回旋筋腱板修復における羊水由来同種移植片（FlōGraft®）の有効性：前向き研究

患者には研究の書面による説明が与えられ、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 含まれる患者は、MRIによって確認された、棘上筋および棘下筋に限定された修復可能な全層腱板断裂を有する。 上腕二頭筋腱切断術、腱固定術、関節鏡視下肩峰下減圧術、および鎖骨遠位部切除術を併用している患者が含まれます。 肩の以前の手術、部分的な厚さの裂傷、修復を必要とする肩甲下筋の裂傷または唇裂、修復不可能な棘上筋の裂傷、段階的な両側回旋筋腱板の修復、または付随する肩甲上神経の減圧術を受けた患者は除外されます。 また、コルチコステロイドの使用を必要とする併存疾患のある患者も除外します。 医学的な理由でMRIを受けることができない患者も除外されます。

すべての参加者は、インフォームド コンセント (添付ファイル B) に署名することにより、自発的に研究に登録します。 すべての潜在的な被験者は18歳以上で、独自のインフォームドコンセントを提供できます。 患者は、Dr. Edwards、Dr. Elkousy、Dr. Morris、Dr. Gombera、Dr Brown の患者集団から募集されます。 インフォームド コンセントのプロセスは、研究者、そのスタッフ、または研究員 (整形外科フェローなど) によって実施され、研究の目的と方法、リスクと利点、および参加の要件について説明されます。 グループへの無作為化は、インフォームドコンセントに従って行われます。患者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。

1. 鏡視下経骨等価回旋腱板 (TOE) 修復が行われます。これは、TOE 技術の内側と外側の列に縫合糸アンカーを使用して、私たちの標準的な手順です。 内側の列は 4.5 mm のポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) アンカーで、外側の列は 5.5 mm の PEEK ノットレス アンカーです。 内側列アンカー縫合糸が結ばれます。
2. FlōGraft® の詳細: 4cc の FlōGraft® が各治療患者に使用され、2cc バイアル 2 本が入った 1 つのピール ポーチに入っています。 FlōGraft® 治療を受けた患者には、FlōGraft® が適用され、以下に詳述する修復が行われます。

3. FlōGraft® 調製プロトコール 3.1 FlōGraft® は、使用直前まで-65℃以下で保管してください。 3.2 冷蔵保管庫から箱を取り出し、外装箱を開け、バイアルが入っている内装パッケージを取り出します。

   3.3 内側のダスト カバーもバイアルの外側も滅菌されていません。 内装パッケージまたはバイアルを滅菌野に置かないでください。

   3.4 バイアルをパッケージから取り出し、滅菌されていない安全な平らな面に置くか、バイアルを片手でしっかりと持ち、内容物を解凍します (3 ～ 7 分)。 バイアルを直立させて内容物を吸引します。 注:同種移植片は、解凍後すぐに移植する必要がありますが、解凍後 8 分以内に移植する必要があります。

   3.5 バイアルのキャップを開け、解凍した溶液をシリンジに吸い込みます。 解凍した FlōGraft® 溶液を抽出する前にバイアルを空気で加圧しないでください。

   3.6 必要に応じて、外科医の好みに応じて針のサイズを変更します (18g から 23g)。

4. FlōGraft® 移植 4.1 回旋筋腱板の修復が完了したら、関節への水の流れを止めます。 関節内の余分な水分は、皮膚の切開を通して排出され、「乾燥した」肩峰下空間を作り出します。

   4.2 針を皮膚切開または経皮的に挿入します。 直視下で、FlōGraft® を修復部位の回旋筋腱板組織に約 0.50 cc ずつ直接注入します。 修理箇所全体をカバーします。

   4.3 必要に応じて、0.25 ～ 0.5 cc のアリコートでカフ筋の内側に同種移植片を移植します。

5. 術後管理: 外転スリングで 4 週間の固定。受動的な可動域は、涙の大きさに基づいて外科医の裁量で開始されます。 アクティブな可動域は 8 週から 16 週で始まります。
6. 診断用 MRI は、術後 1 年と 2 年に行われます。