Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акарбоза и прандиальный инсулин для лечения гестационного сахарного диабета. (ACARB-GDM)

2 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Не меньшей эффективности между акарбозой и прандиальным инсулином для лечения гестационного сахарного диабета: рандомизированное многоцентровое и проспективное исследование. Исследование ACARB-GDM.

Уход за женщинами с гестационным сахарным диабетом (ГСД) занимает очень много времени. Терапевтическая стратегия включает меры по питанию и образу жизни, а также дополнительную инсулинотерапию у 15–40% женщин с ГСД, если целевые гликемические показатели не достигаются в течение 1–2 недель диеты. Инсулинотерапия несовершенна по следующим основным причинам: потребность в обучении (т.е. подкожное введение, титрование дозы), гипогликемия и увеличение массы тела, ограниченное применение и высокая стоимость. Психосоциальная депривация связана с большим количеством случаев ГСД, и доступность здоровья может быть неравной.

Ингибиторы глюкозидазы (акарбоза) снижают всасывание крахмала в кишечнике и снижают скорость переваривания сложных углеводов. Он в основном снижает постпрандиальные значения глюкозы и длительное время используется при диабете 2 типа. Менее 2% дозы всасывается в виде активного препарата у взрослых, при этом 34% метаболитов обнаруживается в системном кровотоке. Дозы, в 9 и 32 раза превышающие дозу для человека, не оказывали тератогенного действия на беременных крыс или кроликов. Имеются ограниченные, но обнадеживающие данные во время беременности. Акарбоза хорошо переносилась (небольшая прибавка массы тела во время беременности, отсутствие гипогликемии) с пищеварительным дискомфортом у некоторых женщин, уравновешенным удовлетворенностью лечением по сравнению с инъекциями инсулина. Наша гипотеза заключается в том, что лечение, направленное на контроль постпрандиальных показателей гликемии акарбозой по сравнению с прандиальным введением инсулина, будет столь же эффективным и безопасным, но более удобным и менее дорогим.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

III фаза исследования. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование не меньшей эффективности с двумя группами.

  1. В 31 участвующей больнице: отбор женщин с ГСД, у которых не были достигнуты целевые показатели постпрандиальной гликемии между 14 и 37 (+6 дней) недель аменореи после как минимум 7 дней соблюдения диеты и образа жизни. Их можно лечить базальным инсулином для контроля уровня глюкозы до приема пищи.
  2. Разъяснение протокола, с подписью согласия в случае принятия.

  3. Рандомизация

    . Экспериментальная группа: женщины будут получать акарбозу с прогрессивным увеличением дозы в соответствии с постпрандиальными значениями глюкозы и пищеварительной толерантностью, с максимальной дозой 3 x 100 мг / день. Постепенное титрование акарбозы уменьшает желудочно-кишечные побочные эффекты.

    Пациенты, которые не достигли целевых показателей гликемии при этой максимально переносимой дозе хотя бы за один прием пищи, вместо этого будут получать прандиальную инсулинотерапию при каждом приеме пищи, тогда как прием акарбозы будет прекращен. Недостижение постпрандиального целевого значения будет определяться как 3 или более постпрандиальных значений гликемии ≥ 1,20 г/л для данного приема пищи в неделю (3 значения из 7) после двухнедельной коррекции дозы.

    · Контрольная группа: женщины будут получать прандиальный инсулин в соответствии с обычной практикой (рутинное лечение в соответствии с французскими рекомендациями): перед каждым приемом пищи с титрованием дозы в соответствии с постпрандиальными значениями.

    Базальный инсулин может быть необходим в обеих группах для контроля уровня глюкозы до приема пищи.

    При доставке:

    - Образцы материнской крови: 14 мл крови будут собираться одновременно с образцом, обычно собираемым непосредственно перед родами для нерегулярного измерения теста на агглютинин, когда женщины находятся в состоянии перфузии.

    - Пуповинная жидкость: 7 мл будут собраны в то же самое время, когда рН пуповинной жидкости обычно измеряется сразу после родов. Будет приготовлено 5 аликвот.

    Аликвоты, предварительно промаркированные и помещенные в специальные коробки для исследования, будут храниться на месте и будут доставлены в «Центр биологических ресурсов» (CRB) больницы Жана Вердье.

  4. Рутинное наблюдение за женщинами с ГСД на обеих руках до родов. Не использовать другие пероральные гипогликемические средства во время беременности.
  5. Последняя консультация через три месяца после родов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emmanuel COSSON, MD-PhD
  • Номер телефона: +33 1 48 02 56 80
  • Электронная почта: emmanuel.cosson@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • ГСД, диагностированный во время беременности по критериям IADPSG
  • Самоконтроль уровня глюкозы в крови
  • По крайней мере, через 7 дней соблюдения диеты и образа жизни недостигнутый постпрандиальный контроль гликемии
  • 14-37 (+ 6 дней) недель аменореи на момент рандомизации
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование прандиального инсулина до рандомизации во время этой беременности
  • Использование других пероральных гипогликемических средств во время этой беременности
  • Многоплодная беременность
  • Известная печеночная недостаточность
  • Длительное лечение кортикостероидами
  • Ранее существовавший диабет во время беременности
  • Явный диабет, диагностированный во время беременности (критерии IADPSG)
  • Отсутствие социального страхования
  • Недостаточное понимание
  • Участник другого исследовательского исследования наркотиков на момент включения
  • Противопоказания акарбозы
  • Пороки развития плода, диагностированные на предыдущем УЗИ плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: акарбоза
Женщины будут получать акарбозу с постепенным увеличением дозы в соответствии с постпрандиальными значениями глюкозы и пищеварительной толерантностью, с максимальной дозой 3 x 100 мг / день.
Лекарство: Акарбоза
Женщины будут получать акарбозу в начальной дозе 50 мг один раз в день в начале приема пищи, для которого значение постпрандиальной глюкозы является самым высоким, с постепенным увеличением каждые 2 дня или более: добавление таблетки перед другим приемом пищи, а затем увеличение дозы акарбозу до 100 мг, если постпрандиальные целевые уровни глюкозы не достигаются, максимальная доза 3 раза по 100 мг/сут.
Другие имена:
  • Глюкор 50 мг
Активный компаратор: прандиальный инсулин
Женщины будут получать прандиальный инсулин в соответствии с обычной практикой (рутинное лечение в соответствии с французскими рекомендациями): перед каждым приемом пищи с титрованием дозы в соответствии с постпрандиальными значениями.
Лекарство: Прандиальный инсулин
Женщины будут получать прандиальный быстродействующий инсулин в соответствии с обычной практикой (рутинное лечение в соответствии с французскими рекомендациями), то есть обычно одна инъекция перед каждым приемом пищи.
Другие имена:
  • Аналог инсулина быстрого действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка: масса тела при рождении ≥ 90-го процентиля для гестационного возраста (большая для гестационного возраста: LGA) и/или неонатальная гипогликемия, и/или дистоция плеча, и/или родовая травма.
Временное ограничение: При доставке

LGA определяется как масса тела при рождении, превышающая 90-й процентиль для стандартного населения Франции.

