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回旋筋腱板修復における羊水由来同種移植片（FlōGraft®）の有効性：前向き研究

2017年12月18日 更新者：Applied Biologics, LLC

凍結保存された液体の注射可能な羊膜同種移植片を追加した場合と追加しない場合の関節鏡視下二列回旋腱板修復後の転帰を比較する前向きランダム化研究

回旋腱板 (RC) 修復は、修復界面接合部にヒト羊水由来の同種移植片を注入することで強化されます。 二次注射は、筋腱接合部の内側の棘上筋体の修復時に投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者には研究の書面による説明が与えられ、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 含まれる患者は、MRIによって確認された、棘上筋および棘下筋に限定された修復可能な全層腱板断裂を有する。 上腕二頭筋腱切断術、腱固定術、関節鏡視下肩峰下減圧術、および鎖骨遠位部切除術を併用している患者が含まれます。 肩の以前の手術、部分的な厚さの裂傷、修復を必要とする肩甲下筋の裂傷または唇裂、修復不可能な棘上筋の裂傷、段階的な両側回旋筋腱板の修復、または付随する肩甲上神経の減圧術を受けた患者は除外されます。 また、コルチコステロイドの使用を必要とする併存疾患のある患者も除外します。 医学的な理由でMRIを受けることができない患者も除外されます。

すべての参加者は、インフォームド コンセント (添付ファイル B) に署名することにより、自発的に研究に登録します。 すべての潜在的な被験者は18歳以上で、独自のインフォームドコンセントを提供できます。 患者は、Dr. Edwards、Dr. Elkousy、Dr. Morris、Dr. Gombera、Dr Brown の患者集団から募集されます。 インフォームド コンセントのプロセスは、研究者、そのスタッフ、または研究員 (整形外科フェローなど) によって実施され、研究の目的と方法、リスクと利点、および参加の要件について説明されます。 グループへの無作為化は、インフォームドコンセントに従って行われます。患者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。

  1. 鏡視下経骨等価回旋腱板 (TOE) 修復が行われます。これは、TOE 技術の内側と外側の列に縫合糸アンカーを使用して、私たちの標準的な手順です。 内側の列は 4.5 mm のポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) アンカーで、外側の列は 5.5 mm の PEEK ノットレス アンカーです。 内側列アンカー縫合糸が結ばれます。
  2. FlōGraft® の詳細: 4cc の FlōGraft® が各治療患者に使用され、2cc バイアル 2 本が入った 1 つのピール ポーチに入っています。 FlōGraft® 治療を受けた患者には、FlōGraft® が適用され、以下に詳述する修復が行われます。

  3. FlōGraft® 調製プロトコール 3.1 FlōGraft® は、使用直前まで-65℃以下で保管してください。 3.2 冷蔵保管庫から箱を取り出し、外装箱を開け、バイアルが入っている内装パッケージを取り出します。

    3.3 内側のダスト カバーもバイアルの外側も滅菌されていません。 内装パッケージまたはバイアルを滅菌野に置かないでください。

    3.4 バイアルをパッケージから取り出し、滅菌されていない安全な平らな面に置くか、バイアルを片手でしっかりと持ち、内容物を解凍します (3 ～ 7 分)。 バイアルを直立させて内容物を吸引します。 注:同種移植片は、解凍後すぐに移植する必要がありますが、解凍後 8 分以内に移植する必要があります。

    3.5 バイアルのキャップを開け、解凍した溶液をシリンジに吸い込みます。 解凍した FlōGraft® 溶液を抽出する前にバイアルを空気で加圧しないでください。

    3.6 必要に応じて、外科医の好みに応じて針のサイズを変更します (18g から 23g)。

  4. FlōGraft® 移植 4.1 回旋筋腱板の修復が完了したら、関節への水の流れを止めます。 関節内の余分な水分は、皮膚の切開を通して排出され、「乾燥した」肩峰下空間を作り出します。

    4.2 針を皮膚切開または経皮的に挿入します。 直視下で、FlōGraft® を修復部位の回旋筋腱板組織に約 0.50 cc ずつ直接注入します。 修理箇所全体をカバーします。

    4.3 必要に応じて、0.25 ～ 0.5 cc のアリコートでカフ筋の内側に同種移植片を移植します。

  5. 術後管理: 外転スリングで 4 週間の固定。受動的な可動域は、涙の大きさに基づいて外科医の裁量で開始されます。 アクティブな可動域は 8 週から 16 週で始まります。
  6. 診断用 MRI は、術後 1 年と 2 年に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hussein Elkousy, MD
  • 電話番号：8322899423
  • メール：He700@fondren.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Orthopedic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hussein Elkousy, MD
        • 主任研究者：
          • Bradley Edwards, MD
        • 副調査官：
          • Brent Morris, MD
        • 副調査官：
          • Mufaddal M Gombera, MD
        • 副調査官：
          • Barrett S Brown, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、MRIによって確認された、棘上筋および棘下筋に限定された修復可能な全層腱板断裂を有する。 上腕二頭筋腱切断術、腱固定術、関節鏡視下肩峰下減圧術、および鎖骨遠位部切除術を併用している患者が含まれます。

除外基準:

  • 肩の以前の手術、部分的な厚さの裂傷、修復を必要とする肩甲下筋の裂傷または唇裂、修復不可能な棘上筋の裂傷、段階的な両側回旋筋腱板の修復、または付随する肩甲上神経の減圧術を受けた患者は除外されます。 また、コルチコステロイドの使用を必要とする併存疾患のある患者も除外します。 医学的な理由でMRIを受けることができない患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：強化修理の優位性
回旋腱板の痛み、機能、および構造的完全性を、手術後 3 か月、6 か月、1 年、および 2 年で評価します。
生物学的：強化修理の優位性
修復部位と筋体に均等に分けられた修復対象組織に 4cc のフローグラフト® を注入
他の名前：
  • フローグラフト®
  • ヒト羊水由来同種移植片
生物学的：棘上筋の脂肪変性
修復部位と筋体に均等に分けられた修復対象組織に 4cc のフローグラフト® を注入
他の名前：
  • フローグラフト®
  • ヒト羊水由来同種移植片
ACTIVE_COMPARATOR：棘上筋の脂肪変性
手術後 1 年および 2 年で、術前 MRI と比較した棘上筋体内の脂肪の量と配置を MRI で評価
生物学的：強化修理の優位性
修復部位と筋体に均等に分けられた修復対象組織に 4cc のフローグラフト® を注入
他の名前：
  • フローグラフト®
  • ヒト羊水由来同種移植片
生物学的：棘上筋の脂肪変性
修復部位と筋体に均等に分けられた修復対象組織に 4cc のフローグラフト® を注入
他の名前：
  • フローグラフト®
  • ヒト羊水由来同種移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造治癒の完全性
時間枠：術後1年
改善された構造治癒は、長期的な手術の成功を示す最良の指標です。 Sugaya グレーディング システムは、手術後の回旋筋腱板の構造的完全性を 5 つの可能な分類で説明する方法です。 菅谷音階: タイプ I は均一に低い強度で十分な厚さを示します。タイプ II、部分的に強度が高く、十分な厚さ。タイプ III、不連続のない不十分な厚さ。タイプ IV、マイナーな不連続性の存在。タイプ V、大きな不連続性の存在。 タイプ I ～ III は、さまざまなレベルの治癒を示します。 各肩の分類は、MRI を使用して評価する必要があります (グレードは盲目の筋骨格放射線科医によって決定されます)。
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪変性
時間枠：術後1年
筋骨格系の放射線科医は、手術後 1 年で、グローバル脂肪変性指数 (GFDI) を使用して MRI から腱板の脂肪変性も評価します。
術後1年
構造治癒の完全性 (2)
時間枠：術後2年
改善された構造治癒は、長期的な手術の成功を示す最良の指標です。 Sugaya グレーディング システムは、手術後の回旋筋腱板の構造的完全性を 5 つの可能な分類で説明する方法です。 菅谷音階: タイプ I は均一に低い強度で十分な厚さを示します。タイプ II、部分的に強度が高く、十分な厚さ。タイプ III、不連続のない不十分な厚さ。タイプ IV、マイナーな不連続性の存在。タイプ V、大きな不連続性の存在。 タイプ I ～ III は、さまざまなレベルの治癒を示します。 各肩の分類は、MRI を使用して評価する必要があります (グレードは盲目の筋骨格放射線科医によって決定されます)。
術後2年
脂肪変性 (2)
時間枠：術後2年
筋骨格系の放射線科医は、手術後 2 年で、グローバル脂肪変性指数 (GFDI) を使用して MRI から腱板の脂肪変性も評価します。
術後2年
機能転帰
時間枠：ベースライン
機能的転帰は、American Shoulder and Elbow Surgeons Score を使用して評価されます。
ベースライン
機能転帰 (2)
時間枠：術後3ヶ月
機能的転帰は、American Shoulder and Elbow Surgeons Score を使用して評価されます。
術後3ヶ月
機能転帰 (3)
時間枠：術後6ヶ月
機能的転帰は、American Shoulder and Elbow Surgeons Score を使用して評価されます。
術後6ヶ月
臨床的に評価された再裂傷
時間枠：術後3ヶ月
臨床的に評価された再断裂の発生率は、定期的な術後のフォローアップクリニック訪問および検査中に、担当外科医によって文書化されます。
術後3ヶ月
臨床的に評価された再裂傷 (2)
時間枠：術後6ヶ月
臨床的に評価された再断裂の発生率は、定期的な術後のフォローアップクリニック訪問および検査中に、担当外科医によって文書化されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Applied Biologics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Texas Orthopedic Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gregory Stocks, MD、Texas Orthopedic Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOH169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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