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WEB™ 동맥류 색전술 시스템을 이용한 두개내 동맥류 치료의 중기 데이터 수집

2018년 5월 30일 업데이트: Medical Therapy Solutions

WEB™ 동맥류 색전술 시스템을 사용한 두개내 동맥류 치료의 데이터 수집: 단일 중심 시판 후 관찰 연구

흐름 중단은 파열 및 미파열 두개내 동맥류 모두를 치료하기 위한 새로운 혈관내 접근 방식으로, 경부 수준에서 혈류를 수정하고 동맥류내 혈전증을 유발하는 내낭내 장치(WEB)를 배치하는 것을 포함합니다. WEB는 넓은 경부 분기 동맥류를 치료하도록 설계되었습니다. 이 관찰 연구는 파열 및 비파열 두개내 동맥류에서 WEB를 사용하는 한 센터의 일상적인 관행에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 1차 목표는 후속 조치 동안 해부학적 결과를 평가하여 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 전신 마취를 받을 수 있습니다.
  3. 환자는 데이터 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자가 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 가진 대리인이 대신하여 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
  4. 환자는 혈관내 치료가 필요한 파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있습니다.
  5. 돔 대 목 비율이 1 이상인 동맥류.
  6. WEB 이식에 적합한 동맥류 크기(동맥류 폭 < 10mm 또는 동맥류 폭 > 3mm).

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중입니다.
  2. 환자는 신부전(GRF < 45 ml/min/1.73 m2).
  3. 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다(예: 비준수 또는 불안정한 정신 병력을 제시하는 것으로 알려진 영구 주소 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자
장치: WEB 동맥류 색전술 시스템
WEB 동맥류 색전술 시스템은 클래스 III 장치이며 전달 장치에 부착된 이식형 색전술 장치로 구성됩니다. WEB는 백금 코어가 있는 브레이드 니티놀 튜브의 단일 레이어로 구성된 메쉬입니다. 브레이드는 근위 및 원위 백금/이리듐 방사선 불투과성 마커에 의해 함께 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 결과의 결정
기간: 생후 6개월

MRA에 의해 평가된 동맥류 폐색 등급

웹 폐색 척도:

WOS A: 완전 폐색 WOS B: 근위 오목부의 불투명화를 동반한 완전 폐색 WOS C: 잔류 경부 충전 WOS D: 잔류 동맥류 충전
생후 6개월
해부학적 결과의 결정
기간: 24개월

MRA에 의해 평가된 동맥류 폐색 등급

웹 폐색 척도:

WOS A: 완전 폐색 WOS B: 근위 오목부의 불투명화를 동반한 완전 폐색 WOS C: 잔류 경부 충전 WOS D: 잔류 동맥류 충전
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 시술 합병증(부작용) 판정
기간: 색인 절차 중
시술 합병증: 동맥류 파열, 박리, 혈전색전증 사건(증상 및 무증상), 모동맥 내 동맥류의 목을 통한 장치 돌출, 박리 문제, 마이크로카테터에 장치 끼임, 출혈.
색인 절차 중
치료 중 추가 장치 사용을 기록합니다.
기간: 색인 절차 중
가능한 추가 장치는 스텐트, 코일, 흐름 전환기입니다.
색인 절차 중
시술 후 증상이 있는 혈전색전증 발생의 결정
기간: 최대 24개월 추적
최대 24개월 추적
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 기준선에서

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
기준선에서
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 6주에서 8주 추적

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
6주에서 8주 추적
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 6개월 추적에서

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
6개월 추적에서
임상 결과 결정: mRS(modified Rankin Scale)로 환자의 장애 평가
기간: 24개월 추적

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
24개월 추적
파열된 동맥류에 대한 피셔 등급(두개내 SAH의 중증도).
기간: 기준선에서

피셔 등급:

1 명백한 출혈 없음. 2 두께 1mm 미만의 지주막하 출혈. 3 1mm 두께 이상의 지주막하 출혈. 4 뇌실내 출혈(IVH) 또는 실질 확장을 동반한 모든 두께의 지주막하 출혈.
기준선에서
장치의 기술적 성공 여부 결정
기간: 색인 절차 중
기술적 성공은 동맥류의 적절한 폐색(WOS A, B 또는 C)과 함께 조사자가 의도한 대로 대상 동맥류에 장치를 배치하는 것으로 정의됩니다.
색인 절차 중
전체 사망률의 결정
기간: 최대 24개월
최대 24개월
추적 중 두개 내 출혈의 기록
기간: 최대 24개월
최대 24개월
후속 조치 중 재개입의 필요성을 기록합니다.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
파열된 동맥류에 대한 헌트 및 헤스 척도(SAH의 임상적 효과의 심각도).
기간: 기준선

헌트 및 헤스 척도:

  1. 무증상 또는 경미한 두통 및 경미한 목 경직, 70% 생존
  2. 중등도에서 중증의 두통; 목 경직; 뇌신경 마비를 제외한 신경학적 결손 없음; 60% 생존
  3. 나른한; 최소한의 신경학적 결손; 50% 생존
  4. 혼미한; 중등도 내지 중증 편마비; 가능한 조기 제뇌 경직 및 식물 장애; 20% 생존
  5. 깊은 혼수; 경직을 제거하다; 빈사 상태;10% 생존
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical Therapy Solutions

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Archer Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maurits Voormolen, Prof Dr, study principal investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MTS-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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