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治療アドヒアランスに対するリマインダー通知と動機付け/適応的メッセージングの効果を評価するためのランダム化研究 (ADVICE)

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

用量投与と追跡にConcept2吸入器を使用してUltibro® Breezhaler®治療を受けているCOPD患者の治療遵守に対するリマインダー通知と動機付け/適応的メッセージングの効果を評価するための24週間の無作為化対照多施設非盲検試験

この研究では、COPD患者の治療遵守行動に対するリマインダー通知と動機付け/適応メッセージの効果を評価していました。 効果は、被験者の時間通りの治療アドヒアランスと全体的な治療アドヒアランスに関して 24 週間にわたって測定されます。 薬剤の配送と吸入器の使用の追跡は、Concept2 吸入器によって行われます。 リマインダー通知、吸入器の使用に関するフィードバック、および動機付けのメッセージは、Concept2 吸入器から吸入器の使用情報を受信する患者アプリケーションによって提供されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、Ultibro® Breezhaler® 臨床試験製剤を 1 日 1 回投与する COPD 患者に対し、Concept2 吸入器を患者アプリケーションと併用してデータを収集し、治療アドヒアランスを促進することを目的としたデータ収集とリマインダー通知および動機付け/適応メッセージの送信を併用し、治療が改善したかどうかを評価しました。 Concept2 吸入器のみを使用している被験者と比較したアドヒアランス (通常のケア)。 薬剤の配送と吸入器の使用の追跡は、Concept2 吸入器によって行われます。 リマインダー通知、吸入器使用に関するフィードバック、被験者への動機付けメッセージは、Concept2 吸入器から受信した被験者の吸入器使用情報に基づいて、患者アプリケーションによって送信されます。

効果は、対象者の時間どおりの治療アドヒアランス（対象者が希望する吸入時間の±２時間以内に吸入した日）および総治療アドヒアランス（患者が少なくとも１回の用量を吸入した日）に関して２４週間にわたって測定される。

研究集団は、COPDの臨床診断があり、10パック年の喫煙歴があり、スクリーニング前に少なくとも3か月間ウルティブロ・ブリーズヘイラー治療を受けており、治療アドヒアランスが不十分であることが証明された18歳以上の成人男性および女性で構成されました。

6週間のスクリーニング後、患者はConcept2を介してUltibro Breezhaler治療を継続するUsual Careグループ、または患者アプリがプレインストールされたタブレットデバイスを追加で受けるTelehealthグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

時間通りの治療アドヒアランスと完全な治療アドヒアランスに加えて、病気と治療に対する信念がアンケートを通じて収集され、EQ5D-5L および SGRQ-C アンケートから患者の健康状態が収集されます。 主な安全性評価は、COPD の増悪と AE/SAE、デバイスの欠陥とデバイスのイベント、薬剤投与ミス、身体検査、バイタルサイン、尿または血清の妊娠検査です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • スクリーニング期間中の合計アドヒアランスが 10% 以上 70% 以下である
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • COPDと診断された
  • 訪問1の前に少なくとも3か月間Ultibro® Breezhaler®を服用している
  • スクリーニング期間が 35 日以上ある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性
  • 吸入薬物または同様のクラスの薬物に対する反応/過敏症の既往歴のある被験者
  • -乳糖または治験薬の他の成分に対する反応/過敏症の病歴のある被験者。
  • 関連する併発疾患を有する被験者
  • 訪問1の6週間前、またはV1からランダム化までの間にCOPDの増悪を経験した被験者
  • -訪問1前の3週間以内、またはV1から無作為化までの間に気道感染症を患った被験者
  • 登録時の治験薬またはその他の治験機器の使用
  • 午後10時から午前2時までの間の吸入時間を希望する被験者。
  • 被験者は、スクリーニング期間中、7 日を超えて治験責任医師により Ultibro® Breezhaler® 治療/吸入器の使用を中止されました。
  • スクリーニング期間中に受け取ったすべての Concept2 吸入器を返却しなかった被験者
  • デジタルシステムを使用したり、アンケートに記入したりすることができない、またはしたくないことを示した被験者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
Concept2 吸入器
組み合わせ製品：Concept2 吸入器
マレイン酸インダカテロール (QAB149) と臭化グリコピロニウム (NVA237) の固定組み合わせ、110/50 μg、カプセルが Concept2 吸入器に追加されました
実験的：遠隔医療
患者用アプリケーションを備えた Concept2 吸入器
組み合わせ製品：患者用アプリケーションを備えた Concept2 吸入器
マレイン酸インダカテロール (QAB149) と臭化グリコピロニウム (NVA237) の固定組み合わせ、110/50 μg、モニタリング用アプリケーションを使用した Concept2 吸入器にカプセルを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した介入24週間にわたる参加者の時間厳守の変化
時間枠：ベースライン 6 週間、介入 24 週間
オンタイム治療アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量をオンタイムで吸入した日の割合として定義されました。 オンタイム吸入用量は、合意された事前定義された好ましい 1 日吸入時間 (PIT) の (+ または -) 2 時間以内に吸入された用量でした。 PIT は研究開始時に参加者によって定義されました。
ベースライン 6 週間、介入 24 週間
ベースラインと比較した介入24週間にわたる参加者の合計アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン 6 週間、介入 24 週間
総アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量を吸入した日の割合として定義され、オンタイムアドヒアランスとオフタイムアドヒアランスの合計を表しました。 オフタイムアドヒアランスは、参加者が事前に定義された PIT の (+ または -) 2 時間以内、ただし屋外で 1 日用量を吸入しなかった日の割合として定義されました。 時間通りに吸入されなかった用量の数は、Concept2 吸入器によって記録されました。
ベースライン 6 週間、介入 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の 6 週間のベースラインの時間厳守から、過去 4 週間の介入における参加者の時間厳守への変化
時間枠：ベースライン、第 21 ～ 24 週目
オンタイム治療アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量をオンタイムで吸入した日の割合として定義されました。 オンタイム吸入用量は、合意された事前定義された好ましい 1 日吸入時間 (PIT) の (+ または -) 2 時間以内に吸入された用量でした。 PIT は研究開始時に参加者によって定義されました。
ベースライン、第 21 ～ 24 週目
参加者の6週間のベースライン合計アドヒアランスから、介入の過去4週間にわたる参加者の合計アドヒアランスへの変化
時間枠：ベースライン、第 21 ～ 24 週目
総アドヒアランスは、参加者が少なくとも 1 回の用量を吸入した日の割合として定義され、オンタイムアドヒアランスとオフタイムアドヒアランスの合計を表しました。 オフタイムアドヒアランスは、参加者が事前に定義された PIT の (+ または -) 2 時間以内、ただし屋外で 1 日用量を吸入しなかった日の割合として定義されました。 時間通りに吸入されなかった用量の数は、Concept2 吸入器によって記録されました。
ベースライン、第 21 ～ 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIDD001D2402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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