妊娠糖尿病の治療のためのアカルボースと食前インスリン。 (ACARB-GDM)

第Ⅲ相試験。 前向き、多施設共同、非劣性、無作為化、非盲検および対照研究で、2 つのアームを使用します。

1. 31 の参加病院で: 少なくとも 7 日間の食事と生活習慣の対策を行った後、14 ～ 37 (+6 日) 週間の無月経の食後の血糖目標を達成していない GDM の女性の選択。 食前の血糖値を制御するために、基礎インスリンで治療することができます。
2. プロトコルの説明、受け入れの場合は同意の署名付き。

3. ランダム化

   .実験群：女性は、食後グルコース値および消化耐性に応じて漸進的に用量を増加させながらアカルボースを受け取り、最大用量は3 x 100 mg /日です。 アカルボースの漸進的滴定により、胃腸の副作用が軽減されます。

   少なくとも 1 回の食事でこの最大耐用量で血糖目標に達していない患者は、代わりに食事ごとに食事のインスリン療法を受けますが、アカルボースは中止されます。 食後目標に到達しないことは、2 週間の用量調整後、1 週間に所定の食事で 1.20 g/L 以上の食後血糖値が 3 回以上 (7 つのうち 3 つの値) と定義されます。

   ・対照群：女性は、通常の慣行（フランスの推奨に従ったルーチンケア）に従って食前インスリンを受け取る：毎食前、食後の値に従って用量滴定を行う。

   食前の血糖値を制御するために、両腕に基礎インスリンが必要な場合があります。

   配達時:

   - 母体の血液サンプル : 不規則な凝集素検査測定のために出産直前に定期的に採取されるサンプルと同時に、女性が灌流されるときに 14 ml の血液が採取されます。

   - 臍帯液 : 臍帯液の pH を分娩直後に定期的に測定すると同時に、7 ml を採取します。 準備する 5 つのアリコートがあります。

   以前にラベル付けされ、研究用の特定のボックスに収納されたアリコートは、ローカルに保存され、ジャン・ヴェルディエ病院の「Centre de Ressources Biologiques」(CRB) に輸送されます。

4. 出産まで、両腕にGDMを有する女性の定期的なモニタリング。 妊娠中に他の経口血糖降下薬を使用しない。
5. 産後3ヶ月で最終相談。