Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for iltet hypotermisk perfusion (PHO) i bevaring af levertransplantater fra udvidede kriterier donorer (PERPHO)

8. marts 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Interessen for iltet hypotermisk perfusion i bevaring af levertransplantater fra udvidede kriterier for donorer. En prospektiv monocentrisk undersøgelse.

Interesse for oxygeneret hypoterm perfusion i bevarelse af levertransplantater fra donorer med udvidede kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fremragende resultater af levertransplantation (LT) har ført til en betydelig stigning i antallet af patienter, der venter på transplantation. Samtidig forbliver antallet af transplantater stabilt. For at udvide donorpuljen steg brugen af ​​Extended Criteria Donor (ECD) donorgraft hvert år på trods af, at disse grafter er kendt for at være mere sårbare over for iskæmi-reperfusionsskader induceret af køleopbevaring (CS). Deres brug er derfor forbundet med en større risiko for postoperativ dysfunktion af transplantatet. Denne risiko kan reduceres ved at forbedre konserveringskvaliteten.

Konserveringen ved hypotermisk oxygeneret perfusion (HOPE) består i at holde transplantatet i hypotermi (4 til 12 °C) på en maskinperfusion (MP) ved hjælp af en specifik opløsning, mættet med oxygen. Ved nyretransplantation har brugen af ​​MP vist sig at forbedre transplantatfunktionen såvel som transplantatoverlevelsen, især for ECD-transplantater.

Ved levertransplantation har eksperimentelle undersøgelser af dyremodeller vist HOPEs overlegenhed over CS med hensyn til graftfunktion og overlevelse. Disse resultater er blevet bekræftet hos mennesker på små retrospektive serier.

Da HOPE er en dyr procedure, kan indhentning af dokumentation for dens effektivitet resultere i en refusion af de ekstra omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kandidater til en første ortotopisk levertransplantation uden transplantation af et andet associeret organ (nyre, bugspytkirtel, hjerte, lunge, tarm)
  • Med skrumpelever uanset dens ætiologi og tyngdekraft
  • Med eller uden hepatokarcinom
  • Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

  • LT lavet af et helt transplantat, høstet fra en hjernedød donor med ECD-kriterier, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • Alder > 65 år
    • BMI> 30 kg/m2
    • Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling > 7 dage
    • Natremia> 155 mmol/l
    • AST> 150 IE/ml
    • ALT> 170 IE/ml
    • Forekomst af hjertestop før høst
    • Makrovakuolær steatose > 30% på leverhistologi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantation
  • Transplantation i nødstilfælde
  • Transplantation fra en levende donor, et reduceret transplantat eller et transplantat fra en afdød donor ved hjertestop (DCD)
  • Større personer, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
Påføring af HOPE i 2 timer
Enhed: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
25 patienter: Påføring af HOPE i 2 timer, perfusionshastighed 100-150 ml/min, trykkontrolleret, perfusionstryk < 3 mm Hg, perfusionsvej portvene, recirkulationssystem, perfusionsvolumen 2 L, perfusatopløsning (UWMP®), perfusat temperatur 4-12 °C, perfusatiltning 40 KPa
Aktiv komparator: Konventionelt kølerum
Andet: Konventionelt kølerum
75 patienter transplanteret i Rennes mellem 2010 og 2015 med et koldt opbevaret transplantat, matchet (forhold 1:3) ved hjælp af en tilbøjelighedsscore beregnet i henhold til nogle parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​HOPE i bevarelsen af ​​ECD-levertransplantater på gendannelse af transplantatfunktion
Tidsramme: Dag 7
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion og/eller primær ikke-funktion
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Antal intraoperative transfusioner
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af reperfusionssyndrom defineret som et 30 % fald i det gennemsnitlige arterielle tryk i mindst 1 minut i løbet af de 5 minutter efter revaskularisering
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Evaluering af transplantatets overlevelse
Tidsramme: Måned 3
Forekomst af en vaskulær og biliær komplikation
Måned 3
Antal dages indlæggelse (indledende ophold) efter transplantation
Tidsramme: Postoperativt kursus
Postoperativt kursus
Antal dages indlæggelse efter transplantation
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Udgifter til det indledende ophold
Tidsramme: Postoperativt kursus
Postoperativt kursus
Udgifter til indlæggelsesopholdet
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC16_9792_PERPHO
  • 2017-A00085-48 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger