妊娠糖尿病の治療のためのアカルボースと食前インスリン。 (ACARB-GDM)
妊娠糖尿病の治療のためのアカルボースと食事中のインスリンとの間の非劣性：ランダム化された多施設および前向き試験。 ACARB-GDM 研究。
妊娠糖尿病 (GDM) の女性のケアには、非常に時間がかかります。 治療戦略には、1～2 週間の食事期間後に血糖目標が達成されない場合、GDM の女性の 15～40% に対する食事とライフスタイルの対策、および追加のインスリン療法が含まれます。 インスリン療法は、次の主な理由で不完全です。 皮下投与、用量漸増）、低血糖および体重増加、限られた受け入れおよび高コスト。 心理社会的剥奪は、GDM のより多くのケースと関連しており、健康へのアクセスは不平等である可能性があります。
グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース) は、デンプンの腸内吸収を減らし、複雑な炭水化物の消化速度を低下させます。 主に食後の血糖値を下げる作用があり、2型糖尿病に古くから使用されています。 成人では、投与量の 2% 未満が活性薬物として吸収され、代謝産物の 34% が全身循環に存在します。 ヒト用量の 9 倍および 32 倍までの用量は、妊娠中のラットまたはウサギに催奇形性はありませんでした。 妊娠中の限定的ではあるが安心できるデータが利用可能です。 アカルボースは忍容性が高く（妊娠中の体重増加はほとんどなく、低血糖はありません）、一部の女性では消化不良があり、インスリン注射と比較して治療の満足度によってバランスが取れていました. 私たちの仮説は、食事中のインスリン注射と比較して、アカルボースで食後の血糖値を制御することを目的とした治療は、効率的で安全ですが、より便利で安価になるというものです.
調査の概要
詳細な説明
第Ⅲ相試験。 前向き、多施設共同、非劣性、無作為化、非盲検および対照研究で、2 つのアームを使用します。
- 31 の参加病院で: 少なくとも 7 日間の食事と生活習慣の対策を行った後、14 ～ 37 (+6 日) 週間の無月経の食後の血糖目標を達成していない GDM の女性の選択。 食前の血糖値を制御するために、基礎インスリンで治療することができます。
- プロトコルの説明、受け入れの場合は同意の署名付き。
ランダム化
.実験群：女性は、食後グルコース値および消化耐性に応じて漸進的に用量を増加させながらアカルボースを受け取り、最大用量は3 x 100 mg /日です。 アカルボースの漸進的滴定により、胃腸の副作用が軽減されます。
少なくとも 1 回の食事でこの最大耐用量で血糖目標に達していない患者は、代わりに食事ごとに食事のインスリン療法を受けますが、アカルボースは中止されます。 食後目標に到達しないことは、2 週間の用量調整後、1 週間に所定の食事で 1.20 g/L 以上の食後血糖値が 3 回以上 (7 つのうち 3 つの値) と定義されます。
・対照群：女性は、通常の慣行（フランスの推奨に従ったルーチンケア）に従って食前インスリンを受け取る：毎食前、食後の値に従って用量滴定を行う。
食前の血糖値を制御するために、両腕に基礎インスリンが必要な場合があります。
配達時:
- 母体の血液サンプル : 不規則な凝集素検査測定のために出産直前に定期的に採取されるサンプルと同時に、女性が灌流されるときに 14 ml の血液が採取されます。
- 臍帯液 : 臍帯液の pH を分娩直後に定期的に測定すると同時に、7 ml を採取します。 準備する 5 つのアリコートがあります。
以前にラベル付けされ、研究用の特定のボックスに収納されたアリコートは、ローカルに保存され、ジャン・ヴェルディエ病院の「Centre de Ressources Biologiques」(CRB) に輸送されます。
- 出産まで、両腕にGDMを有する女性の定期的なモニタリング。 妊娠中に他の経口血糖降下薬を使用しない。
- 産後3ヶ月で最終相談。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bondy、フランス、93140
- Jean Verdier Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- IADPSG基準に従って妊娠中に診断されたGDM
- 血糖値のセルフモニタリング
- 少なくとも 7 日間の食事と生活習慣の対策の後、食後血糖コントロールが達成されていない
- 14-37 (+ 6 日) 無月経無作為化時の週
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- この妊娠中の無作為化前の食事時のインスリン使用
- この妊娠中の他の経口血糖降下薬の使用
- 多胎妊娠
- 既知の肝不全
- 長期間のコルチコステロイド治療
- 妊娠中の既存の糖尿病
- 妊娠中に診断された明白な糖尿病 (IADPSG基準)
- 社会保険の欠如
- 理解不足
- -包含訪問時の別の治験薬研究の参加者
- アカルボースの禁忌
- 以前の胎児超音波検査で診断された胎児奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アカルボース
女性は、食後グルコース値および消化耐性に応じて用量を段階的に増加させながらアカルボースを受け取ります。最大用量は 3 x 100 mg /日です。
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女性は、食後のブドウ糖値が最も高い食事の開始時に 1 日 1 回 50 mg の初期用量でアカルボースを受け取り、2 日以上ごとに漸進的に増加します。次の食事の前に錠剤を追加し、その後、食後のグルコース目標が得られない場合は、アカルボースを 100 mg まで、最大用量を 3 x 100 mg/日とする。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食事中のインスリン
女性は、通常の慣行（フランスの推奨に従った日常のケア）に従って食事インスリンを受け取ります：各食事の前に、食後の値に従って用量を漸増させます。
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女性は、通常の慣行（フランスの推奨に従ったルーチンケア）に従って、食事の速効型インスリンを受け取ります。つまり、通常、各食事の前に1回注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント：出生時体重が在胎週数の 90 パーセンタイル以上（在胎週数が大きい：LGA）および/または新生児低血糖症および/または肩甲難産および/または出生外傷。
時間枠：配達時
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LGA は、標準的なフランス人人口の 90 パーセンタイルを超える出生時体重として定義されます
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の人体測定。
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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これらのデータは、子供の健康記録から収集されます
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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GLUCOSE CONTROL: 毛細管グルコースレベル
時間枠：封入後 2 週間から : 14 および 37 (+6 日) 週の無月経から出産まで
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女性は 1 日 6 回の測定を行うよう求められます。
毛細管グルコース値は、グルコース メーターから取得されます。利用できない場合は、女性の日記から取得されます。
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封入後 2 週間から : 14 および 37 (+6 日) 週の無月経から出産まで
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血糖コントロール：HbA1c
時間枠：配達時
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集中測定
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配達時
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血糖コントロール: 両腕における基礎および食事時のインスリンの必要性と用量/日
時間枠：配達時
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この情報は、血糖測定器から取得されます。利用できない場合は、女性の日記から取得されます。
