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プライマリケア医におけるルーチンの抗生物質処方モニタリング：全国試験

2022年11月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

プライマリケア医におけるルーチンの抗生物質処方と耐性モニタリング：全国的な実用的な無作為化対照試験

抗生物質耐性はスイスでますます深刻な問題になっています。これは、集団における抗生物質の曝露と全体的な摂取に関連しています。 外来患者への抗生物質処方の減少は、抗生物質耐性率の減少と並行しています。

最近の実用的な試験では、研究者は、一部のグループにのみ存在するため、有望ではあるが決定的ではない結果しか見つけられませんでした. 抗生物質の処方に関する定期的なフィードバックを伴うこの全国的な抗生物質管理プログラムは、抗生物質使用の全体的な変化とは関連していませんでした。 年長の子供、青年、および若い成人では、処方される抗生物質は少なくなりましたが、介入期間全体で一貫していませんでした。

したがって、研究者は現在、より適切に調整されたプログラムを評価して、患者に関連する転帰、抗生物質耐性、および患者の特定のサブグループにおけるさまざまな影響につながる根本的なメカニズムに対する影響をよりよく理解することを目指しています.

研究者らは、定期的な処方フィードバックと、スイスのプライマリケア医向けの医師および患者教育資料の提供を組み合わせた全国的な抗生物質管理プログラムを評価する予定です。 このプロジェクトは、スイス国立科学財団による抗菌薬耐性に関する国家プログラムの枠組みの中で実施されています。 また、2017 年、2018 年、および 2019 年を 2020 年のデータと比較することにより、AB 処方に対する COVID-19 の影響を評価する追加のサブプロジェクトが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、スイスのすべてのプライマリケア医を対象とした無作為化された実用的な対照試験です。上位 75% の抗生物質処方者。 この試験は、推定数 380 万人のスイス人をカバーするスイスの 3 大健康保険会社から定期的に収集された個々の保険金請求データと、定期的に収集された抗生物質耐性に関する監視データに基づいています。 実用的な試験デザインが使用されます。 介入グループの医師は、インフォームド コンセントを提供する必要はありませんが、オプトアウトして介入情報の受け取りを拒否することができます。 対照群の医師には通知されません。 このアプローチは正当であり、以前にスイスのすべての倫理委員会によって承認されています. 捜査官は、収集されたすべてのデータの機密性を保証するためにあらゆる手段を講じます。 健康保険会社が提供する医師と患者のデータは完全に匿名化されます。

これは、試験開始前の 1 年間に 100 人以上の患者と接触したすべての登録済みプライマリケア医 (一般内科および小児科) を対象とした全国的な調査です。 共有の ZSR (Zahlstellenregister) 番号を持つすべてのプライマリ ケア プロバイダー (例: 個々の医師を特定できない病院での外来の設定)、および年間の患者接触数が 100 未満の場合は除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3426

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スイスのプライマリ ケア医は、抗生物質処方の 25 パーセンタイル以上で、一般内科または小児科および思春期医学の FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) 認定資格を取得しており、年間少なくとも 100 人の患者を診察し、個々の Zahlstellenregister 番号を使用しています。

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
実験的：「抗生物質管理プログラム」
医師は 24 か月にわたって四半期ごとに、最初に 2018 年 1 月に、抗生物質の処方に関するフィードバックとコミュニティからの最新の抗生物質耐性情報を郵便で受け取ります。 最初の手紙では、教育資料、プライマリケアにおけるほとんどの外来処方につながる状態に関する証拠に基づくガイドライン、および抗生物質を賢明に使用するためのリーフレットが提供されます。 追加資料は、介入グループの各医師が一意のアクセス コードでアクセスできる研究 Web サイトで入手できます。
行動：抗生物質管理プログラム
急性呼吸器および尿路感染症の管理に関するエビデンスに基づくガイドラインと、抗生物質を賢く使用するための患者リーフレットに加えて、抗生物質処方に関する定期的なフィードバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後 13 か月から 24 か月まで (長期介入効果)。
受診100件あたりの処方抗生物質の変化
無作為化後 13 か月から 24 か月まで (長期介入効果)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後1～12ヶ月（短期介入効果）
受診患者100人当たりの処方抗生物質の変化
無作為化後1～12ヶ月（短期介入効果）
全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後 1 か月から 24 か月まで、最初と 2 番目の 12 か月間で 2 回測定を繰り返します
受診患者100人当たりの処方抗生物質の変化
無作為化後 1 か月から 24 か月まで、最初と 2 番目の 12 か月間で 2 回測定を繰り返します
広域抗生物質の使用
時間枠：月 1 から月 12、および月 13 から月 24)。

受診100件あたりの広域抗生物質使用量の変化

  1. キノロン
  2. 経口セファロスポリン
月 1 から月 12、および月 13 から月 24)。
入院率
時間枠：1～12月、13～24月

入院率

  1. すべての原因
  2. 感染に関連する (DRG ベースの定義)
1～12月、13～24月
4 つの特定の年齢層における抗生物質の使用
時間枠：月 1 から月 12 まで、および月 13 から月 24 まで。

患者の4つの特定の年齢層における100回の診察あたりの抗生物質の使用

  1. 6年未満
  2. 6歳から18歳未満
  3. 18歳から65歳未満
  4. 65歳以上
月 1 から月 12 まで、および月 13 から月 24 まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bern
University Children's Hospital Basel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heiner C Bucher, Prof. Dr.、University Hospital Basel CEB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEB-NFP72

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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