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びまん性有害阻害物質（DNIC）の基準値と臨床スクリーニング試験 (DNIC)

2024年2月13日 更新者：Université de Sherbrooke

健康な成人集団におけるびまん性有害物質抑制制御 (DNIC) 強度の参照値と DNIC を評価するための臨床試験の開発

慢性疼痛 (CP) は、社会にとって重要なコストを引き起こしている人々を無力化しています。 びまん性有害抑制制御 (DNIC) の欠損は、CP メカニズムの 1 つです。 DNIC は、CPM プロトコル (条件付き疼痛調節) を使用して研究環境で評価されます。 DNIC の有効性に関する参照値が不足しています。 DNIC に関する広範な研究は、CP を理解し、DNIC を評価する臨床スクリーニング テストを開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. CPM プロトコルを使用して DNIC のベースライン値を確立するには
  2. 臨床スクリーニング検査のアルゴリズムに組み込まれる変数を特定する (臨床決定規則)。

まず、ターゲット集団は、年齢によって層別化された、健康な男女のボランティアです。 参照値は、2 つの異なる痛み刺激が適用される標準 CPM プロトコルのノンパラメトリック法によって確立されます。 同じ強度と性質 (熱) の 2 つの「刺激テスト」は、別の「コンディショニング刺激」(冷水浴) の適用の前後に適用されます。 1 回目と 2 回目の刺激テストで知覚される痛みの違いは、DNIC の強度を反映します。

第二に、これらの結果は、慢性的な痛みに苦しんでいるボランティアの結果と比較されます。 臨床決定ルールは、CPM の有効性の振幅と相関する臨床的要素と副臨床的要素 (血清ノルアドレナリン、痛みの強さ、心拍数と血圧の測定値、不安、抑うつ感情、痛みの壊滅を評価する心理測定アンケート) から得られます。 ロジスティック回帰分析は、CPM 赤字の最良の予測因子を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な男性と女性のボランティア (痛みのない) は、慢性的な痛みのあるボランティアをさらに研究するための基準値を提供します。

慢性的な痛みを持つ人々は、条件付けられた痛みの変調を自分の痛みに関連付ける 2 番目のグループを構成します (慢性的な痛みは、癌または片頭痛によって引き起こされる痛みを除く、6 か月以上の通常の痛みによって定義されます)。

説明

包含基準:

  • 18～79歳
  • 同意できる

除外基準:

  • 循環器疾患（不整脈、脳血管障害、梗塞…）
  • レイノー症候群
  • 重度の精神疾患（認知症、統合失調症、精神病、大うつ病）
  • 前腕または手に対する損傷または感受性の喪失
  • 妊娠中または産後の女性（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
コンディショニング刺激 (冷水浴) の前後のコンディショニングされた痛みの変調 (2 つの刺激テスト: 熱と圧力ポイント)。
他の：条件付けられた痛みの調節
コンディショニングされた痛みの変調 (CPM) プロトコルは、1 つのコンディショニング刺激 (冷水浴) の前後に、2 つの刺激テスト (熱と圧力ポイント) 中に痛みを評価することで構成されます。生化学および遺伝子多型に関する血液分析。
他の名前：
  • ツボ
慢性疼痛のボランティア
コンディショニング刺激 (冷水浴) の前後のコンディショニングされた痛みの変調 (2 つの刺激テスト: 熱と圧力ポイント)。
他の：条件付けられた痛みの調節
コンディショニングされた痛みの変調 (CPM) プロトコルは、1 つのコンディショニング刺激 (冷水浴) の前後に、2 つの刺激テスト (熱と圧力ポイント) 中に痛みを評価することで構成されます。生化学および遺伝子多型に関する血液分析。
他の名前：
  • ツボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付けられた痛みの調節
時間枠：1 回、ベースライン時、リクルート時 (1 回目と 2 回目のテストの比較、コンディショニング刺激後)
0 [痛みなし] から 100 [許容できる最も激しい痛み] の範囲のコンピューター化された視覚的アナログ スケール (CoVAS) によって測定される、内因性疼痛抑制システムの活性化後の痛みの感受性の変化 (減少または増大)。
1 回、ベースライン時、リクルート時 (1 回目と 2 回目のテストの比較、コンディショニング刺激後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力ポイントのしきい値
時間枠：2 回、ベースライン時、募集時 (コンディショニング刺激の前後)
両方の僧帽筋に
2 回、ベースライン時、募集時 (コンディショニング刺激の前後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Research of CHUS (CRCHUS)
CIHR/SPOR - chronic pain network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louis Gendron, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-2422

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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