音楽療法と造血幹細胞移植
造血幹細胞移植患者に対する移植前音楽療法の効果
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント:
音楽療法を受けている患者と受けていない患者の苦痛温度計を使用して、苦痛の違いを比較します。
二次エンドポイント:
音楽療法を受けている患者と受けていない患者の痛み、不安、気分の違いを数値評価尺度で比較します。
音楽療法を受けている患者と受けていない患者について、癌治療全般の機能評価 (FACT-G7) による生活の質の違いを比較します。
音楽療法を受けている人と受けていない人の総麻薬使用量の違いを比較してください (モルヒネの等価用量を使用)。
研究デザイン:
実験群でランダム化された参加者は、幹細胞注入日の前に合計 3 つのセッションを受けます。 最初のセッションは、骨髄移植 (BMT) ユニットへの入院から 24 時間以内に行われます。 2 回目のセッションは、移植準備レジメンに応じて、最初のセッションの 24 ～ 96 時間後に行われます。 3 回目のセッションは Day -1 に行われます。 対照群の参加者の場合、評価は実験群の参加者をエミュレートするように時間設定されます。
この研究では、音楽療法介入の決定木が採用されます。 実験グループの参加者には、セッションの進め方についての選択肢が与えられます: 能動的または受動的、即興、再創造的または受容的な歌、または受容的 (リラクゼーション)。
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、実験群と同じ症状を評価するよう求められます。 これは、参加者が選択した方法で 45 分間の時間を埋めることができる 45 分間の制御状態期間の開始を示しますが、この間、録音された音楽を聴くことは控えるよう求められます。 45 分の終了時に、事後条件データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院患者で同種幹細胞移植を受けている患者
- 英語に堪能である必要があります
- 口頭でのコミュニケーションが可能で、重大な聴覚障害がないこと
- 同意を与える能力がある
- すべての診断、移植片ソース、ドナー ソースが含まれます。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
実験グループの参加者には、セッションの進め方についての選択肢が与えられます: 能動的または受動的、即興、再創造的または受容的な歌、または受容的 (リラクゼーション)。
3回の音楽療法セッションが完了します.1回目は入院から24時間以内、2回目はセッション1の24〜96時間、最後のセッションは幹細胞注入の前日です。
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音楽療法のセッションの少なくとも 2 時間前から、麻薬や制吐剤の投与は行われません。
音楽療法セッションは、ボード認定音楽療法士 (MT-BC) によって管理され、約 45 分間続きます。
セッションへの参加は、セラピストと患者の空き状況に基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：音楽療法なし
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、実験群と同じ症状を評価するよう求められます。
これは、参加者が選択した方法で 45 分間の時間を埋めることができる 45 分間の制御条件期間の開始を示します。
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参加者は、好きな方法で同じ 45 分間を埋めます。ただし、この間、録音された音楽を聴くことは控えるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難スコアの変化
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
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実験群と標準治療群の両方の苦痛温度計の評価は、午後半ばに行われます。
これは 0 ～ 10 のアナログ スケールで、0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
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入会から1日目まで（最大9日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：入場後24時間以内
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。
数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
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入場後24時間以内
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疼痛スコアの変化
時間枠：セッション1後96時間まで（入場から120時間）
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。
数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
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セッション1後96時間まで（入場から120時間）
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疼痛スコアの変化
時間枠：手続きの24時間前まで
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は自己報告による痛み/不安の数値評価を提供します。
数値評価尺度は 0 ～ 10 で、10 が最も痛みや不安が強いことを示します。
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手続きの24時間前まで
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ムードスコアの変化
時間枠：入場後24時間以内
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
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入場後24時間以内
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ムードスコアの変化
時間枠：セッション1後96時間まで（入場から120時間）
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
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セッション1後96時間まで（入場から120時間）
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ムードスコアの変化
時間枠：手続きの24時間前まで
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各音楽療法セッションまたはコントロール条件の前後に、参加者は、5 点の視覚的アナログ スケールである Rogers Happy/Sad Faces Scale を使用して気分を報告します。
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手続きの24時間前まで
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生活の質スコアの変化
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
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FACT-G7 は、がん特有の生活の質を測定する 7 項目の評価です。
7 つの項目が 5 段階 (0 ～ 4) で採点され、患者は過去 7 日間の経験に基づいて回答を示すよう求められます。
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入会から1日目まで（最大9日間）
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総麻薬使用量
時間枠：入会から1日目まで（最大9日間）
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薬は電子カルテから抽出され、モルヒネ相当量に変換されます。
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入会から1日目まで（最大9日間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Navneet Majhail, MD、Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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