急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療のためのリポソーム アナマイシンの研究

包含基準

1. 被験者は、世界保健機関の分類により病理学的に確認されたAMLの診断を受けています。
2. 被験者は、寛解導入療法に抵抗性または導入療法後に再発したAMLを有する（すなわち、以前の治療でCRを経験した後に再発した被験者）。 再発と定義するには、骨髄に 5% を超える芽球が存在する必要があります。
3. -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です。
4. -被験者は、化学療法、放射線療法、または主要な手術を受けていません 治験薬の最初の投与前の2週間、および/または以前の治療による毒性の副作用から回復しました, ヒドロキシ尿素などの進行性疾患の結果として治療が指示されない限り.
5. -被験者は、治験薬の最初の投与から4週間以内に治験治療を受けていません。
6. 被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2です。

7. 被験者は、以下を含む適切な検査結果を持っています：

   1. -ギルバート症候群または肝臓の白血病浸潤による場合を除き、ビリルビンは正常上限の2倍以下
   2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）、およびアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍未満。
   3. -クレアチニンレベルが正常上限の2倍以下の十分な腎機能。
8. 被験者は、インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、治験責任医師と通信することができ、プロトコルの要件を理解して遵守することができます。
9. 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

10. 不妊症の記録がない限り、すべての男性と女性は、研究期間全体および研究薬の中止後に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

    1. 性的に活発で妊娠可能な女性は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、または二重バリアデバイス）を使用する必要があります。
    2. -性的に活発な男性とその性的パートナーは、被験者のインフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも3か月まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準

1. 被験者は急性前骨髄球性白血病と診断されています。
2. 被験者は、L-アナマイシン投与の1日目まで、化学療法までWBC数を制御するために使用されるヒドロキシ尿素などの薬剤を除いて、AMLに対して活性である、または活性である可能性のある他の化学療法を含む併用療法を受けています。
3. -被験者は、治験責任医師の意見では、治験に参加した場合に容認できないリスクに被験者をさらす何らかの状態を持っています。
4. 被験者は中枢神経系に関与しています。
5. 被験者は左心室駆出率（LVEF）が50％未満、心臓弁膜症、または重度の高血圧症を患っています。 ニューヨーク心臓協会の分類が 3 または 4 の心臓病患者は除外されます。 （心機能について疑問が生じた場合は、心臓病の相談を依頼する必要があります。） これには、ベースラインの QT/QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える被験者、トルサード デ ポワントの追加の危険因子の履歴を持つ被験者 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、および併用薬を使用している被験者も含まれます。 QT/QTc 間隔を延長します。
6. -被験者は、活動性感染、最近（6か月以下）の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、慢性閉塞性または慢性を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する深刻な併存疾患を有する拘束性肺疾患、ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性B型またはC型肝炎の既知の陽性状態、肝硬変、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
7. -被験者は妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用していません。
8. 被験者はアントラサイクリンに対する既知のアレルギーを持っています。
9. 被験者は、登録時に進行中のグレード1の粘膜炎を患っています。
10. 被験者は、中等度または強力な阻害剤および酵素のシトクロム P450 ファミリー (CYP) およびトランスポーターを使用する必要があります。