週間
高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成計によって分析された、体内の筋肉の予測重量をキログラム (kg) 単位で表します。
8週間
筋肉量の割合
時間枠：8週間
高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成計によって分析された総体重に対する筋肉重量の予測比率をキログラム (kg) 単位で表します。
8週間
炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質）
時間枠：8週間
免疫化学発光 (Immulite 1000) 装置によって測定される炎症状態の指標
8週間
血漿マロンジアルデヒド濃度
時間枠：8週間
ウィル法により測定された酸化ストレスマーカーとしての血漿中のマロンジアルデヒド（1,3-プロパンジアル）濃度（nmol/ml血漿単位で表す）
8週間
血漿グルタミン酸レベル
時間枠：8週間
血漿中の内因性抗酸化化合物としてのグルタチオン ((2S)-2-アミノ-4-{[(1R)-1-[(カルボキシメチル)カルバモイル]-2-スルファニルエチル]カルバモイル}ブタン酸)の濃度を測定する方法μg/ml 血漿単位で表したエルマン法
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの日数
時間枠：8週間
参加者が割り当てられた食事計画を遵守した日数
8週間
平均カロリー摂取量
時間枠：8週間
参加者が毎日消費する平均カロリー量。食事日記とそれに続くカロリー量の計算から決定され、キロカロリーで表されます。
8週間
タンパク質から摂取するカロリーの平均パーセンテージ
時間枠：8週間
1日の総カロリー摂取量と比較したタンパク質から得られるカロリーの平均割合をパーセンテージ(%)で表したもの
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PITTAgizi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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