  • Неонатальная гипогликемия определяется как минимум значение глюкозы в крови менее 2,0 ммоль/л в течение двух первых дней жизни;
  • Дистоция плечевого сустава, определяемая как вагинальное родоразрешение, требующее дополнительных акушерских маневров для родоразрешения после того, как головка родила, а осторожное вытяжение не удалось. Мы будем рассматривать только вращательные маневры, такие как штопор Рубина II или Вудса, или маневры Жакемье.
  • Родовая травма определяется как повреждение сплетения или перелом ключицы.
При доставке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия младенцев.
Временное ограничение: В месяц 1, месяц 2 и месяц 3
Эти данные будут собираться из истории болезни детей.
В месяц 1, месяц 2 и месяц 3
КОНТРОЛЬ ГЛЮКОЗЫ: Уровень капиллярной глюкозы
Временное ограничение: От двух недель после включения: 14 и 37 (+6 дней) недель аменореи до родов.
Женщинам будет предложено выполнять 6 мер в день. Значения капиллярной глюкозы будут получены из глюкометра и, если они недоступны, из дневника женщины.
От двух недель после включения: 14 и 37 (+6 дней) недель аменореи до родов.
КОНТРОЛЬ ГЛЮКОЗЫ: HbA1c
Временное ограничение: При доставке
Централизованное измерение
При доставке
КОНТРОЛЬ ГЛЮКОЗЫ: потребность и доза/день базального и прандиального инсулина в обеих группах
Временное ограничение: При доставке
Эта информация будет извлечена из глюкометра и, если она недоступна, из дневника женщины.
При доставке
Неонатальные осложнения: масса тела и рост при рождении,
Временное ограничение: При доставке
Масса тела при рождении ≥ 4000 г Масса тела при рождении ≥ 4500 г
При доставке
Неонатальные осложнения : Небольшой для гестационного возраста младенец
Временное ограничение: При доставке
SGA: вес при рождении ниже 10-го процентиля для стандартного населения Франции.
При доставке
Материнские осложнения: Преэклампсия
Временное ограничение: От двух недель после включения до доставки
Преэклампсия (артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с промежутком в четыре часа и протеинурия не менее 300 мг/24 часа или 3+ или более при тестировании с помощью тест-полосок или протеинурия/креатинурия >30 в случайной пробе мочи).
От двух недель после включения до доставки
Материнские осложнения: гипертензия, вызванная беременностью.
Временное ограничение: От двух недель после включения: 14 и 37 (+6 дней) недель аменореи до родов.
У женщин, у которых до беременности не было выявлено артериальной гипертензии, артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом в четыре часа без протеинурии и необходимости начала антигипертензивной терапии
От двух недель после включения: 14 и 37 (+6 дней) недель аменореи до родов.
Неонатальные осложнения: Преждевременные роды.
Временное ограничение: При доставке
  • Поздний недоношенный ребенок (от 32 до 37 полных недель беременности)
  • Очень недоношенный ребенок (28-31 полная неделя гестации)
  • Крайне недоношенный ребенок (менее 28 полных недель беременности)
При доставке
Неонатальные осложнения: низкая оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: При доставке
5-минутная оценка по шкале Апгар < 7
При доставке
Неонатальные осложнения: неонатальный респираторный дистресс-синдром.
Временное ограничение: При доставке
на основании клинического течения, данных рентгенографии грудной клетки, показателей газов крови и кислотно-щелочного состояния
При доставке
Неонатальные осложнения: внутриутробная гибель плода или новорожденного;
Временное ограничение: От двух недель после включения до доставки
Эти конечные точки будут извлечены из женских карт.
От двух недель после включения до доставки
Принятие/удовлетворение двух стратегий: -Качество жизни -Опросники удовлетворенности
Временное ограничение: При доставке

Краткий обзор общего состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)

- использование аналоговых весов
При доставке
Побочные эффекты лекарств : Материнская гипогликемия
Временное ограничение: за 7 месяцев лечения
  • Тяжелая гипогликемия: требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрации глюкозы в плазме могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазме/капиллярах к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме/капиллярах.
  • событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в капиллярах <70 мг/дл (<3,9 ммоль/л).
  • Бессимптомная гипогликемия: событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в капиллярах <60 мг/дл (<3,3 ммоль/л).
за 7 месяцев лечения
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: от двух недель после включения: от 14 до 36 недель беременности до родов
События, произошедшие в течение последних 14 дней беременности или побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, приведшие к отмене лечения
от двух недель после включения: от 14 до 36 недель беременности до родов
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе и измерение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Тест будет выполнен женщинами перед повторным визитом
3 месяца после родов
Консервация сыворотки и плазмы; пуповинная жидкость. Образцы могут быть использованы для дальнейших анализов, вспомогательных исследований и могут быть полезны для лечения ГСД на основе эволюции научных знаний.
Временное ограничение: в течение 10 лет после окончания обучения
  • Образцы крови будут собираться одновременно с образцами, обычно собираемыми непосредственно перед доставкой для нерегулярного измерения теста на агглютинин.
  • Пуповинная жидкость будет собираться
в течение 10 лет после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P150942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками