WEB™動脈瘤塞栓システムによる頭蓋内動脈瘤治療の中間データ収集
2018年5月30日 更新者：Medical Therapy Solutions
WEB™動脈瘤塞栓システムを用いた頭蓋内動脈瘤治療のデータ収集：単一中心の市販後観察研究
流れの中断は、破裂した頭蓋内動脈瘤と未破裂の頭蓋内動脈瘤の両方を治療するための新しい血管内アプローチであり、頸部のレベルで血流を変更し、動脈瘤内血栓症を誘発する嚢内デバイス (WEB) の配置を含みます。
WEB は、広頸分岐動脈瘤を治療するために設計されました。
この観察研究では、破裂および未破裂の頭蓋内動脈瘤で WEB を使用する 1 つのセンターでのルーチンの実践に関するデータを収集します。
主な目的は、フォローアップ中に解剖学的結果を評価することにより、その有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は全身麻酔を受けることができます。
- 患者は、データ登録の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。 患者が自分でインフォームド コンセントを与えることができない場合は、法的に権限を与えられた代理人が、患者に代わってインフォームド コンセントを与える必要があります。
- -患者は、血管内治療を必要とする破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を持っています。
- ドーム対ネック比が 1 以上の動脈瘤。
- -WEB移植に適した動脈瘤のサイズ（動脈瘤の幅が10mm未満または動脈瘤の幅が3mmを超える）。
除外基準:
- 患者は妊娠しています。
- -患者は腎不全を患っています（GRF < 45 ml/分/1.73） m2)。
- -患者は研究プロトコルに従うことができません（例： 恒久的な住所がない、準拠していない、または不安定な精神病歴を示すことが知られている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者
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WEB 動脈瘤塞栓システムはクラス III のデバイスであり、送達デバイスに取り付けられた埋め込み型塞栓デバイスで構成されています。
WEB は、プラチナ コアを備えた編組ニチノール チューブの単層で構成されるメッシュです。
編組は、近位および遠位のプラチナ/イリジウム放射線不透過性マーカーによって一緒に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果の決定
時間枠：6ヶ月で
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MRAによって評価される動脈瘤の閉塞の程度 ウェブ オクルージョン スケール: WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位陥凹の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残留頸部充填 WOS D: 残留動脈瘤充填 |
6ヶ月で
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解剖学的結果の決定
時間枠：24ヶ月で
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MRAによって評価される動脈瘤の閉塞の程度 ウェブ オクルージョン スケール: WOS A: 完全閉塞 WOS B: 近位陥凹の不透明化を伴う完全閉塞 WOS C: 残留頸部充填 WOS D: 残留動脈瘤充填 |
24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の合併症（有害事象）の判定
時間枠：インデックス手順中
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手続き上の合併症: 動脈瘤破裂、解離、血栓塞栓症 (症候性および非症候性)、親動脈内の動脈瘤の頸部からのデバイスの突出、剥離の問題、デバイスがマイクロカテーテルに詰まっている、出血。
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インデックス手順中
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治療中の追加のデバイスの使用を記録します。
時間枠：インデックス手順中
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可能な追加デバイスは、ステント、コイル、フローダイバータです
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インデックス手順中
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処置後の症候性血栓塞栓イベントの発生の決定
時間枠：最大24か月のフォローアップ
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最大24か月のフォローアップ
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：ベースラインで
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0 - 症状なし。
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ベースラインで
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6〜8週間のフォローアップ時
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0 - 症状なし。
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6〜8週間のフォローアップ時
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
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0 - 症状なし。
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6ヶ月のフォローアップで
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臨床転帰の決定: 修正されたランキン スケール (mRS) による患者の障害の評価
時間枠：24ヶ月のフォローアップ時
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0 - 症状なし。
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24ヶ月のフォローアップ時
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破裂した動脈瘤のフィッシャー グレード (頭蓋内 SAH の重症度)。
時間枠：ベースラインで
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フィッシャーグレード: 1 明らかな出血はない。 2 厚さ1mm未満のくも膜下出血。 3 厚さが1mmを超えるくも膜下出血。 4 任意の厚さのくも膜下出血で、脳室内出血 (IVH) または実質性拡張を伴う。 |
ベースラインで
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デバイスの技術的成功の決定
時間枠：インデックス手順中
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技術的成功は、動脈瘤が適切に閉塞された状態で、治験責任医師が意図したとおりに標的動脈瘤にデバイスが展開されたことと定義されます (WOS A、B、または C)。
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インデックス手順中
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全死亡率の決定
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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フォローアップ中の頭蓋内出血の記録
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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フォローアップ中の再介入の必要性の記録。
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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破裂した動脈瘤の Hunt and Hess スケール (SAH の臨床効果の重症度)。
時間枠：ベースライン
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ハントとヘスのスケール:
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maurits Voormolen, Prof Dr、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。