Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig overvågning af receptpligtige antibiotika hos primære læger: et landsdækkende forsøg

14. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Rutinemæssig antibiotikaordination og overvågning af resistens i primære læger: et landsdækkende pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Antibiotikaresistens er et stadig mere alvorligt problem i Schweiz, som er forbundet med eksponeringen og den samlede optagelse af antibiotika i en befolkning. Reduceret antibiotikaordination til ambulante patienter er sideløbende med et fald i antibiotikaresistensrater.

I et nyligt pragmatisk forsøg fandt efterforskerne kun lovende, men ikke særlig afgørende resultater, da de kun var til stede i nogle grupper. Dette landsdækkende antibiotikaforvaltningsprogram med rutinemæssig feedback om antibiotikaordinering var ikke forbundet med en generel ændring i antibiotikabrug. Hos ældre børn, unge og yngre voksne blev der ordineret færre antibiotika, men ikke konsekvent i hele interventionsperioden.

Derfor sigter efterforskerne nu på at evaluere et bedre skræddersyet program for at opnå en bedre forståelse af virkningerne på patientrelevante resultater, antibiotikaresistens og de underliggende mekanismer, der fører til forskellige effekter i visse undergrupper af patienter.

Efterforskerne planlægger at evaluere et landsdækkende antibiotika-stewardship-program, der kombinerer rutinemæssig recept-feedback med levering af læge- og patientuddannelsesmateriale til primære læger i Schweiz. Projektet gennemføres inden for rammerne af det nationale program for antimikrobiel resistens af Swiss National Science Foundation. Der vil også blive udført yderligere delprojekter, hvor vi vil vurdere virkningen af ​​COVID-19 på AB-recept ved at sammenligne årene 2017, 2018 og 2019 med år 2020-data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pragmatisk kontrolleret forsøg i alle primære læger i Schweiz f.eks. de bedste 75 % antibiotikaudskrivere. Forsøget er baseret på rutinemæssigt indsamlede data om individuelle refusionskrav fra de tre største schweiziske sygeforsikringsselskaber, der dækker et anslået antal på 3,8 millioner schweiziske indbyggere, og på rutinemæssigt indsamlede overvågningsdata om antibiotikaresistens. Der anvendes et pragmatisk forsøgsdesign. Læger i interventionsgruppen skal ikke give informeret samtykke, men de kan fravælge og afslå at modtage interventionsinformation. Læger i kontrolgruppen vil ikke blive underrettet. Denne tilgang er berettiget og er tidligere blevet godkendt af alle schweiziske etiske komiteer. Efterforskere vil tage alle forholdsregler for at garantere fortroligheden af ​​alle indsamlede data. Data leveret af sygeforsikringer om læger og patienter vil blive fuldstændig anonymiseret.

Dette er en landsdækkende undersøgelse, der indskriver alle registrerede primærlæger (almen intern medicin og pædiatri) med mere end 100 patientkontakter i året før forsøgets start. Alle udbydere af primærpleje med delte ZSR-numre (Zahlstellenregister) (f.eks. ambulante omgivelser på hospitaler, hvor den enkelte læge ikke kan identificeres) og med mindre end 100 patientkontakter om året vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærlæger i Schweiz er certificeret med FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) titel i generel intern medicin eller pædiatri og ungdomsmedicin, over 25. percentilen for antibiotikaordinering, konsultation med mindst 100 patienter om året og med individuelt Zahlstellenregister-nummer.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: 'Antibiotisk forvaltningsprogram'
Læger modtager kvartalsvis over 24 måneder, først i januar 2018 med post en tilbagemelding på deres antibiotika-recepter og opdateret antibiotikaresistensinformation fra samfundet. Med det første brev gives undervisningsmateriale, evidensbaserede retningslinjer for tilstande, der fører til de fleste ambulante ordinationer i primærplejen og foldere om fornuftig brug af antibiotika. Yderligere materiale er gjort tilgængeligt på en undersøgelseshjemmeside, der kan tilgås af hver læge i interventionsgruppen med en unik adgangskode.
Adfærdsmæssigt: Antibiotika stewardship program
Rutinemæssig feedback på antibiotikaordinationer ud over evidensbaserede retningslinjer for håndtering af akut luftvejs- og urinvejsinfektion og indlægssedler for fornuftig brug af antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af antibiotika
Tidsramme: fra måned 13 til måned 24 efter randomisering (langsigtet interventionseffekt).
Ændring i ordineret antibiotika pr. 100 konsultationer
fra måned 13 til måned 24 efter randomisering (langsigtet interventionseffekt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af antibiotika
Tidsramme: fra måned 1 til 12 efter randomisering (kortsigtet interventionseffekt)
Ændring i ordineret antibiotika pr. 100 patientkonsultationer
fra måned 1 til 12 efter randomisering (kortsigtet interventionseffekt)
Samlet brug af antibiotika
Tidsramme: fra måned 1 til måned 24 efter randomisering, med to gentagne målinger, over den første og den anden 12 måneders periode
Ændring i ordineret antibiotika pr. 100 patientkonsultationer
fra måned 1 til måned 24 efter randomisering, med to gentagne målinger, over den første og den anden 12 måneders periode
Brug af bredspektrede antibiotika
Tidsramme: fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24).

Ændring i bredspektret antibiotikabrug pr. 100 konsultationer

  1. quinoloner
  2. orale cefalosporiner
fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24).
Indlæggelsesrater
Tidsramme: fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24

Indlæggelsesrater

  1. alle årsager
  2. relateret til infektioner (DRG-baseret definition)
fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24
Antibiotikabrug i fire specifikke aldersgrupper
Tidsramme: fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24.

Antibiotikabrug pr. 100 konsultationer i fire specifikke aldersgrupper hos patienter

  1. <6 år
  2. 6 til <18 år
  3. 18 til <65 år
  4. ≥ 65 år
fra måned 1 til måned 12, og fra måned 13 til måned 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern
University Children's Hospital Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heiner C Bucher, Prof. Dr., University Hospital Basel CEB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEB-NFP72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger