Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseverdier og klinisk screeningtest av diffuse skadelige hemmende kontroller (DNIC) (DNIC)

13. februar 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Referanseverdier for diffuse skadelige hemmende kontroller (DNIC) intensitet i en frisk voksen populasjon og utvikle en klinisk test for å evaluere DNIC

Kronisk smerte (CP) er invalidiserende for mennesker og utløser viktige kostnader for samfunnet. Et underskudd av diffuse skadelige inhibitoriske kontroller (DNIC) er en av CP-mekanismene. DNIC-er blir evaluert i forskningsmiljøer ved å bruke en CPM-protokoll (kondisjonert smertemodulering). Det er mangel på referanseverdier for effektiviteten til DNIC-er. Bredere forskning på DNIC vil bidra til å forstå CP og å utvikle en klinisk screeningtest som evaluerer DNIC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål:

  1. For å etablere grunnlinjeverdier for DNIC-er ved å bruke CPM-protokollen
  2. For å identifisere variablene som skal integreres i algoritmen til den kliniske screeningtesten (klinisk beslutningsregel).

Først vil målgruppen være friske frivillige, menn og kvinner, lagdelt etter alder. Referanseverdiene vil bli etablert via en ikke-parametrisk metode for en standard CPM-protokoll der to ulike smertestimuli påføres. To "stimuli-tester" av samme intensitet og natur (varme) vil bli brukt før og etter påføring av en annen "kondisjoneringsstimulus" (kaldt vannbad). Den opplevde smerteforskjellen mellom 1. og 2. stimuli-test vil gjenspeile intensiteten til DNIC-ene.

For det andre vil disse resultatene bli sammenlignet med resultatene fra frivillige som lider av kroniske smerter. Den kliniske beslutningsregelen vil være et resultat av kliniske og parakliniske elementer som korrelerer med amplituden til effekten av CPM (serumnoradrenalin, smerteintensitet, målinger av hjertefrekvens og blodtrykk, psykometriske spørreskjemaer som vurderer angst, depressive følelser og smertekatastrofer). Logistisk regresjonsanalyse vil bestemme de beste prediktorene for et CPM-underskudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige og kvinnelige frivillige (uten smerte) vil gi referanseverdier for videre studier av frivillige med kroniske smerter.

Personer med kroniske smerter vil utgjøre en andre gruppe for å assosiere den betingede smertemodulasjonen til smerten deres (kronisk smerte er definert av enhver vanlig smerte i mer enn 6 måneder bortsett fra smerte forårsaket av kreft eller migrene)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-79 år gammel
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sykdom (arytmi, cerebrovaskulær ulykke, infarkt...)
  • Raynauds syndrom
  • alvorlig psykiatrisk sykdom (demens, schizofreni, psykose, alvorlig depresjon)
  • skader eller tapsfølsomhet for underarmene eller hendene
  • gravide kvinner eller i post-partum periode (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Friske frivillige
Betinget smertemodulering (2 stimuli test: varme- og trykkpunkter) før og etter kondisjoneringsstimuli (kaldt vannbad).
Annen: Betinget smertemodulering
Protokollen for betinget smertemodulasjon (CPM) består av å evaluere smerte under tester med to stimuli (varme- og trykkpunkt), før og etter en kondisjoneringsstimulus (kaldtvannsbad); Blodanalyser for biokjemi og gener polymorfismer.
Andre navn:
  • Trykkpunkter
Frivillige med kroniske smerter
Betinget smertemodulering (2 stimuli test: varme- og trykkpunkter) før og etter kondisjoneringsstimuli (kaldt vannbad).
Annen: Betinget smertemodulering
Protokollen for betinget smertemodulasjon (CPM) består av å evaluere smerte under tester med to stimuli (varme- og trykkpunkt), før og etter en kondisjoneringsstimulus (kaldtvannsbad); Blodanalyser for biokjemi og gener polymorfismer.
Andre navn:
  • Trykkpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: En gang, ved baseline, ved rekruttering (sammenligning mellom 1. og 2. test, etter kondisjoneringsstimuli)
Endring (reduksjon eller forsterkning) av smertefølsomhet etter aktivering av endogent smertehemmende system, målt med datastyrt visuell analog skala (CoVAS) som strekker seg fra 0 [ingen smerte] til 100 [mest intens smerte som kan tolereres]
En gang, ved baseline, ved rekruttering (sammenligning mellom 1. og 2. test, etter kondisjoneringsstimuli)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terskel for trykkpunkter
Tidsramme: To ganger, ved baseline, ved rekruttering (før og etter kondisjoneringsstimuli)
På begge trapezius-musklene
To ganger, ved baseline, ved rekruttering (før og etter kondisjoneringsstimuli)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Research of CHUS (CRCHUS)
CIHR/SPOR - chronic pain network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-2422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger