低カロリー・高たんぱく質の食事カウンセリングがウェイトサイクリングをしている肥満者の体組成、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーに及ぼす影響
2017年12月11日 更新者：Fiastuti Witjaksono、Indonesia University
低カロリー・高たんぱく質の食事カウンセリングが体組成（体重、BMI、体脂肪量（kg）、脂肪量割合、筋肉量（kg）、筋肉量割合、炎症マーカー（高感度C-）に及ぼす影響ジャカルタでウェイトサイクリングをしている肥満者の反応性タンパク質）と酸化ストレスマーカー（マロンジアルデヒドとグルタチオン）
2014 年の世界の成人人口における肥満率は 13% 近くでしたが、インドネシアでは同年に 32.9% に達しました。 肥満は心血管疾患の危険因子として確立されています。 体重を減らすことに成功した人の大部分は、体重を維持することができませんでした（体重サイクリング）。 このような人々がより良い生活の質を持ち、非感染性疾患の危険因子を減らすための最適な食事組成については、研究では結論が出ていませんでした。 この研究の目的は、ウェイトサイクリング歴のある肥満者を対象に、低カロリー高たんぱく質および標準的なたんぱく質の食事プログラムによる体組成の変化、炎症マーカーおよび酸化ストレスマーカーの変化を評価することでした。
これは、体重サイクリングを伴う肥満者の体組成、酸化ストレス、炎症マーカー、メタボリックシンドロームに対する低カロリー高タンパク質食の影響を研究する大規模研究の一環として行われる、減量プログラムの公開無作為化臨床試験である。 被験者は低カロリー食に割り当てられ、高たんぱく質群（総カロリー摂取量の22～30％）と標準たんぱく質群（12～20％）の2つの介入群にランダムに振り分けられた。 人体測定、体組成データ、血液サンプル（炎症マーカー（HsCRP）および酸化ストレス（マロンジアルデヒドおよびグルタチオン）用）をベースライン時と研究終了時に採取しました。 被験者は毎日のリマインダーと毎週のカウンセリングで最長8週間追跡されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10110
- Civil Workers' Health Service Center of Special Capital Region
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Jakarta Pusat
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Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- Seruni Nutrition Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI は 25 ～ 35 kg/m2 の範囲
- 過去5年間に少なくとも2回、体重が2kg以上減少し、初期体重または初期体重を超えて体重が回復した歴がある
除外基準:
- 糖尿病
- 消化管切除歴
- ホルモン障害
- ホルモン避妊薬を使用する
- 閉経、
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高たんぱく質
高たんぱく質（HP）群には、たんぱく質22～30％の食事メニュー構成の低カロリー高たんぱく食を適用することによる減量プログラムについてのカウンセリングと、許可された調理方法の指示が与えられた。
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被験者には栄養相談、食事レシピ、日誌が与えられました。
カウンセリングは週に1回行っていました。
8週間のダイエットプログラム中、被験者は低カロリー食によるカロリー摂取量の範囲（800～1500kcal/日）に制限しながら、以前の通常の1日摂取量から1日あたりのカロリー摂取量を500～1000kcal減らすよう指示された。各被験者は 1 日 1 回、人対人の遭遇によって実施されました。
さらに、被験者のコンプライアンスを管理するために、被験者には毎日携帯電話でテキストメッセージを送信し、週に 2 回電話で連絡を取りました。
8週間の介入後、被験者はプログラム終了後に人体測定と体組成測定のために再びクリニックを訪れるよう勧められた。
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アクティブコンパレータ：標準プロテイン
標準プロテイン（SP）割合を摂取しているアクティブコンパレータは、プロテイン12～20％のメニューを含む低カロリーバランスの組成食による減量プログラムについてカウンセリングを受けました。
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被験者には栄養相談、食事レシピ、日誌が与えられました。
カウンセリングは週に1回行っていました。
8週間のダイエットプログラム中、被験者は低カロリー食によるカロリー摂取量の範囲（800～1500kcal/日）に制限しながら、以前の通常の1日摂取量から1日あたりのカロリー摂取量を500～1000kcal減らすよう指示された。各被験者は 1 日 1 回、人対人の遭遇によって実施されました。
さらに、被験者のコンプライアンスを管理するために、被験者には毎日携帯電話でテキストメッセージを送信し、週に 2 回電話で連絡を取りました。
8週間の介入後、被験者はプログラム終了後に人体測定と体組成測定のために再びクリニックを訪れるよう勧められた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：8週間
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高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析された体重は、キログラム (kg) 単位で表示されます。
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8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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体重と身長の比。高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析され、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算され、キログラム/平方メートル (kg/m^2) で表されます。ユニット
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8週間
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脂肪量
時間枠：8週間
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高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析され、キログラム (kg) 単位で表される体内の実際の脂肪重量
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8週間
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脂肪量の割合
時間枠：8週間
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高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成モニターによって分析された、総体重に対する脂肪の割合をパーセンテージ (%) で表します。
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8週間
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筋肉量
時間枠：8週間
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高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成計によって分析された、体内の筋肉の予測重量をキログラム (kg) 単位で表します。
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8週間
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筋肉量の割合
時間枠：8週間
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高度な生体電気インピーダンス分析 (BIA) 原理を備えた体組成計によって分析された総体重に対する筋肉重量の予測比率をキログラム (kg) 単位で表します。
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8週間
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炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質）
時間枠：8週間
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免疫化学発光 (Immulite 1000) 装置によって測定される炎症状態の指標
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8週間
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血漿マロンジアルデヒド濃度
時間枠：8週間
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ウィル法により測定された酸化ストレスマーカーとしての血漿中のマロンジアルデヒド（1,3-プロパンジアル）濃度（nmol/ml血漿単位で表す）
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8週間
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血漿グルタミン酸レベル
時間枠：8週間
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血漿中の内因性抗酸化化合物としてのグルタチオン ((2S)-2-アミノ-4-{[(1R)-1-[(カルボキシメチル)カルバモイル]-2-スルファニルエチル]カルバモイル}ブタン酸)の濃度を測定する方法μg/ml 血漿単位で表したエルマン法
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンスの日数
時間枠：8週間
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参加者が割り当てられた食事計画を遵守した日数
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8週間
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平均カロリー摂取量
時間枠：8週間
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参加者が毎日消費する平均カロリー量。食事日記とそれに続くカロリー量の計算から決定され、キロカロリーで表されます。
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8週間
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タンパク質から摂取するカロリーの平均パーセンテージ
時間枠：8週間
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1日の総カロリー摂取量と比較したタンパク質から得られるカロリーの平均割合をパーセンテージ(%)で表したもの
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (予想される)
2017年12月14日
研究の完了 (予想される)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PITTAgizi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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