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Um estudo de segurança de SGN-CD48A em pacientes com mieloma múltiplo

16 de setembro de 2019 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 de SGN-CD48A em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este estudo testará a segurança e a atividade do SGN-CD48A em pacientes com mieloma múltiplo. SGN-CD48A será administrado nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Antes da alteração 2 do protocolo, o SGN-CD48A era administrado a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de SGN-CD48A em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Este estudo será realizado em 2 partes:

  1. Escalonamento de dose: Esta parte avaliará doses crescentes de SGN-CD48A para identificar a dose máxima tolerada.

    O primeiro grupo de pacientes inscritos no estudo receberá a dose mais baixa de SGN-CD48A. Uma vez que esta dose se mostre segura, um segundo grupo de pacientes será inscrito na próxima dose mais alta. Os pacientes continuarão a ser inscritos em grupos recebendo doses crescentes até que o nível de dose máxima tolerada seja atingido. Os pacientes só podem ser inscritos em um nível de dose mais alto quando as doses mais baixas forem comprovadas como seguras. O escalonamento de dose será conduzido usando um desenho de estudo de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado (mTPI).

  2. Expansão da dose: Esta parte avaliará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de até 2 níveis de dose de SGN-CD48A mostrados como seguros na primeira parte do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MM que requer terapia sistêmica (de acordo com o International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Os pacientes não devem ter outras opções terapêuticas conhecidas por fornecer benefícios clínicos em MM disponíveis para eles. Linhas anteriores de terapia devem incluir pelo menos um inibidor de proteassoma, um medicamento imunomodulador e um anticorpo anti-CD38.
  • Doença mensurável, definida por pelo menos um dos seguintes: proteína M sérica 0,5 g/dL ou superior, proteína M urinária 200 mg/24 horas ou superior e cadeia leve livre de imunoglobulina sérica 10 mg/dL ou superior e imunoglobulina sérica anormal razão de cadeia leve livre kappa lambda
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Um teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar)
  • Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica pré-existente Grau 2 ou superior
  • História de malignidade diferente de MM nos últimos 3 anos
  • Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente
  • Infecção não controlada de Grau 3 ou superior
  • Conhecido por ser positivo para HIV ou hepatite B, ou conhecido por ter infecção ativa por hepatite C
  • Transplante alogênico anterior de células-tronco
  • História de evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
  • Tratamento com quaisquer indutores/inibidores P-gp conhecidos ou fortes inibidores de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Terapia antitumoral anterior que não foi concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pelo menos 2 semanas se progredir. A terapia prévia com células T CAR deve ser concluída 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SGN-CD48A
Medicamento: SGN-CD48A
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Até 3 semanas após a primeira dose
Até 3 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 1 mês após a última dose
A proporção de pacientes com resposta completa rigorosa, resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial por investigador
Até 1 mês após a última dose
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 1 mês após a última dose
A proporção de pacientes com resposta completa rigorosa ou resposta completa por investigador
Até 1 mês após a última dose
Duração da resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentrações sanguíneas de SGN-CD48A e metabólitos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGN48A-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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