Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af renin-angiotensin-systemhæmmere fortsættelse på resultatet efter større operation (STOPORNOT)

21. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af fortsættelse af renin-angiotensin-systemhæmmere på resultatet efter større operation: et multicenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Mere end 200 millioner større kirurgiske indgreb udføres årligt på verdensplan. Mange af disse patienter har komorbiditeter, herunder hypertension og/eller hjertesvigt. Kronisk behandling af hypertension og/eller hjertesvigt omfatter meget ofte en Renin-Angiotensin System (RAS) hæmmer (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors (ACE-Is) eller Angiotensin Receptor Blockers (ARB'er). At stoppe eller ikke at stoppe disse medikamenter før større operation forbliver ukendt. Data om behandling af RAS-hæmmere før større operationer og anæstesi mangler stadig og er et spørgsmål om debat. Det er meget sandsynligt, at strategien vedrørende håndtering af RAS-hæmmere i den perioperative indstilling har stor indflydelse på peri-operative komplikationer.

Manglen på evidens fører til modstridende retningslinjer med hensyn til behandling af RAS-hæmmere før større operation. Mens franske retningslinjer skal stoppe RAS-hæmmere for patienter med hypertension for at undgå dyb anæstesi-medicin-induceret hypotension, er internationale retningslinjer forskellige. Den amerikanske hjerteforenings taskforce udtaler, at fortsættelse af RAS-hæmmere perioperativt er rimelig (klasse IIa-anbefaling, evidensniveau: B). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske virkning af tilbageholdelse versus vedvarende ARB'er før større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, randomiseret, pragmatisk, parallelgruppe klinisk forsøg. Inklusionsbesøget finder sted mellem 4 måneder og senest 3 dage før operationsbesøget.

  • Randomiseringen vil blive udført af anæstesilægen Kontrolgruppe : RAS-I seponering Forsøgsgruppe: RAS-I fortsættelse
  • En recept på medicinstrategien (stop eller fortsættelse af medicinen) vil blive udleveret til patienten under anæstesiologisk konsultation.

Der er planlagt fem opfølgende besøg

  • Umiddelbart en time efter operationen (dag 0)
  • Derefter planlægges fire opfølgningsbesøg på dag 1, 2, 7 (eller hospitalsudskrivning) og 28 dage+15 dage (maks. 43 dage) efter operationen vil der blive indsamlet data og parametre for undersøgelsens endepunkter.

Afslutningen af ​​forskningsbesøget er de 28 dage + 15 dage (maks. 43 dage) opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for større ikke-hjertekirurgi (kirurgi med en forventet varighed på mere end 2 timer fra det kirurgiske snit og et postoperativt hospitalsophold på mindst 3 dage) (ifølge undersøgelsen RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Alder≥18 år
  • Patienter kronisk behandlet (>3 måneder før operation) med RAS-hæmmere
  • Graviditetstest ved inklusionsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation (kirurgisk behandling nødvendig inden for 24 timer)
  • Hyperkaliæmi (> 5,5 mmol/L) kendt på tidspunktet for anæstesikonsultationen
  • Patienter, for hvilke døden anses for nært forestående og uundgåelig, eller patienter med en underliggende sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens, kendt på tidspunktet for anæstesikonsultationen (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2) eller kræver nyreudskiftningsterapi)
  • Patient med præoperativt shock (defineret af behovet for vasoaktive lægemidler før operation)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten.
  • Manglende socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fortsættelse af RAS-hæmmere
i forlængelse af RAS-hæmmerarmen fortsætter behandlingen til morgenen på operationsdagen.
Procedure: fortsættelse af RAS-hæmmere
medicinindtag
Aktiv komparator: seponering af RAS-hæmmere
I denne arm: seponering af RAS-hæmmere 48 timer før operation Patienter vil ikke modtage lægemidlet om morgenen på operationsdagen.
Procedure: seponering af RAS-hæmmere
intet stofindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat bestående af dødelighed af alle årsager og større postoperative komplikationer inden for 28 dage efter operationen.
Tidsramme: efter operationen til dag 28

Komplikationer vil blive valideret af en bedømmelseskomité, blindet til behandlingsarmen.

Død; Akut myokardieinfarkt; Arteriel eller venøs trombose; Slag; Akut lungeødem; Postoperativt kardiogent shock; Akut alvorlig hypertensionskrise; Hjertearytmi, der kræver terapeutisk intervention; Postoperative episoder af sepsis; Postoperativ respiratorisk komplikation; Behov for uplanlagt intensiv indlæggelse eller genindlæggelse; Akut nyreskade: KDIGO-kriterier Baseline serumkreatinin opnås fra den præoperative blodprøve; Kirurgiske komplikationer: behov for reoperation af enhver grund og radiologiske indgreb for abscess dræning; Alvorlig hyperkaliæmi: serumkaliumniveau >5,5 mmol/L og kræver terapeutisk intervention (insulin/glucoseinfusion og/eller natriumbicarbonatinfusion og/eller intravenøse B2-agonister og/eller intravenøs calciumgluconat- og/eller nyreudskiftningsterapi og/eller ventrikulær takykardi eller Ventrikulær fibrillation).
efter operationen til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af hypotension
Tidsramme: under anæstesi og operation
Episoder, der kræver vasopressoradministration
under anæstesi og operation
Akut nyreskade
Tidsramme: efter operationen til dag 28
i henhold til KDIGO-kriterierne
efter operationen til dag 28
Maksimal SOFA-score
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 7
patienter indlagt på intensivafdeling
fra postoperativ dag 1 til dag 7
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: efter operationen til dag 28
Patienter, der vil være uden for hospitalet, men i andre typer sundhedsfaciliteter på dag 28, anses for at være udskrevet til hjemmet
efter operationen til dag 28
Sygehusfrie dage
Tidsramme: censureret 28 dage efter operationen
Varighed efter hospitalsudskrivning
censureret 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P160933J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger