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音楽療法と造血幹細胞移植

2019年7月31日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

造血幹細胞移植患者に対する移植前音楽療法の効果

この無作為対照試験の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の気分、苦痛、および身体機能変数に対する移植前の音楽療法の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要エンドポイント:

音楽療法を受けている患者と受けていない患者の苦痛温度計を使用して、苦痛の違いを比較します。

二次エンドポイント:

音楽療法を受けている患者と受けていない患者の痛み、不安、気分の違いを数値評価尺度で比較します。

音楽療法を受けている患者と受けていない患者について、癌治療全般の機能評価 (FACT-G7) による生活の質の違いを比較します。

音楽療法を受けている人と受けていない人の総麻薬使用量の違いを比較してください (モルヒネの等価用量を使用)。

研究デザイン:

実験群でランダム化された参加者は、幹細胞注入日の前に合計 3 つのセッションを受けます。 最初のセッションは、骨髄移植 (BMT) ユニットへの入院から 24 時間以内に行われます。 2 回目のセッションは、移植準備レジメンに応じて、最初のセッションの 24 ～ 96 時間後に行われます。 3 回目のセッションは Day -1 に行われます。 対照群の参加者の場合、評価は実験群の参加者をエミュレートするように時間設定されます。

この研究では、音楽療法介入の決定木が採用されます。 実験グループの参加者には、セッションの進め方についての選択肢が与えられます: 能動的または受動的、即興、再創造的または受容的な歌、または受容的 (リラクゼーション)。

標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、実験群と同じ症状を評価するよう求められます。 これは、参加者が選択した方法で 45 分間の時間を埋めることができる 45 分間の制御状態期間の開始を示しますが、この間、録音された音楽を聴くことは控えるよう求められます。 45 分の終了時に、事後条件データが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者で同種幹細胞移植を受けている患者
  • 英語に堪能である必要があります
  • 口頭でのコミュニケーションが可能で、重大な聴覚障害がないこと
  • 同意を与える能力がある
  • すべての診断、移植片ソース、ドナー ソースが含まれます。

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法
実験グループの参加者には、セッションの進め方についての選択肢が与えられます: 能動的または受動的、即興、再創造的または受容的な歌、または受容的 (リラクゼーション)。 3回の音楽療法セッションが完了します.1回目は入院から24時間以内、2回目はセッション1の24〜96時間、最後のセッションは幹細胞注入の前日です。
行動：音楽療法
音楽療法のセッションの少なくとも 2 時間前から、麻薬や制吐剤の投与は行われません。 音楽療法セッションは、ボード認定音楽療法士 (MT-BC) によって管理され、約 45 分間続きます。 セッションへの参加は、セラピストと患者の空き状況に基づいて行われます。
アクティブコンパレータ：音楽療法なし
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、実験群と同じ症状を評価するよう求められます。 これは、参加者が選択した方法で 45 分間の時間を埋めることができる 45 分間の制御条件期間の開始を示します。
行動：音楽療法なし
参加者は、好きな方法で同じ 45 分間を埋めます。ただし、この間、録音された音楽を聴くことは控えるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難スコアの変化
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
実験群と標準治療群の両方の苦痛温度計の評価は、午後半ばに行われます。 これは 0 ～ 10 のアナログ スケールで、0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
入会から1日目まで（最大9日間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：入場後24時間以内
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。 数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
入場後24時間以内
疼痛スコアの変化
時間枠：セッション1後96時間まで（入場から120時間）
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。 数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
セッション1後96時間まで（入場から120時間）
疼痛スコアの変化
時間枠：手続きの24時間前まで
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。 数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
手続きの24時間前まで
ムードスコアの変化
時間枠：入場後24時間以内
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
入場後24時間以内
ムードスコアの変化
時間枠：セッション1後96時間まで（入場から120時間）
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
セッション1後96時間まで（入場から120時間）
ムードスコアの変化
時間枠：手続きの24時間前まで
各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
手続きの24時間前まで
生活の質スコアの変化
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
FACT-G7 は、がん特有の生活の質を測定する 7 項目の評価です。 7 つの項目が 5 段階 (0 ～ 4) で採点され、患者は過去 7 日間の経験に基づいて回答を示すよう求められます。
入会から1日目まで（最大9日間）
総麻薬使用量
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
薬は電子カルテから抽出され、モルヒネ相当量に変換されます。
入会から1日目まで（最大9日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Navneet Majhail, MD、Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE16Z17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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