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頭頸部がんの内視鏡視覚化およびCT画像化と病理学的検証研究の比較 (EndoscopicHN)

2024年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto

頭頸部がんの内視鏡画像化とCT画像化と病理学的検証との比較

この臨床研究の目的は、腫瘍の位置を特定する新しい方法と標準的な CT 画像を比較することです。 どちらの方法がより正確であるかを判断するために、手術中に除去された組織 (病理学) の分析が使用されます。 腫瘍の位置を正確に特定することは、正常組織が放射線にさらされる量を最小限に抑えながら、腫瘍全体を放射線でカバーする必要がある放射線治療において特に重要です。 新しい方法では、デバイス追跡技術を使用して CT イメージングにマッピングできる光学イメージング (内視鏡検査) を使用します。 CT 画像は放射線治療計画の作成に使用されるため、通常、腫瘍の位置は CT 画像によって提供されます。 試験中の新しい技術の利点は、組織の表面にある腫瘍の領域の位置を特定できる可能性があることです。 これらの腫瘍は、CT イメージングでは確認するのが困難ですが、光学イメージングを使用すると簡単に確認できます。 現在、放射線治療で使用される CT 画像に光学イメージングをマッピングする正確な方法はありません。

この研究により、研究者は、CTイメージングのみを使用して特定した腫瘍とCTイメージングと光学イメージング技術を併用した場合を比較することにより、新しい光学イメージングをテストできるようになります。 この画像処理の結果は病理学的所見と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

腫瘍の位置を特定するのに役立つ造影剤を含む CT 画像。 研究者がこの CT 画像と手術中に使用される追跡技術を位置合わせできるように、スキャンの前に参加者の頭に小さなマーカーが付けられます。

参加者は手術台に移動され、標準治療と同様に手術が進められます。 追跡技術と光学イメージングを使用して、腫瘍が組織表面のどこに位置するかを特定します。

  • 通常の手術と同様に、腫瘍組織と腫瘍周囲の余分な組織が除去されます。 組織の切断箇所にいくつかのマーカーが付けられる場合があります。 これらは、切除された組織と画像内の位置を照合するのに役立ちます。
  • 組織を除去した直後に 2 回目の CT 画像が撮影されます。 これはコーンビームCTと呼ばれる撮像装置を使用して行われます。
  • 病理学部門と協力して、ホールマウント組織サンプルを評価して、腫瘍組織の位置を特定します。 組織上のマーキングと組織サンプルを切除した後に撮影した画像を使用して、組織サンプル内の腫瘍の位置を CT 画像内の腫瘍の位置と比較し、CT 画像で決定される表面腫瘍の位置を比較します。光学イメージング技術。
  • CT 画像は、放射線腫瘍医、外科医、物理学者によって分析される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がん、特に口腔がんの患者

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす患者は、この研究に参加する資格があります。

年齢 18 歳以上 口腔扁平上皮癌の組織学的診断 H&N の原発癌 手術による治療を意図している。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • H&N への以前の完全または部分的な放射線治療 腫瘍の完全または部分手術の以前 対象が内視鏡検査または CT スキャンを受けるのを妨げる併発疾患または症状 インフォームドコンセントまたはプロトコールの順守を妨げる精神障害または中毒性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内に認められる病変と切除標本の病理学的所見をCT画像で比較したもの。
時間枠：内部運用
内視鏡画像によって検出された口腔内の粘膜病変とCT画像によって検出された肉眼的腫瘍の相対的な空間的重なり。病変の病理と位置の確認は、切除サンプルのホールマウント病理によって決定されます。 内視鏡画像は、内視鏡内に埋め込まれた追跡デバイスを使用して CT 画像セットと相互に位置合わせされます。
内部運用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Irish, Dr.、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-5386

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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