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レニン-アンギオテンシン系阻害剤の継続が大手術後の転帰に与える影響 (STOPORNOT)

2024年5月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

レニン - アンギオテンシン系阻害剤の継続が大手術後の転帰に与える影響：多施設、前向き、無作為化および対照試験

世界中で毎年 2 億件以上の大手術が行われています。 これらの患者の多くは、高血圧および/または心不全を含む合併症を持っています。 高血圧および/または心不全の慢性治療には、多くの場合、レニン-アンジオテンシン系 (RAS) 阻害剤 (アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)) が含まれます。 大手術の前にこれらの薬を中止するか中止しないかは不明のままです。 大手術および麻酔前の RAS 阻害剤の管理に関するデータは不足しており、議論の余地があります。 周術期設定における RAS 阻害剤の管理に関する戦略は、周術期合併症に重要な影響を与える可能性が非常に高いです。

エビデンスの欠如は、大手術前の RAS 阻害剤の管理に関して矛盾するガイドラインにつながります。 フランスのガイドラインは、重度の麻酔薬誘発性低血圧を避けるために、高血圧の RAS 阻害剤患者を中止することになっていますが、国際的なガイドラインは異なります。 米国心臓協会のタスクフォースは、周術期の RAS 阻害剤の継続は妥当であると述べています (クラス IIa の推奨、エビデンスレベル: B)。 この研究の目的は、主要な非心臓手術の前にARBを保留することとARBを継続することの予後への影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多施設、前向き、無作為化、実用的、並行群間臨床試験。 包含訪問は、手術訪問の4か月前から3日前までに行われます。

  • 無作為化は麻酔科医によって行われます 対照群：RAS-Iの中止 実験群：RAS-Iの継続
  • 投薬戦略（投薬を中止または継続する）の処方箋は、麻酔科の診察中に患者に渡されます。

5回のフォローアップ訪問が計画されています

  • 直後、手術後 1 時間 (Day 0)
  • 次に、1、2、7日目（または退院）に4回のフォローアップ訪問が計画され、手術後28日+ 15日（最大43日）に、研究エンドポイントのデータとパラメーターが収集されます。

調査訪問の終了は、28 日 + 15 日 (最大 43 日) のフォローアップ訪問です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓以外の大手術を必要とする患者（外科的切開から予想される期間が2時間以上で、術後の入院が少なくとも3日間の手術）（研究RELIEFによると、DOI：10.1056 / NEJMoa1801601））
  • 年齢≧18歳
  • -RAS阻害剤で慢性的に治療されている患者（手術前3か月以上）
  • 出産の可能性のある女性のための包括訪問時の妊娠検査 出産の可能性のある女性は、臨床試験促進グループ (CTFG) による、臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項に従って、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術（24時間以内に手術が必要）
  • 麻酔相談時に高カリウム血症（> 5.5mmol/L）が判明している
  • 死が差し迫って避けられないと判断された患者、または平均余命が1か月未満の基礎疾患プロセスを有する患者
  • 重度の腎機能不全の患者で、麻酔相談の時点で判明している (推定糸球体濾過率 (クレアチニンクリアランス < 15 ml/分/1.73m2) で定義) または腎代替療法を必要とする)
  • -術前ショックのある患者（手術前の血管作用薬の必要性によって定義されます）
  • 患者からインフォームドコンセントを得ることができない。
  • 社会保険の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RAS阻害剤の継続
RAS 阻害剤アームの継続では、治療は手術日の朝まで継続されます。
手順：RAS阻害剤の継続
薬物摂取
アクティブコンパレータ：RAS阻害剤の中止
このアームでは: 手術の 48 時間前に RAS 阻害剤の中止 患者は手術当日の朝に薬を受け取りません。
手順：RAS阻害剤の中止
薬物摂取なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 28 日以内の全死因死亡率と主要な術後合併症から構成される複合転帰。
時間枠：手術後28日目まで

合併症は、治療部門には知らされていない裁定委員会によって検証されます。

死;急性心筋梗塞;動脈または静脈の血栓症。脳卒中;急性肺水腫;術後の心原性ショック;急性の重度の高血圧危機。治療介入を必要とする心臓不整脈。敗血症の術後のエピソード。術後の呼吸器合併症;計画外の集中治療室への入院または再入院の必要性。急性腎障害: KDIGO 基準 ベースラインの血清クレアチニンは術前の血液サンプルから得られます。外科的合併症：何らかの理由で再手術が必要となり、膿瘍の排出のための放射線治療が必要になります。重度の高カリウム血症：血清カリウム値 >5.5 mmol/L で、​​治療介入（インスリン/グルコース注入および/または重炭酸ナトリウム注入および/または静脈内 B2 アゴニストおよび/または静脈内グルコン酸カルシウムおよび/または腎代替療法および/または心室頻拍）を必要とする。心室細動）。
手術後28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧のエピソード
時間枠：麻酔と手術中
昇圧剤の投与が必要なエピソード
麻酔と手術中
急性腎障害
時間枠：手術後28日目まで
KDIGO基準による
手術後28日目まで
最大 SOFA スコア
時間枠：術後1日目から7日目まで
ICUに入院した患者
術後1日目から7日目まで
入院期間
時間枠：手術後28日目まで
病院の外にいるが、28日目に他のタイプの医療施設にいる患者は、家に退院したと見なされます
手術後28日目まで
休診日
時間枠：手術後 28 日で打ち切り
退院後の期間
手術後 28 日で打ち切り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eienne Gayat, MD, PhD、Hospital Laribioisière, APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160933J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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