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WEB™動脈瘤塞栓システムによる頭蓋内動脈瘤治療の中間データ収集

2018年5月30日 更新者：Medical Therapy Solutions

WEB™動脈瘤塞栓システムを用いた頭蓋内動脈瘤治療のデータ収集：単一中心の市販後観察研究

流れの中断は、破裂した頭蓋内動脈瘤と未破裂の頭蓋内動脈瘤の両方を治療するための新しい血管内アプローチであり、頸部のレベルで血流を変更し、動脈瘤内血栓症を誘発する嚢内デバイス (WEB) の配置を含みます。 WEB は、広頸分岐動脈瘤を治療するために設計されました。 この観察研究では、破裂および未破裂の頭蓋内動脈瘤で WEB を使用する 1 つのセンターでのルーチンの実践に関するデータを収集します。 主な目的は、フォローアップ中に解剖学的結果を評価することにより、その有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. 患者は全身麻酔を受けることができます。
  3. 患者は、データ登録の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。 患者が自分でインフォームド コンセントを与えることができない場合は、法的に権限を与えられた代理人が、患者に代わってインフォームド コンセントを与える必要があります。
  4. -患者は、血管内治療を必要とする破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を持っています。
  5. ドーム対ネック比が 1 以上の動脈瘤。
  6. -WEB移植に適した動脈瘤のサイズ（動脈瘤の幅が10mm未満または動脈瘤の幅が3mmを超える）。

除外基準:

  1. 患者は妊娠しています。
  2. -患者は腎不全を患っています（GRF < 45 ml/分/1.73） m2)。
  3. -患者は研究プロトコルに従うことができません（例： 恒久的な住所がない、準拠していない、または不安定な精神病歴を示すことが知られている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者
デバイス：WEB動脈瘤塞栓システム
WEB 動脈瘤塞栓システムはクラス III のデバイスであり、送達デバイスに取り付けられた埋め込み型塞栓デバイスで構成されています。 WEB は、プラチナ コアを備えた編組ニチノール チューブの単層で構成されるメッシュです。 編組は、近位および遠位のプラチナ/イリジウム放射線不透過性マーカーによって一緒に保持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的結果の決定
時間枠：6ヶ月で

MRAによって評価される動脈瘤の閉塞の程度

ウェブ オクルージョン スケール:

WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位陥凹の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残留頸部充填 WOS D: 残留動脈瘤充填
6ヶ月で
解剖学的結果の決定
時間枠：24ヶ月で

MRAによって評価される動脈瘤の閉塞の程度

ウェブ オクルージョン スケール:

WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位陥凹の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残留頸部充填 WOS D: 残留動脈瘤充填
24ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の合併症（有害事象）の判定
時間枠：インデックス手順中
手続き上の合併症: 動脈瘤破裂、解離、血栓塞栓症 (症候性および非症候性)、親動脈内の動脈瘤の頸部からのデバイスの突出、剥離の問題、デバイスがマイクロカテーテルに詰まっている、出血。
インデックス手順中
治療中の追加のデバイスの使用を記録します。
時間枠：インデックス手順中
可能な追加デバイスは、ステント、コイル、フローダイバータです
インデックス手順中
処置後の症候性血栓塞栓イベントの発生の決定
時間枠：最大24か月のフォローアップ
最大24か月のフォローアップ
臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：ベースラインで

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
ベースラインで
臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6〜8週間のフォローアップ時

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
6〜8週間のフォローアップ時
臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップで

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
6ヶ月のフォローアップで
臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：24ヶ月のフォローアップ時

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
24ヶ月のフォローアップ時
破裂した動脈瘤のフィッシャー グレード (頭蓋内 SAH の重症度)。
時間枠：ベースラインで

フィッシャーグレード:

1 明らかな出血はない。 2 厚さ1mm未満のくも膜下出血。 3 厚さが1mmを超えるくも膜下出血。 4 任意の厚さのくも膜下出血で、脳室内出血 (IVH) または実質性拡張を伴う。
ベースラインで
デバイスの技術的成功の決定
時間枠：インデックス手順中
技術的成功は、動脈瘤が適切に閉塞された状態で、治験責任医師が意図したとおりに標的動脈瘤にデバイスが展開されたことと定義されます (WOS A、B、または C)。
インデックス手順中
全死亡率の決定
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フォローアップ中の頭蓋内出血の記録
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フォローアップ中の再介入の必要性の記録。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
破裂した動脈瘤の Hunt and Hess スケール (SAH の臨床効果の重症度)。
時間枠：ベースライン

ハントとヘスのスケール:

  1. 無症候性または最小限の頭痛と軽度の首のこわばり、生存率 70%
  2. 中度から重度の頭痛;首のこわばり;脳神経麻痺を除いて、神経障害はありません。生存率60%
  3. 眠い;最小限の神経学的欠損;生存率50%
  4. 昏迷している;中等度から重度の片麻痺;おそらく初期の除脳硬直と栄養障害;生存率20%
  5. 深い昏睡;硬直を軽減します。瀕死;生存率10%
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Therapy Solutions

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Archer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maurits Voormolen, Prof Dr、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTS-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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