拡張基準ドナーからの肝臓移植片の保存における酸素化低体温灌流（PHO）の関心 (PERPHO)
拡張基準ドナーからの肝移植片の保存における酸素化低体温灌流の関心。前向きモノセントリック研究。
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) の優れた結果は、移植を待っている患者数の大幅な増加につながっています。 同時に、グラフトの数は安定したままです。 ドナープールを拡張するために、拡張基準ドナー (ECD) ドナー移植片の使用は、これらの移植片が冷蔵保存 (CS) によって誘発される虚血再灌流傷害に対してより脆弱であることが知られているという事実にもかかわらず、毎年増加しました。 したがって、それらの使用は、移植片の術後機能障害のリスクが高くなることに関連しています。 このリスクは、保存品質を向上させることで軽減できます。
低体温酸素灌流 (HOPE) による保存は、酸素で飽和した特定の溶液を使用して、移植片を機械灌流 (MP) で低体温 (4 ~ 12 °C) に保つことで構成されます。 腎臓移植では、MP を使用すると、特に ECD 移植片の場合、移植片の機能と移植片の生存率が向上することが示されています。
肝移植では、動物モデルに関する実験的研究により、移植片の機能と生存に関して、CS よりも HOPE の方が優れていることが実証されています。 これらの結果は、小さな回顧シリーズでヒトで確認されています。
HOPE は費用のかかる手順であるため、その有効性の証拠を取得することで、追加費用の払い戻しが行われる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -別の関連臓器（腎臓、膵臓、心臓、肺、腸）の移植なしで、最初の同所性肝移植の候補者
- その病因と重大性が何であれ、肝硬変を伴う
- 肝癌の有無
- 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたこと
以下の基準の少なくとも 1 つの存在として定義される、ECD 基準を持つ脳死ドナーから採取された移植片全体から作成された LT:
- 年齢＞65歳
- BMI＞30kg/㎡
- 集中治療室での入院期間 > 7 日
- ナトリウム血症＞155mmol/l
- AST> 150IU/ml
- ALT> 170 IU/ml
- 収穫前の心停止の発生
- 大空胞性脂肪症 > 30% 肝臓の組織像
除外基準:
- 臓器移植の歴史
- 緊急移植
- 生体ドナーからの移植、縮小移植片、または心停止による死亡ドナーからの移植片 (DCD)
- 主な法的保護対象者（司法の保護、後見）、自由を奪われた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温酸素化灌流（HOPE）
2時間のHOPEの適用
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患者 25 名: HOPE を 2 時間適用、灌流速度 100 ～ 150 ml/分、圧力制御、灌流圧 < 3 mm Hg、灌流ルート 門脈、再循環システム、灌流量 2 L、灌流液 (UWMP®)、灌流液温度 4-12 °C、灌流液酸素化 40 KPa
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アクティブコンパレータ：従来の冷蔵
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2010 年から 2015 年の間にレンヌで移植された 75 人の患者を、いくつかのパラメーターに従って計算された傾向スコアを使用して一致させました (比率 1: 3)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能回復における ECD 肝移植片の保存における HOPE の性能の評価
時間枠：7日目
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初期の同種移植片機能障害および/または原発性非機能の発生
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中罹患率に対する ECD 肝移植片の保存中の PHO の影響の評価
時間枠：1日目
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術中輸血回数
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1日目
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術中罹患率に対する ECD 肝移植片の保存中の PHO の影響の評価
時間枠：1日目
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再灌流症候群の発生率は、血行再建術後の 5 分間で少なくとも 1 分間、平均動脈圧が 30% 低下することとして定義されます。
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1日目
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術後罹患率に対するECD肝移植片の保存中のPHOの影響の評価
時間枠：7日目
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7日目
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移植片の生存評価
時間枠：月 3
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血管および胆道合併症の発生
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月 3
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移植後の入院（初期滞在）日数
時間枠：術後経過
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術後経過
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移植後の入院日数
時間枠：月 3
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月 3
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初期滞在費用
時間枠：術後経過
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術後経過
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入院費用
時間枠：月 3
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月 3
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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