プライマリケア医におけるルーチンの抗生物質処方モニタリング：全国試験
プライマリケア医におけるルーチンの抗生物質処方と耐性モニタリング：全国的な実用的な無作為化対照試験
抗生物質耐性はスイスでますます深刻な問題になっています。これは、集団における抗生物質の曝露と全体的な摂取に関連しています。 外来患者への抗生物質処方の減少は、抗生物質耐性率の減少と並行しています。
最近の実用的な試験では、研究者は、一部のグループにのみ存在するため、有望ではあるが決定的ではない結果しか見つけられませんでした. 抗生物質の処方に関する定期的なフィードバックを伴うこの全国的な抗生物質管理プログラムは、抗生物質使用の全体的な変化とは関連していませんでした。 年長の子供、青年、および若い成人では、処方される抗生物質は少なくなりましたが、介入期間全体で一貫していませんでした。
したがって、研究者は現在、より適切に調整されたプログラムを評価して、患者に関連する転帰、抗生物質耐性、および患者の特定のサブグループにおけるさまざまな影響につながる根本的なメカニズムに対する影響をよりよく理解することを目指しています.
研究者らは、定期的な処方フィードバックと、スイスのプライマリケア医向けの医師および患者教育資料の提供を組み合わせた全国的な抗生物質管理プログラムを評価する予定です。 このプロジェクトは、スイス国立科学財団による抗菌薬耐性に関する国家プログラムの枠組みの中で実施されています。 また、2017 年、2018 年、および 2019 年を 2020 年のデータと比較することにより、AB 処方に対する COVID-19 の影響を評価する追加のサブプロジェクトが行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、スイスのすべてのプライマリケア医を対象とした無作為化された実用的な対照試験です。上位 75% の抗生物質処方者。 この試験は、推定数 380 万人のスイス人をカバーするスイスの 3 大健康保険会社から定期的に収集された個々の保険金請求データと、定期的に収集された抗生物質耐性に関する監視データに基づいています。 実用的な試験デザインが使用されます。 介入グループの医師は、インフォームド コンセントを提供する必要はありませんが、オプトアウトして介入情報の受け取りを拒否することができます。 対照群の医師には通知されません。 このアプローチは正当であり、以前にスイスのすべての倫理委員会によって承認されています. 捜査官は、収集されたすべてのデータの機密性を保証するためにあらゆる手段を講じます。 健康保険会社が提供する医師と患者のデータは完全に匿名化されます。
これは、試験開始前の 1 年間に 100 人以上の患者と接触したすべての登録済みプライマリケア医 (一般内科および小児科) を対象とした全国的な調査です。 共有の ZSR (Zahlstellenregister) 番号を持つすべてのプライマリ ケア プロバイダー (例: 個々の医師を特定できない病院での外来の設定)、および年間の患者接触数が 100 未満の場合は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スイスのプライマリ ケア医は、抗生物質処方の 25 パーセンタイル以上で、一般内科または小児科および思春期医学の FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) 認定資格を取得しており、年間少なくとも 100 人の患者を診察し、個々の Zahlstellenregister 番号を使用しています。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：「抗生物質管理プログラム」
医師は 24 か月にわたって四半期ごとに、最初に 2018 年 1 月に、抗生物質の処方に関するフィードバックとコミュニティからの最新の抗生物質耐性情報を郵便で受け取ります。
最初の手紙では、教育資料、プライマリケアにおけるほとんどの外来処方につながる状態に関する証拠に基づくガイドライン、および抗生物質を賢明に使用するためのリーフレットが提供されます。
追加資料は、介入グループの各医師が一意のアクセス コードでアクセスできる研究 Web サイトで入手できます。
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急性呼吸器および尿路感染症の管理に関するエビデンスに基づくガイドラインと、抗生物質を賢く使用するための患者リーフレットに加えて、抗生物質処方に関する定期的なフィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後 13 か月から 24 か月まで (長期介入効果)。
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受診100件あたりの処方抗生物質の変化
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無作為化後 13 か月から 24 か月まで (長期介入効果)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後1～12ヶ月（短期介入効果）
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受診患者100人当たりの処方抗生物質の変化
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無作為化後1～12ヶ月（短期介入効果）
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全体的な抗生物質の使用
時間枠：無作為化後 1 か月から 24 か月まで、最初と 2 番目の 12 か月間で 2 回測定を繰り返します
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受診患者100人当たりの処方抗生物質の変化
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無作為化後 1 か月から 24 か月まで、最初と 2 番目の 12 か月間で 2 回測定を繰り返します
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広域抗生物質の使用
時間枠：月 1 から月 12、および月 13 から月 24)。
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受診100件あたりの広域抗生物質使用量の変化
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月 1 から月 12、および月 13 から月 24)。
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入院率
時間枠：1～12月、13～24月
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入院率
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1～12月、13～24月
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4 つの特定の年齢層における抗生物質の使用
時間枠：月 1 から月 12 まで、および月 13 から月 24 まで。
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患者の4つの特定の年齢層における100回の診察あたりの抗生物質の使用
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月 1 から月 12 まで、および月 13 から月 24 まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heiner C Bucher, Prof. Dr.、University Hospital Basel CEB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Children's Health完了
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