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レニン-アンギオテンシン系阻害剤の継続が大手術後の転帰に与える影響 (STOPORNOT)

2024年5月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

レニン - アンギオテンシン系阻害剤の継続が大手術後の転帰に与える影響：多施設、前向き、無作為化および対照試験

世界中で毎年 2 億件以上の大手術が行われています。 これらの患者の多くは、高血圧および/または心不全を含む合併症を持っています。 高血圧および/または心不全の慢性治療には、多くの場合、レニン-アンジオテンシン系 (RAS) 阻害剤 (アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)) が含まれます。 大手術の前にこれらの薬を中止するか中止しないかは不明のままです。 大手術および麻酔前の RAS 阻害剤の管理に関するデータは不足しており、議論の余地があります。 周術期設定における RAS 阻害剤の管理に関する戦略は、周術期合併症に重要な影響を与える可能性が非常に高いです。

エビデンスの欠如は、大手術前の RAS 阻害剤の管理に関して矛盾するガイドラインにつながります。 フランスのガイドラインは、重度の麻酔薬誘発性低血圧を避けるために、高血圧の RAS 阻害剤患者を中止することになっていますが、国際的なガイドラインは異なります。 米国心臓協会のタスクフォースは、周術期の RAS 阻害剤の継続は妥当であると述べています (クラス IIa の推奨、エビデンスレベル: B)。 この研究の目的は、主要な非心臓手術の前にARBを保留することとARBを継続することの予後への影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、前向き、無作為化、実用的、並行群間臨床試験。 包含訪問は、手術訪問の4か月前から3日前までに行われます。

  • 無作為化は麻酔科医によって行われます 対照群：RAS-Iの中止 実験群：RAS-Iの継続
  • 投薬戦略（投薬を中止または継続する）の処方箋は、麻酔科の診察中に患者に渡されます。

5回のフォローアップ訪問が計画されています

  • 直後、手術後 1 時間 (Day 0)
  • 次に、1、2、7日目（または退院）に4回のフォローアップ訪問が計画され、手術後28日+ 15日（最大43日）に、研究エンドポイントのデータとパラメーターが収集されます。

調査訪問の終了は、28 日 + 15 日 (最大 43 日) のフォローアップ訪問です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓以外の大手術を必要とする患者（外科的切開から予想される期間が2時間以上で、術後の入院が少なくとも3日間の手術）（研究RELIEFによると、DOI：10.1056 / NEJMoa1801601））
  • 年齢≧18歳
  • -RAS阻害剤で慢性的に治療されている患者（手術前3か月以上）
  • 出産の可能性のある女性のための包括訪問時の妊娠検査 出産の可能性のある女性は、臨床試験促進グループ (CTFG) による、臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項に従って、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術（24時間以内に手術が必要）
  • 麻酔相談時に高カリウム血症（> 5.5mmol/L）が判明している
  • 死が差し迫って避けられないと判断された患者、または平均余命が1か月未満の基礎疾患プロセスを有する患者
  • 重度の腎機能不全の患者で、麻酔相談の時点で判明している (推定糸球体濾過率 (クレアチニンクリアランス < 15 ml/分/1.73m2) で定義) または腎代替療法を必要とする)
  • -術前ショックのある患者（手術前の血管作用薬の必要性によって定義されます）
  • 患者からインフォームドコンセントを得ることができない。
  • 社会保険の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAS阻害剤の継続
RAS 阻害剤アームの継続では、治療は手術日の朝まで継続されます。
手順：RAS阻害剤の継続
薬物摂取
アクティブコンパレータ：RAS阻害剤の中止
このアームでは: 手術の 48 時間前に RAS 阻害剤の中止 患者は手術当日の朝に薬を受け取りません。
手順：RAS阻害剤の中止
薬物摂取なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 28 日以内の全死因死亡率と主要な術後合併症から構成される複合転帰。
時間枠：手術後28日目まで

合併症は、治療部門には知らされていない裁定委員会によって検証されます。

死;急性心筋梗塞;動脈または静脈の血栓症。脳卒中;急性肺水腫;術後の心原性ショック;急性の重度の高血圧危機。治療介入を必要とする心臓不整脈。敗血症の術後のエピソード。術後の呼吸器合併症;計画外の集中治療室への入院または再入院の必要性。急性腎障害: KDIGO 基準 ベースラインの血清クレアチニンは術前の血液サンプルから得られます。外科的合併症：何らかの理由で再手術が必要となり、膿瘍の排出のための放射線治療が必要になります。重度の高カリウム血症：血清カリウム値 >5.5 mmol/L で、​​治療介入（インスリン/グルコース注入および/または重炭酸ナトリウム注入および/または静脈内 B2 アゴニストおよび/または静脈内グルコン酸カルシウムおよび/または腎代替療法および/または心室頻拍）を必要とする。心室細動）。
手術後28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧のエピソード
時間枠：麻酔と手術中
昇圧剤の投与が必要なエピソード
麻酔と手術中
急性腎障害
時間枠：手術後28日目まで
KDIGO基準による
手術後28日目まで
最大 SOFA スコア
時間枠：術後1日目から7日目まで
ICUに入院した患者
術後1日目から7日目まで
入院期間
時間枠：手術後28日目まで
病院の外にいるが、28日目に他のタイプの医療施設にいる患者は、家に退院したと見なされます
手術後28日目まで
休診日
時間枠：手術後 28 日で打ち切り
退院後の期間
手術後 28 日で打ち切り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Eienne Gayat, MD, PhD、Hospital Laribioisière, APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2023年12月24日

研究の完了 (実際)

2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P160933J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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