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一项评估提醒通知和激励/自适应消息对治疗依从性影响的随机研究 (ADVICE)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周的随机、对照、多中心、开放标签研究，旨在评估提醒通知和激励/自适应消息对接受 Ultibro® Breezhaler® 治疗的 COPD 受试者治疗依从性的影响，使用 Concept2 吸入器进行剂量管理和跟踪

本研究正在评估提醒通知和激励/适应性信息对 COPD 受试者治疗依从性行为的影响。 将在 24 周内测量对受试者的准时治疗依从性和总治疗依从性的影响。 药物输送和吸入器使用跟踪由 Concept2 吸入器完成。 提醒通知、吸入器使用反馈和激励信息由患者应用程序提供，患者应用程序从 Concept2 吸入器接收吸入器使用信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究正在评估患有慢性阻塞性肺病的受试者是否接受了 Ultibro® Breezhaler® 临床试验配方每日一次的给药方案，使用 Concept2 吸入器结合患者应用程序收集数据并发送提醒通知和旨在鼓励治疗依从性的激励/适应性信息，是否改善了治疗与单独使用 Concept2 吸入器（常规护理）的受试者相比的依从性。 药物输送和吸入器使用跟踪由 Concept2 吸入器完成。 患者应用程序根据从 Concept2 吸入器接收到的受试者吸入器使用信息，向受试者发送提醒通知、吸入器使用反馈和激励信息。

将在 24 周内测量对受试者按时治疗依从性（受试者在受试者首选吸入时间的 +/- 2 小时内吸入的天数）和总治疗依从性（患者吸入至少一剂的天数）的效果。

研究人群包括男性和女性成年患者，年满 18 岁，临床诊断为 COPD，有 10 包年的吸烟史，在筛选前至少接受了 3 个月的 Ultibro Breezhaler 治疗，并记录了较差的治疗依从性。

经过 6 周的筛选后，患者将被随机分配到常规护理组，他们将继续通过 Concept2 接受 Ultibro Breezhaler 治疗，或者远程医疗组，他们将额外获得预装患者应用程序的平板电脑设备。

除了按时治疗依从性和总体治疗依从性之外，还将通过问卷收集疾病和治疗信念，以及来自 EQ5D-5L 和 SGRQ-C 问卷的患者健康状况。 关键的安全评估是 COPD 恶化和 AE/SAE、设备缺陷和设备事件、药物管理错误、身体检查、生命体征和尿液或血清妊娠试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 在筛选期间的总依从性大于 10% 但小于或等于 70%
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • 确诊为慢性阻塞性肺病
  • 在第 1 次就诊前服用 Ultibro® Breezhaler® 至少 3 个月
  • 已处于筛选期≥ 35 天。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的妇女
  • 对吸入药物或同类药物有反应/超敏反应史的受试者
  • 对乳糖或试验药物的任何其他成分有反应/过敏史的受试者。
  • 患有相关伴随疾病的受试者
  • 在第 1 次就诊前 6 周或 V1 和随机化之间有过 COPD 恶化的受试者
  • 在第 1 次就诊前 3 周内或 V1 和随机化之间有过呼吸道感染的受试者
  • 在注册时使用研究药物或其他研究设备
  • 首选吸入时间在晚上 10 点到凌晨 2 点之间的受试者。
  • 受试者在筛选期间停止使用 Ultibro® Breezhaler® 治疗/吸入器超过 7 天。
  • 受试者未归还筛选期间收到的所有 Concept2 吸入器
  • 表现出不能或不愿使用数字系统或填写问卷的受试者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：日常护理
Concept2吸入器
组合产品：Concept2吸入器
Concept2 吸入器中添加了马来酸茚达特罗 (QAB149) 和格隆溴铵 (NVA237) 的固定组合，110/50 μg，胶囊
实验性的：远程医疗
带患者应用的 Concept2 吸入器
组合产品：带患者应用的 Concept2 吸入器
马来酸茚达特罗 (QAB149) 和格隆溴铵 (NVA237) 的固定组合，110/50 μg，胶囊添加到 Concept2 吸入器中，用于监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，参与者在 24 周的干预中按时坚持的变化
大体时间：基线 6 周，干预 24 周
按时治疗依从性定义为参与者按时至少吸入一剂药物的天数百分比。 按时吸入的剂量是在商定的预定义优选每日吸入时间 (PIT) 的（+ 或 -）2 小时内吸入的剂量。 PIT 由参与者在研究开始时定义。
基线 6 周，干预 24 周
与基线相比，参与者在 24 周的干预中总依从性的变化
大体时间：基线 6 周，干预 24 周
总依从性定义为参与者至少吸入一剂药物的天数百分比，代表准时依从性和非依从性的总和。 关闭时间依从性定义为参与者在预定义 PIT 的（+ 或 -）2 小时内（但在外部）没有吸入每日剂量的天数百分比。 未按时吸入的剂量数由 Concept2 吸入器记录。
基线 6 周，干预 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从参与者的 6 周基线准时遵守到参与者在干预的最后四个星期的准时遵守的变化
大体时间：基线，第 21 - 24 周
按时治疗依从性定义为参与者按时至少吸入一剂药物的天数百分比。 按时吸入的剂量是在商定的预定义优选每日吸入时间 (PIT) 的（+ 或 -）2 小时内吸入的剂量。 PIT 由参与者在研究开始时定义。
基线，第 21 - 24 周
从参与者的 6 周基线总依从性到参与者在干预的最后四个星期内的总依从性的变化
大体时间：基线，第 21 - 24 周
总依从性定义为参与者至少吸入一剂药物的天数百分比，代表准时依从性和非依从性的总和。 关闭时间依从性定义为参与者在预定义 PIT 的（+ 或 -）2 小时内（但在外部）没有吸入每日剂量的天数百分比。 未按时吸入的剂量数由 Concept2 吸入器记录。
基线，第 21 - 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CIDD001D2402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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