Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání endoskopické vizualizace a CT zobrazení nádorů hlavy a krku s patologickou validační studií (EndoscopicHN)

18. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Porovnání endoskopické vizualizace a CT zobrazení nádorů hlavy a krku s patologickou validací

Účelem tohoto klinického výzkumu je porovnat nové metody identifikace lokalizace nádorů se standardním CT zobrazením. Analýza tkáně odebrané během operace (patologie) bude použita k určení, která metoda je přesnější. Přesná identifikace lokalizace nádorů je zvláště důležitá pro radiační terapii, kde záření musí pokrýt celý nádor a zároveň minimalizovat množství normální tkáně, která je vystavena záření. Nová metoda využívá optické zobrazování (endoskopii), které lze mapovat na CT zobrazení pomocí technologií sledování zařízení. CT zobrazení se používá k vytvoření plánů radiační léčby, takže umístění nádoru jsou obvykle poskytovány CT snímky. Výhodou nové technologie, která se testuje, je, že může být schopna lokalizovat oblasti nádoru, které jsou na povrchu tkáně. Tyto nádory jsou obtížně viditelné pomocí CT zobrazení, ale snadno viditelné pomocí optického zobrazení. V současné době neexistuje přesný způsob mapování optického zobrazení na CT obrazy používané v radiační terapii.

Tato studie umožní vyšetřovatelům otestovat nové optické zobrazování porovnáním nádoru, který vyšetřovatelé identifikují pomocí samotného CT zobrazení, s použitím CT zobrazení plus technologie optického zobrazování. Výsledky z tohoto zobrazení budou porovnány s nálezy patologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CT snímek, který obsahuje kontrastní látku, která pomáhá identifikovat umístění nádoru. Před skenováním budou na hlavu účastníků umístěny malé značky, aby vyšetřovatelé mohli srovnat tento CT snímek se sledovací technologií používanou během operace.

Účastník bude přemístěn na operační stůl, kde bude operace probíhat jako u standardních pečovatelských postupů. Technologie sledování a optické zobrazování budou použity k identifikaci místa, kde se nádor nachází na povrchu tkáně

  • Nádorová tkáň a nadbytečná tkáň obklopující nádor budou odstraněny, jak by se běžně při chirurgii stávalo. Některé značky mohou být umístěny na tkáni, kde je řezán. Pomohou vám při porovnávání odebrané tkáně s jejím umístěním na snímcích.
  • Druhý CT snímek bude pořízen bezprostředně po odstranění tkáně. To bude provedeno pomocí zobrazovacího zařízení zvaného CT s kuželovým paprskem.
  • Ve spolupráci s patologickým oddělením budou vyšetřeny vzorky celé tkáně za účelem určení lokalizace nádorové tkáně. Pomocí značek na tkáni a snímků pořízených ze vzorku tkáně po jeho odstranění bude umístění nádoru ve vzorku tkáně porovnáno s umístěním nádoru na CT snímku a umístěním povrchového nádoru určeného technologii optického zobrazování.
  • CT snímky mohou analyzovat radiační onkologové, chirurgové a fyzici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, konkrétně dutiny ústní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

Věk ≥ 18 let Histologická diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní Primární rakovina H&N Záměr k léčbě pomocí chirurgického zákroku. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Před kompletní nebo částečnou radiační terapií H&N Před úplným nebo částečným chirurgickým zákrokem nádoru Současné onemocnění nebo stav, který pacientovi brání podstoupit endoskopii nebo CT vyšetření Psychiatrické nebo návykové poruchy, které vylučují informovaný souhlas nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání CT obrazu lézí viditelných v dutině ústní s patologickým nálezem resekovaného preparátu.
Časové okno: intraop
Relativní prostorové překrývání slizničních lézí v dutině ústní, jak bylo zjištěno endoskopickým zobrazením, a makroskopického nádoru, jak bylo zjištěno zobrazením CT, s potvrzením patologie lézí a lokalizace určené patologií celého útvaru resekovaných vzorků. Endoskopické zobrazení je společně registrováno do sady snímků CT pomocí sledovacích zařízení zabudovaných uvnitř endoskopů.
intraop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení