Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia ja hematopoieettinen kantasolusiirto

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Elinsiirtoa edeltävän musiikkiterapian vaikutukset potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää siirtoa edeltävän musiikkiterapian vaikutukset mielialaan, ahdistukseen ja fyysisen toiminnan muuttujiin potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

Vertaa ahdistuksen eroa Distress Thermometerin avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.

Toissijaiset päätepisteet:

Vertaa eroja potilaiden kivun, ahdistuneisuuden ja mielialan käsitysten välillä numeerisen arviointiasteikon avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.

Vertaa elämänlaadun eroja syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G7) avulla potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa ja niillä, jotka eivät saa.

Vertaa eroa huumausaineiden kokonaiskäytössä musiikkiterapiaa saavilla ja sitä saamattomilla (käyttämällä morfiinia ekvivalenttisia annoksia).

Opintosuunnitelma:

Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteensä kolme istuntoa ennen kantasoluinfuusiopäivää. Ensimmäinen istunto tapahtuu 24 tunnin sisällä luuytimensiirtoyksikköön (BMT) saapumisesta. Toinen istunto tapahtuu 24 - 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä istunnosta riippuen siirteen valmisteluohjelmasta. Kolmas istunto tapahtuu päivänä -1. Kontrolliryhmän osallistujien arvioinnit ajoitetaan vastaamaan kokeellisen ryhmän arvioita.

Tässä tutkimuksessa käytetään musiikkiterapiainterventioiden päätöspuuta. Kokeiluryhmän osallistujille annetaan valinnanvaraa siitä, miten sessio etenee: aktiivinen vai passiivinen, improvisaatio, uudelleenluovat tai vastaanottavat laulut vai vastaanottava (rentoutuminen).

Normaalihoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään arvioimaan samat oireet kuin koeryhmän. Tämä merkitsee 45 minuutin kontrolliehtojakson alkua, jonka aikana osallistujat voivat täyttää 45 minuutin jakson haluamallaan tavalla, mutta heitä pyydetään pidättymään nauhoitetun musiikin kuuntelusta tänä aikana. 45 minuutin kuluttua kunnon jälkeiset tiedot kerätään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
  • Pitää osata sujuvasti englantia
  • Hänen tulee pystyä kommunikoimaan suullisesti, eikä hänellä ole merkittävää kuulovauriota
  • On kyky antaa suostumus
  • Kaikki diagnoosit, siirteen lähde ja luovuttajalähteet otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Kokeiluryhmän osallistujille annetaan valinnanvaraa siitä, miten sessio etenee: aktiivinen vai passiivinen, improvisaatio, uudelleenluovat tai vastaanottavat laulut vai vastaanottava (rentoutuminen). Kolme musiikkiterapiaistuntoa suoritetaan, ensimmäinen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä, toinen 24-96 tuntia istunnosta 1 ja viimeinen istunto päivää ennen kantasoluinfuusiota.
Käyttäytyminen: Musiikkiterapia
Huumausaineita tai oksentelua estäviä hoitoja ei anneta vähintään 2 tuntia ennen musiikkiterapiaa. Musiikkiterapiaistuntoja johtaa hallituksen sertifioitu musiikkiterapeutti (MT-BC) ja ne kestävät noin 45 minuuttia. Osallistuminen istuntoihin perustuu terapeutin ja potilaan saatavuuteen.
Active Comparator: Ei musiikkiterapiaa
Normaalihoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään arvioimaan samat oireet kuin koeryhmän. Tämä merkitsee 45 minuutin kontrolliehtojakson alkua, jonka aikana osallistujat voivat täyttää 45 minuutin ajanjakson haluamallaan tavalla.
Käyttäytyminen: Ei musiikkiterapiaa
Osallistujat täyttävät saman 45 minuutin jakson haluamallaan tavalla; Heitä pyydetään kuitenkin pidättäytymään kuuntelemasta tallennettua musiikkia tänä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hätäpisteessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
Hätälämpömittarin arvioinnit sekä kokeelliselle että tavalliselle hoitoryhmälle annetaan puolilta myöhään iltapäivällä. Tämä on analoginen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei hätää ja 10 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta. Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta. Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat antavat itse ilmoittamia numeerisia arvioita kivusta/ahdistuneisuudesta. Numeerinen arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on suurin mahdollinen kipu/ahdistus.
Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Jopa 96 tuntia istunnon 1 jälkeen (120 tuntia sisäänpääsystä)
Muutos mielialapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
Ennen ja jälkeen jokaista musiikkiterapiaistuntoa tai kontrollitilaa osallistujat raportoivat mielialasta käyttämällä Rogers Happy/Sad Faces Scalea, viiden pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
FACT-G7 on seitsemän kohdan arvio, joka mittaa syöpäkohtaista elämänlaatua. Seitsemän kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), ja potilaita pyydetään ilmoittamaan vastauksensa edellisten 7 päivän kokemustensa perusteella.
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
Huumausaineiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)
Lääkkeet poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiannoksiksi.
Sisäänpääsystä päivään -1 (jopa 9 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Navneet Majhail, MD, Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE16Z17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia