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治療アドヒアランスに対するリマインダー通知と動機付け/適応的メッセージングの効果を評価するためのランダム化研究 (ADVICE)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

用量投与と追跡にConcept2吸入器を使用してUltibro® Breezhaler®治療を受けているCOPD患者の治療遵守に対するリマインダー通知と動機付け/適応的メッセージングの効果を評価するための24週間の無作為化対照多施設非盲検試験

この研究では、COPD患者の治療遵守行動に対するリマインダー通知と動機付け/適応メッセージの効果を評価していました。 効果は、被験者の時間通りの治療アドヒアランスと全体的な治療アドヒアランスに関して 24 週間にわたって測定されます。 薬剤の配送と吸入器の使用の追跡は、Concept2 吸入器によって行われます。 リマインダー通知、吸入器の使用に関するフィードバック、および動機付けのメッセージは、Concept2 吸入器から吸入器の使用情報を受信する患者アプリケーションによって提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、Ultibro® Breezhaler® 臨床試験製剤を 1 日 1 回投与する COPD 患者に対し、Concept2 吸入器を患者アプリケーションと併用してデータを収集し、治療アドヒアランスを促進することを目的としたデータ収集とリマインダー通知および動機付け/適応メッセージの送信を併用し、治療が改善したかどうかを評価しました。 Concept2 吸入器のみを使用している被験者と比較したアドヒアランス (通常のケア)。 薬剤の配送と吸入器の使用の追跡は、Concept2 吸入器によって行われます。 リマインダー通知、吸入器使用に関するフィードバック、被験者への動機付けメッセージは、Concept2 吸入器から受信した被験者の吸入器使用情報に基づいて、患者アプリケーションによって送信されます。

効果は、対象者の時間どおりの治療アドヒアランス（対象者が希望する吸入時間の±２時間以内に吸入した日）および総治療アドヒアランス（患者が少なくとも１回の用量を吸入した日）に関して２４週間にわたって測定される。

研究集団は、COPDの臨床診断があり、10パック年の喫煙歴があり、スクリーニング前に少なくとも3か月間ウルティブロ・ブリーズヘイラー治療を受けており、治療アドヒアランスが不十分であることが証明された18歳以上の成人男性および女性で構成されました。

6週間のスクリーニング後、患者はConcept2を介してUltibro Breezhaler治療を継続するUsual Careグループ、または患者アプリがプレインストールされたタブレットデバイスを追加で受けるTelehealthグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

時間通りの治療アドヒアランスと完全な治療アドヒアランスに加えて、病気と治療に対する信念がアンケートを通じて収集され、EQ5D-5L および SGRQ-C アンケートから患者の健康状態が収集されます。 主な安全性評価は、COPD の増悪と AE/SAE、デバイスの欠陥とデバイスのイベント、薬剤投与ミス、身体検査、バイタルサイン、尿または血清の妊娠検査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • スクリーニング期間中の合計アドヒアランスが 10% 以上 70% 以下である
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • COPDと診断された
  • 訪問1の前に少なくとも3か月間Ultibro® Breezhaler®を服用している
  • スクリーニング期間が 35 日以上ある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性
  • 吸入薬物または同様のクラスの薬物に対する反応/過敏症の既往歴のある被験者
  • -乳糖または治験薬の他の成分に対する反応/過敏症の病歴のある被験者。
  • 関連する併発疾患を有する被験者
  • 訪問1の6週間前、またはV1からランダム化までの間にCOPDの増悪を経験した被験者
  • -訪問1前の3週間以内、またはV1から無作為化までの間に気道感染症を患った被験者
  • 登録時の治験薬またはその他の治験機器の使用
  • 午後10時から午前2時までの間の吸入時間を希望する被験者。
  • 被験者は、スクリーニング期間中、7 日を超えて治験責任医師により Ultibro® Breezhaler® 治療/吸入器の使用を中止されました。
  • スクリーニング期間中に受け取ったすべての Concept2 吸入器を返却しなかった被験者
  • デジタルシステムを使用したり、アンケートに記入したりすることができない、またはしたくないことを示した被験者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
Concept2 吸入器
組み合わせ製品：Concept2 吸入器
マレイン酸インダカテロール (QAB149) と臭化グリコピロニウム (NVA237) の固定組み合わせ、110/50 μg、カプセルが Concept2 吸入器に追加されました
実験的：遠隔医療
患者用アプリケーションを備えた Concept2 吸入器
組み合わせ製品：患者用アプリケーションを備えた Concept2 吸入器
マレイン酸インダカテロール (QAB149) と臭化グリコピロニウム (NVA237) の固定組み合わせ、110/50 μg、モニタリング用アプリケーションを使用した Concept2 吸入器にカプセルを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した介入24週間にわたる参加者の時間厳守の変化
時間枠：ベースライン 6 週間、介入 24 週間
オンタイム治療アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量をオンタイムで吸入した日の割合として定義されました。 オンタイム吸入用量は、合意された事前定義された好ましい 1 日吸入時間 (PIT) の (+ または -) 2 時間以内に吸入された用量でした。 PIT は研究開始時に参加者によって定義されました。
ベースライン 6 週間、介入 24 週間
ベースラインと比較した介入24週間にわたる参加者の合計アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン 6 週間、介入 24 週間
総アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量を吸入した日の割合として定義され、オンタイムアドヒアランスとオフタイムアドヒアランスの合計を表しました。 オフタイムアドヒアランスは、参加者が事前に定義された PIT の (+ または -) 2 時間以内、ただし屋外で 1 日用量を吸入しなかった日の割合として定義されました。 時間通りに吸入されなかった用量の数は、Concept2 吸入器によって記録されました。
ベースライン 6 週間、介入 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の 6 週間のベースラインの時間厳守から、過去 4 週間の介入における参加者の時間厳守への変化
時間枠：ベースライン、第 21 ～ 24 週目
オンタイム治療アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量をオンタイムで吸入した日の割合として定義されました。 オンタイム吸入用量は、合意された事前定義された好ましい 1 日吸入時間 (PIT) の (+ または -) 2 時間以内に吸入された用量でした。 PIT は研究開始時に参加者によって定義されました。
ベースライン、第 21 ～ 24 週目
参加者の6週間のベースライン合計アドヒアランスから、介入の過去4週間にわたる参加者の合計アドヒアランスへの変化
時間枠：ベースライン、第 21 ～ 24 週目
総アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量を吸入した日の割合として定義され、オンタイムアドヒアランスとオフタイムアドヒアランスの合計を表しました。 オフタイムアドヒアランスは、参加者が事前に定義された PIT の (+ または -) 2 時間以内、ただし屋外で 1 日用量を吸入しなかった日の割合として定義されました。 時間通りに吸入されなかった用量の数は、Concept2 吸入器によって記録されました。
ベースライン、第 21 ～ 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIDD001D2402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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