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拡張基準ドナーからの肝臓移植片の保存における酸素化低体温灌流（PHO）の関心 (PERPHO)

2019年3月8日 更新者：Rennes University Hospital

拡張基準ドナーからの肝移植片の保存における酸素化低体温灌流の関心。前向きモノセントリック研究。

拡張基準ドナーからの肝移植片の保存における酸素化低体温灌流への関心。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植 (LT) の優れた結果は、移植を待っている患者数の大幅な増加につながっています。 同時に、グラフトの数は安定したままです。 ドナープールを拡張するために、拡張基準ドナー (ECD) ドナー移植片の使用は、これらの移植片が冷蔵保存 (CS) によって誘発される虚血再灌流傷害に対してより脆弱であることが知られているという事実にもかかわらず、毎年増加しました。 したがって、それらの使用は、移植片の術後機能障害のリスクが高くなることに関連しています。 このリスクは、保存品質を向上させることで軽減できます。

低体温酸素灌流 (HOPE) による保存は、酸素で飽和した特定の溶液を使用して、移植片を機械灌流 (MP) で低体温 (4 ~ 12 °C) に保つことで構成されます。 腎臓移植では、MP を使用すると、特に ECD 移植片の場合、移植片の機能と移植片の生存率が向上することが示されています。

肝移植では、動物モデルに関する実験的研究により、移植片の機能と生存に関して、CS よりも HOPE の方が優れていることが実証されています。 これらの結果は、小さな回顧シリーズでヒトで確認されています。

HOPE は費用のかかる手順であるため、その有効性の証拠を取得することで、追加費用の払い戻しが行われる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -別の関連臓器（腎臓、膵臓、心臓、肺、腸）の移植なしで、最初の同所性肝移植の候補者
  • その病因と重大性が何であれ、肝硬変を伴う
  • 肝癌の有無
  • 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたこと

  • 以下の基準の少なくとも 1 つの存在として定義される、ECD 基準を持つ脳死ドナーから採取された移植片全体から作成された LT:

    • 年齢＞65歳
    • BMI＞30kg/㎡
    • 集中治療室での入院期間 > 7 日
    • ナトリウム血症＞155mmol/l
    • AST> 150IU/ml
    • ALT> 170 IU/ml
    • 収穫前の心停止の発生
    • 大空胞性脂肪症 > 30% 肝臓の組織像

除外基準:

  • 臓器移植の歴史
  • 緊急移植
  • 生体ドナーからの移植、縮小移植片、または心停止による死亡ドナーからの移植片 (DCD)
  • 主な法的保護対象者（司法の保護、後見）、自由を奪われた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低体温酸素化灌流（HOPE）
2時間のHOPEの適用
デバイス：低体温酸素化灌流（HOPE）
患者 25 名: HOPE を 2 時間適用、灌流速度 100 ～ 150 ml/分、圧力制御、灌流圧 < 3 mm Hg、灌流ルート 門脈、再循環システム、灌流量 2 L、灌流液 (UWMP®)、灌流液温度 4-12 °C、灌流液酸素化 40 KPa
アクティブコンパレータ：従来の冷蔵
他の：従来の冷蔵
2010 年から 2015 年の間にレンヌで移植された 75 人の患者を、いくつかのパラメーターに従って計算された傾向スコアを使用して一致させました (比率 1: 3)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片機能回復における ECD 肝移植片の保存における HOPE の性能の評価
時間枠：7日目
初期の同種移植片機能障害および/または原発性非機能の発生
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中罹患率に対する ECD 肝移植片の保存中の PHO の影響の評価
時間枠：1日目
術中輸血回数
1日目
術中罹患率に対する ECD 肝移植片の保存中の PHO の影響の評価
時間枠：1日目
再灌流症候群の発生率は、血行再建術後の 5 分間で少なくとも 1 分間、平均動脈圧が 30% 低下することとして定義されます。
1日目
術後罹患率に対するECD肝移植片の保存中のPHOの影響の評価
時間枠：7日目
7日目
移植片の生存評価
時間枠：月 3
血管および胆道合併症の発生
月 3
移植後の入院（初期滞在）日数
時間枠：術後経過
術後経過
移植後の入院日数
時間枠：月 3
月 3
初期滞在費用
時間枠：術後経過
術後経過
入院費用
時間枠：月 3
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC16_9792_PERPHO
  • 2017-A00085-48 (その他の識別子：ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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