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配達時
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新生児合併症 : 出生時の体重と身長,
時間枠：配達時
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出生時体重≧4000g 出生時体重≧4500g
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配達時
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新生児合併症 : 妊娠中の乳児には小さい
時間枠：配達時
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SGA: 標準的なフランス人人口の 10 パーセンタイル未満の出生時体重
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配達時
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母体の合併症 : 子癇前症
時間枠：封入後2週間～お届けまで
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子癇前症（4時間間隔の2回の測定で血圧が140/90mmHg以上で、タンパク尿が少なくとも300mg/24時間またはディップスティック検査で3+以上、またはランダムな尿サンプルで30を超えるタンパク尿/クレアチニン尿）。
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封入後2週間～お届けまで
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母体合併症 : 妊娠高血圧症
時間枠：封入後 2 週間から : 14 および 37 (+6 日) 週の無月経から出産まで
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妊娠前に高血圧が知られていない女性では、4 時間間隔で 2 回の測定で血圧が 140/90 mmHg 以上で、タンパク尿がなく、降圧療法を開始する必要があった
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封入後 2 週間から : 14 および 37 (+6 日) 週の無月経から出産まで
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新生児合併症 : 早産
時間枠：配達時
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配達時
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新生児合併症 : アプガースコアが低い
時間枠：配達時
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5 分間のアプガースコア < 7
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配達時
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新生児合併症 : 新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：配達時
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臨床経過、胸部X線所見、血液ガスおよび酸塩基値に基づく
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配達時
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新生児合併症 : 子宮内胎児または新生児死亡;
時間枠：封入後2週間～お届けまで
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これらのエンドポイントは、女性のチャートから抽出されます
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封入後2週間～お届けまで
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2 つの戦略の受容/満足 : -生活の質 -満足度アンケート
時間枠：配達時
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form General Health Survey (SF-36) - 類推スケールの使用 |
配達時
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薬の副作用 : 母体の低血糖
時間枠：7ヶ月の治療期間中
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7ヶ月の治療期間中
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胃腸の副作用
時間枠：包含の2週間後から: 妊娠14週から36週から出産まで
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妊娠の最後の 14 日間に発生したイベント、または治療の中止につながる胃腸の副作用
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包含の2週間後から: 妊娠14週から36週から出産まで
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経口ブドウ糖負荷試験およびHbA1c測定結果
時間枠：納品後3ヶ月
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テストはフォローアップ訪問の前に女性によって行われます
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納品後3ヶ月
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血清および血漿の保存;コード液。サンプルは、補助的な研究をさらに分析するために使用される可能性があり、科学的知識の進化に基づいてGDMケアに有益である可能性があります.
時間枠：研究終了後10年以内
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研究終了後10年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel COSSON, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Langer O, Conway DL, Berkus MD, Xenakis EM, Gonzales O. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1134-8. doi: 10.1056/NEJM200010193431601.
- Holt RI, Lambert KD. The use of oral hypoglycaemic agents in pregnancy. Diabet Med. 2014 Mar;31(3):282-91. doi: 10.1111/dme.12376.
- Zarate A, Ochoa R, Hernandez M, Basurto L. [Effectiveness of acarbose in the control of glucose tolerance worsening in pregnancy]. Ginecol Obstet Mex. 2000 Jan;68:42-5. Spanish.
- Platt J, O'Brien W. Title Acarbose therapy for gestational diabetes: a retrospective cohort study (abstract). Review AJOG 2003;189:S107
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150942
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アカルボースの臨床試験
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
-
Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical Research終了しました