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多発性骨髄腫患者におけるSGN-CD48Aの安全性研究

2019年9月16日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるSGN-CD48Aの第1相研究

この研究では、多発性骨髄腫患者におけるSGN-CD48Aの安全性と活性をテストします。 SGN-CD48Aは、28日サイクルの1日目、8日目、15日目に投与されます。 プロトコール修正 2 より前は、SGN-CD48A は 3 週間ごとに投与されていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における SGN-CD48A の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するように設計されています。 この調査は 2 部構成で実施されます。

  1. 用量漸増: このパートでは、SGN-CD48A の用量の増加を評価して、最大許容用量を特定します。

    研究に登録された最初のグループの患者には、最低用量のSGN-CD48Aが投与されます。 この用量が安全であることが証明されたら、第 2 グループの患者が次に高い用量で登録されます。 患者は、最大許容用量レベルに達するまで、用量を増やして投与するグループに登録され続けます。 患者は、より低い用量が安全であることが証明された場合にのみ、より高い用量レベルに登録することができます。 用量漸増は、修正毒性確率間隔 (mTPI) 研究デザインを使用して実施されます。

  2. 用量拡大：このパートでは、試験の最初のパートで安全であることが示された最大 2 用量レベルの SGN-CD48A の安全性、忍容性、抗腫瘍活性をさらに評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身療法を必要とするMMの診断（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]による）
  • 患者は、MM に臨床上の利益をもたらすことが知られている他の治療選択肢を利用できてはなりません。 以前の治療法には、少なくともプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗 CD38 抗体が含まれている必要があります。
  • 以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患: 血清 M タンパク質 0.5 g/dL 以上、尿中 M タンパク質 200 mg/24 時間以上、血清免疫グロブリン遊離軽鎖 10 mg/dL 以上および異常な血清免疫グロブリンカッパラムダ遊離軽鎖比
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命が3か月を超える
  • 妊娠検査薬が陰性の場合（妊娠の可能性のある女性の場合）
  • 患者は書面による同意を提供する必要があります

除外基準:

  • グレード2以上の既存の末梢神経障害
  • 過去3年以内のMM以外の悪性腫瘍の既往
  • 根底にある悪性腫瘍に関連する活動性の脳/髄膜疾患
  • 制御されていないグレード3以上の感染症
  • HIV または B 型肝炎陽性であることが知られている、または活動性 C 型肝炎感染症に感染していることが知られている
  • 過去の同種幹細胞移植
  • -過去6か月以内の脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全と一致する心臓症状の病歴
  • -治験薬の初回投与前の14日以内に、既知のP-gp誘導剤/阻害剤または強力なCYP3A阻害剤による治療
  • -治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前、または進行している場合は少なくとも2週間前に完了していない以前の抗腫瘍療法。 事前のCAR T細胞療法は治験薬の初回投与の8週間前に完了している必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SGN-CD48A
薬：SGN-CD48A
28 日サイクルの 1、8、15 日目の静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
最後の服用から1ヶ月後まで
有害事象の種類、発生率、重症度、深刻さ、関連性
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
最後の投与後1ヶ月まで
用量制限毒性の発生率
時間枠：初回投与後3週間まで
初回投与後3週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
最後の服用から1ヶ月後まで
全生存
時間枠：最長約3年
最長約3年
無増悪生存
時間枠：最長約3年
最長約3年
客観的な回答率
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
研究者ごとの厳格な完全奏効、完全奏効、非常に良好な部分奏効、または部分奏効を示した患者の割合
最後の投与後1ヶ月まで
完全な応答率
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
研究者ごとの厳格な完全奏効または完全奏効を示した患者の割合
最後の投与後1ヶ月まで
客観的な反応の期間
時間枠：最長約3年
最長約3年
完全反応の期間
時間枠：最長約3年
最長約3年
SGN-CD48Aと代謝物の血中濃度
時間枠：最後の投与後1ヶ月まで
最後の投与後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seagen Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Suzanne McGoldrick, MD, MPH、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGN48A-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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