Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietního poradenství pro nízkokalorické a vysoce proteiny na složení těla, marker zánětu a marker oxidačního stresu u obézních lidí s váhou na kole

11. prosince 2017 aktualizováno: Fiastuti Witjaksono, Indonesia University

Vliv dietního poradenství pro nízkokalorický a vysoký obsah bílkovin na složení těla (hmotnost, index tělesné hmotnosti, hmotnost tuku (kg), procento tuku, svalová hmota (kg), procento svalové hmoty, marker zánětu (vysoká citlivost C- reaktivní protein) a marker oxidačního stresu (malondialdehyd a glutathion) u obézních lidí s váhou na kole v Jakartě

Světová prevalence obezity u dospělé populace byla v roce 2014 téměř 13 %, zatímco v Indonésii dosáhla ve stejném roce 32,9 %. Obezita je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Velké části lidí, kterým se podařilo snížit tělesnou hmotnost, se nepodařilo udržet tělesnou hmotnost (tzv. cykloturistika). Studie nebyly jednoznačné ohledně nejlepšího složení stravy pro takové lidi, aby měli lepší kvalitu života a snížili rizikové faktory nepřenosných nemocí. Účelem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit změny tělesného složení, změny markerů zánětu a oxidačního stresu vyplývající z nízkokalorického vysoce proteinového a standardního proteinového dietního programu u obézních lidí s anamnézou cyklování na váze.

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie programu hubnutí jako součást větší studie zkoumající vliv nízkokalorické stravy s vysokým obsahem bílkovin na složení těla, oxidační stres, marker zánětu a metabolický syndrom u obézních s cyklistikou. Subjekty byly přiřazeny k nízkokalorické dietě a byly náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin, jmenovitě do skupiny s vysokým obsahem bílkovin (22-30 % celkového příjmu kalorií) a do skupiny se standardními bílkovinami (12-20 %). Antropometrie, údaje o složení těla a vzorek krve (pro marker zánětu (HsCRP) a oxidativní stres (malondialdehyd a glutathion)) byly odebrány na začátku a na konci studie. Subjekty byly sledovány po dobu 8 týdnů s denním připomenutím a týdenním poradenstvím

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10110
        • Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Seruni Nutrition Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti v rozmezí 25 - 35 kg/m2
  • anamnéza úbytku hmotnosti ≥ 2 kg a opětovného nabrání hmotnosti na původní nebo překročení původní tělesné hmotnosti alespoň dvakrát za posledních pět let

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • anamnéza resekce gastrointestinálního traktu
  • hormonální poruchy
  • užívání hormonální antikoncepce
  • menopauza,
  • narušení funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoký obsah bílkovin
Skupině s vysokým obsahem bílkovin (HP) bylo poskytnuto poradenství ohledně programu hubnutí za použití nízkokalorické-vysokoproteinové diety se složením jídelníčku 22-30% bílkovin, spolu s instrukcemi pro povolený způsob vaření.
Behaviorální: dietní poradenství
Subjektům byly poskytnuty výživové konzultace, dietní recepty a deník. Poradenství probíhalo jednou týdně. Během 8 týdnů dietního programu byly subjekty instruovány, aby snížily svůj denní kalorický příjem o 500 - 1000 kcal oproti předchozímu obvyklému dennímu příjmu s omezením nízkokalorického dietního rozsahu (800-1500 kcal.den) příjmu kalorií. každý subjekt byl prováděn jednou denně osobním setkáním. Kromě toho byly subjekty kontaktovány každodenními SMS a telefonem dvakrát týdně, aby se kontrolovalo, jak subjekt dodržuje. Po 8 týdnech intervence byly subjekty pozvány, aby po dokončení programu znovu navštívily kliniku pro antropometrii a měření tělesného složení.
Aktivní komparátor: standardní protein
Aktivním komparátorům přijímajícím standardní podíl bílkovin (SP) byl doporučen program na hubnutí pomocí nízkokalorické vyvážené diety s jídelníčkem složeným z 12-20 % bílkovin.
Behaviorální: dietní poradenství
Subjektům byly poskytnuty výživové konzultace, dietní recepty a deník. Poradenství probíhalo jednou týdně. Během 8 týdnů dietního programu byly subjekty instruovány, aby snížily svůj denní kalorický příjem o 500 - 1000 kcal oproti předchozímu obvyklému dennímu příjmu s omezením nízkokalorického dietního rozsahu (800-1500 kcal.den) příjmu kalorií. každý subjekt byl prováděn jednou denně osobním setkáním. Kromě toho byly subjekty kontaktovány každodenními SMS a telefonem dvakrát týdně, aby se kontrolovalo, jak subjekt dodržuje. Po 8 týdnech intervence byly subjekty pozvány, aby po dokončení programu znovu navštívily kliniku pro antropometrii a měření tělesného složení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: osm týdnů
tělesná hmotnost analyzovaná monitory tělesného složení s pokročilým principem bioelektrické impedanční analýzy (BIA) vyjádřená v jednotkách kilogramů (kg)
osm týdnů
index tělesné hmotnosti
Časové okno: osm týdnů
poměr hmotnosti k výšce, vypočítaný vydělením vlastní hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech analyzované monitory tělesného složení s pokročilou bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), vyjádřené v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2) jednotka
osm týdnů
tukové hmoty
Časové okno: osm týdnů
skutečná hmotnost tuku v těle analyzovaná monitory tělesného složení s pokročilým principem bioelektrické impedanční analýzy (BIA) vyjádřená v jednotkách kilogram (kg)
osm týdnů
hmotnostní procento tuku
Časové okno: osm týdnů
podíl tuku na celkové tělesné hmotnosti analyzovaný monitory tělesného složení s pokročilým principem bioelektrické impedanční analýzy (BIA) vyjádřený v procentech (%)
osm týdnů
svalová hmota
Časové okno: osm týdnů
Předpokládaná hmotnost svalů v těle analyzovaná monitory tělesného složení s pokročilým principem bioelektrické impedanční analýzy (BIA) vyjádřená v jednotkách kilogram (kg)
osm týdnů
procento svalové hmoty
Časové okno: osm týdnů
Předpokládaný podíl svalové hmotnosti k celkové tělesné hmotnosti analyzovaný monitory tělesného složení s pokročilým principem bioelektrické impedanční analýzy (BIA) vyjádřený v kilogramech (kg)
osm týdnů
Marker zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: osm týdnů
indikátor stavu zánětu měřený Imunochemiluminiscenčním (Immulite 1000) přístrojem
osm týdnů
hladina malondialdehydu v plazmě
Časové okno: osm týdnů
koncentrace malondialdehydu (1,3-propandialu) v plazmě jako markeru oxidačního stresu měřená pomocí Willovy metody vyjádřená v nmol/ml plasmatických jednotek
osm týdnů
hladina glutationu v plazmě
Časové okno: osm týdnů
koncentrace glutathionu (kyselina (2S)-2-amino-4-{[(1R)-1-[(karboxymethyl)karbamoyl]-2-sulfanylethyl]karbamoyl}butanová) jako endogenní antioxidační sloučeniny v plazmě měřená pomocí Ellmanovy metody vyjádřeno v µg/ml jednotkách plazmy
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny dodržování
Časové okno: osm týdnů
počet dnů, ve kterých účastník dodržuje stanovený dietní plán
osm týdnů
průměrný kalorický příjem
Časové okno: osm týdnů
průměrné množství kalorií zkonzumovaných účastníkem denně, které bylo zjištěno z potravinového deníku a následného výpočtu kalorického obsahu vyjádřeného v kilokaloriích
osm týdnů
průměrné procento kalorického příjmu z bílkovin
Časové okno: osm týdnů
průměrný podíl kalorií získaných z bílkovin ve srovnání s celkovým denním kalorickým příjmem vyjádřený v procentech (%)
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PITTAgizi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení