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다발성 골수종 환자에서 SGN-CD48A의 안전성 연구

2019년 9월 16일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 SGN-CD48A의 1상 연구

이 연구는 다발성 골수종 환자에서 SGN-CD48A의 안전성과 활성을 테스트합니다. SGN-CD48A는 28일 주기의 1, 8, 15일에 제공됩니다. 프로토콜 개정 2 이전에는 SGN-CD48A를 3주마다 제공했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 SGN-CD48A의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  1. 용량 증량: 이 부분에서는 SGN-CD48A의 용량 증가를 평가하여 최대 허용 용량을 확인합니다.

    연구에 등록한 첫 번째 환자 그룹은 SGN-CD48A의 최저 용량을 받게 됩니다. 이 용량이 안전한 것으로 확인되면 두 번째 그룹의 환자가 다음 고용량에 등록됩니다. 환자는 최대 허용 용량 수준에 도달할 때까지 증가하는 용량을 받는 그룹에 계속 등록됩니다. 저용량이 안전한 것으로 입증된 경우에만 환자를 고용량 수준으로 등록할 수 있습니다. 용량 증량은 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.

  2. 용량 확장: 이 부분은 시험의 첫 번째 부분에서 안전한 것으로 나타난 SGN-CD48A의 최대 2개 용량 수준의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 요법이 필요한 MM의 진단(국제 골수종 워킹 그룹[IMWG]에 따름)
  • 환자는 MM에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료 옵션을 사용할 수 없어야 합니다. 이전 치료법에는 적어도 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체가 포함되어야 합니다.
  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병: 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상, 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 10mg/dL 이상 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  • 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 기존 말초신경병증 2등급 이상
  • 지난 3년 이내에 MM 이외의 악성 종양의 병력
  • 기저 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환
  • 통제되지 않은 3등급 이상의 감염
  • HIV 또는 B형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려짐
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 일치하는 심장 증상의 병력
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 알려진 모든 P-gp 유도제/억제제 또는 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 진행 중인 경우 최소 2주 전에 완료되지 않은 이전 항종양 요법. 이전 CAR T 세포 요법은 연구 약물의 첫 투여 8주 전에 완료되어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SGN-CD48A
의약품: SGN-CD48A
28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
부작용의 유형, 발생률, 중증도, 중대성 및 관련성
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
용량 제한 독성의 발생률
기간: 첫 투여 후 3주 동안
첫 투여 후 3주 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
무진행 생존
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
객관적 응답률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
조사자당 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
마지막 투여 후 1개월까지
완료 응답률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
조사자당 엄격한 완전 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
마지막 투여 후 1개월까지
객관적 대응 기간
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
완전한 응답 기간
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
SGN-CD48A 및 대사물의 혈중 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seagen Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGN48A-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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