Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een van vruchtwater afgeleide allograft (FlōGraft®) bij reparaties aan de rotatorcuff: een prospectieve studie

18 december 2017 bijgewerkt door: Applied Biologics, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de resultaten worden vergeleken na arthroscopische reparatie van de rotatorcuff met en zonder toevoeging van een gecryopreserveerd, vloeibaar, injecteerbaar amnion-allotransplantaat

Rotator Cuff (RC)-reparatie zal worden uitgebreid met de injectie van een allotransplantaat afkomstig van menselijk vruchtwater op de reparatie-interfaceverbinding. Een secundaire injectie zal worden toegediend op het moment van herstel in het supraspinatus-spierlichaam mediaal van de musculotendonale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een schriftelijke uitleg van het onderzoek en worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria. Geïncludeerde patiënten zullen een herstelbare scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte hebben, beperkt tot de supraspinatus en infraspinatus, bevestigd door MRI. Patiënten met gelijktijdige tenotomie van de biceps, tenodese, artroscopische subacromiale decompressie en distale clavicula-excisie zullen worden opgenomen. Patiënten met eerdere operaties aan de schouder, gedeeltelijke diktescheuren, subscapularisscheuren of labrumscheuren die gerepareerd moeten worden, onherstelbare supraspinatusscheuren, gefaseerde bilaterale rotator cuff-reparaties of gelijktijdige suprascapulaire zenuwdecompressie worden uitgesloten. We sluiten ook patiënten uit met comorbide aandoeningen die het gebruik van corticosteroïden vereisen. Ook patiënten die om medische redenen geen MRI kunnen ondergaan, worden uitgesloten.

Alle deelnemers zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijlage B). Alle potentiële proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulaties van Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera en Dr. Brown. Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd door de onderzoekers, hun personeel of hun onderzoeksmedewerkers (bijv. Orthopedische chirurgie-fellows), die het doel en de methoden van het onderzoek, de risico's en voordelen en vereisten voor deelname zullen uitleggen. Randomisatie naar groepen zal plaatsvinden na geïnformeerde toestemming; Patiënten weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld.

  1. Er zal een artroscopische transossale equivalente rotator cuff (TOE) reparatie worden uitgevoerd; dit is onze standaardprocedure, waarbij we hechtankers gebruiken in de mediale en laterale rijen voor een TOE-techniek. De mediale rij zal bestaan ​​uit 4,5 mm polyetheretherketon (PEEK) ankers en de laterale rij zal een 5,5 mm PEEK knooploos anker zijn. Ankerhechtingen in de mediale rij worden vastgemaakt.
  2. FlōGraft®-details: 4cc FlōGraft® wordt gebruikt bij elke behandelde patiënt, geleverd in een enkele peelingzak met daarin twee injectieflacons van 2cc. Bij met FlōGraft® behandelde patiënten zal FlōGraft® worden aangebracht, na reparatie zoals hieronder beschreven.

  3. FlōGraft® voorbereidingsprotocol 3.1 Bewaar FlōGraft® bij -65◦C of kouder tot vlak voor gebruik. 3.2 Haal de doos uit de koeling, open de buitendoos en verwijder de binnenverpakking met injectieflacons.

    3.3 Noch de stofkap aan de binnenkant, noch de buitenkant van de injectieflacon zijn steriel. Plaats de binnenverpakking of de injectieflacon niet in een steriel veld.

    3.4 Haal de injectieflacons uit de verpakking, plaats ze op een niet-steriel, veilig, plat oppervlak of houd de injectieflacon stevig in één hand zodat de inhoud kan ontdooien (3-7 minuten). Houd de injectieflacon rechtop om de inhoud op te zuigen. Opmerking: Allograft moet onmiddellijk na het ontdooien worden geïmplanteerd, maar niet later dan acht (8) minuten na het ontdooien.

    3.5 Prik de dop van de injectieflacon door en zuig de ontdooide oplossing op in de spuit. Zet de injectieflacon niet met lucht onder druk voordat de ontdooide FlōGraft®-oplossing wordt geëxtraheerd.

    3.6 Wijzig indien nodig de maat van de naald op basis van de voorkeur van de chirurg (18 g tot 23 g.)

  4. FlōGraft®-implantatie 4.1 Nadat de reparatie van de rotatorcuff is voltooid, sluit u de watertoevoer naar het gewricht af. Overtollig water in het gewricht wordt afgevoerd via de huidincisies, waardoor een "droge" subacromiale ruimte ontstaat.

    4.2 Breng de naald in door een incisie in de huid of percutaan. Injecteer FlōGraft® onder directe visualisatie rechtstreeks in rotator cuff-weefsel op de reparatieplaats in porties van ongeveer 0,50 cc. Dek de hele reparatieplaats af.

    4.3 Implanteer allotransplantaat in de cuff-spier meer mediaal van de reparatie in aliquots van 0,25-0,5 cc, naargelang het geval.

  5. Postoperatieve behandeling: 4 weken immobilisatie in abductieband; passief bewegingsbereik zal worden geïnitieerd naar goeddunken van de chirurg op basis van de traangrootte. Actief bewegingsbereik begint na 8 weken tot 16 weken.
  6. Diagnostische MRI zal één en twee jaar na de operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Orthopedic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hussein Elkousy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Edwards, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brent Morris, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mufaddal M Gombera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barrett S Brown, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïncludeerde patiënten zullen een herstelbare scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte hebben, beperkt tot de supraspinatus en infraspinatus, bevestigd door MRI. Patiënten met gelijktijdige tenotomie van de biceps, tenodese, artroscopische subacromiale decompressie en distale clavicula-excisie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere operaties aan de schouder, gedeeltelijke diktescheuren, subscapularisscheuren of labrumscheuren die gerepareerd moeten worden, onherstelbare supraspinatusscheuren, gefaseerde bilaterale rotator cuff-reparaties of gelijktijdige suprascapulaire zenuwdecompressie worden uitgesloten. We sluiten ook patiënten uit met comorbide aandoeningen die het gebruik van corticosteroïden vereisen. Ook patiënten die om medische redenen geen MRI kunnen ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Superioriteit van uitgebreide reparaties
Beoordeel pijn, functie en structurele integriteit van de rotator cuff 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Biologisch: Superioriteit van uitgebreide reparaties
4cc FlōGraft® geïnjecteerd in het weefsel van de te repareren patiënt, gelijkmatig verdeeld over de te repareren plaats en het spierlichaam
Andere namen:
  • FloGraft®
  • Van humaan vruchtwater afgeleid allotransplantaat
Biologisch: Vetdegeneratie van de supraspinatus-spier
4cc FlōGraft® geïnjecteerd in het weefsel van de te repareren patiënt, gelijkmatig verdeeld over de te repareren plaats en het spierlichaam
Andere namen:
  • FloGraft®
  • Van humaan vruchtwater afgeleid allotransplantaat
ACTIVE_COMPARATOR: Vetdegeneratie van de supraspinatus-spier
MRI-beoordeling van de hoeveelheid en plaatsing van vet in het supraspinatus-spierlichaam in vergelijking met pre-operatieve MRI, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Biologisch: Superioriteit van uitgebreide reparaties
4cc FlōGraft® geïnjecteerd in het weefsel van de te repareren patiënt, gelijkmatig verdeeld over de te repareren plaats en het spierlichaam
Andere namen:
  • FloGraft®
  • Van humaan vruchtwater afgeleid allotransplantaat
Biologisch: Vetdegeneratie van de supraspinatus-spier
4cc FlōGraft® geïnjecteerd in het weefsel van de te repareren patiënt, gelijkmatig verdeeld over de te repareren plaats en het spierlichaam
Andere namen:
  • FloGraft®
  • Van humaan vruchtwater afgeleid allotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele genezende integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Verbeterde structurele genezing is de beste indicatie van succes op de lange termijn. Het Sugaya-beoordelingssysteem is een methode om rekening te houden met de structurele integriteit van de rotatorcuff na een operatie met vijf mogelijke classificaties. Sugaya-schaal: type I dat voldoende dikte aangeeft met een homogeen lage intensiteit; type II, voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit; type III, onvoldoende dikte zonder discontinuïteit; type IV, de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit; en type V, de aanwezigheid van een grote discontinuïteit. Types I-III geven verschillende niveaus van genezing aan. De classificatie van elke schouder moet worden beoordeeld met behulp van MRI's (graad bepaald door een geblindeerde musculoskeletale radioloog).
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervetting
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Musculoskeletale radiologen zullen ook vetdegeneratie van de rotator cuff 1 jaar na de operatie evalueren met behulp van de Global Fatty Degeneration Index (GFDI).
1 jaar na de operatie
Structurele genezingsintegriteit (2)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Verbeterde structurele genezing is de beste indicatie van succes op de lange termijn. Het Sugaya-beoordelingssysteem is een methode om rekening te houden met de structurele integriteit van de rotatorcuff na een operatie met vijf mogelijke classificaties. Sugaya-schaal: type I dat voldoende dikte aangeeft met een homogeen lage intensiteit; type II, voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit; type III, onvoldoende dikte zonder discontinuïteit; type IV, de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit; en type V, de aanwezigheid van een grote discontinuïteit. Types I-III geven verschillende niveaus van genezing aan. De classificatie van elke schouder moet worden beoordeeld met behulp van MRI's (graad bepaald door een geblindeerde musculoskeletale radioloog).
2 jaar na de operatie
Vervetting (2)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Musculoskeletale radiologen zullen ook vetdegeneratie van de rotator cuff 2 jaar na de operatie evalueren met behulp van de Global Fatty Degeneration Index (GFDI).
2 jaar na de operatie
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score.
Basislijn
Functioneel resultaat (2)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Functionele resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score.
3 maanden na de operatie
Functioneel resultaat (3)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Functionele resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score.
6 maanden na de operatie
Klinisch beoordeelde herscheur
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Elke incidentie van klinisch beoordeelde re-traan zal worden gedocumenteerd door de behandelend chirurg tijdens routinematige postoperatieve follow-up kliniekbezoeken en onderzoeken.
3 maanden na de operatie
Klinisch beoordeelde re-traan (2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Elke incidentie van klinisch beoordeelde re-traan zal worden gedocumenteerd door de behandelend chirurg tijdens routinematige postoperatieve follow-up kliniekbezoeken en onderzoeken.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Applied Biologics, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fondren Orthopedic Group L.L.P.
Texas Orthopedic Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Gregory Stocks, MD, Texas Orthopedic Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOH169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen