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前立腺がんの生化学的再発患者に対する 68Ga PSMA PET

2024年7月2日 更新者：Michael Graham PhD, MD

生化学的再発患者における 68Ga PSMA-HBED-CC PET

この研究では、新薬 (PSMA) が陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで前立腺がんを識別しやすくするかどうかを調査します。 これがうまくいけば、病気の部位に合わせた前立腺がんの治療法を処方することができます。 PSMA は、ガリウム 68 (Ga-68) で放射標識されています。 これは、参加者が薬から少量の放射線を受けることを意味します。これは、医療従事者の年間放射線制限よりも少ない量です。

この新薬をテストするために、参加者は Ga-68 PSMA の注射を受け、その後 PET スキャンを受けます。 この PET スキャンと報告された結果は、医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、68Ga PSMA と略されるガリウム 68 で標識された PSMA-HBED-CC を評価します。 これは、前立腺癌細胞の膜の受容体に付着する放射性トレーサーです。 68Ga PSMA は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーを使用して識別されます。 68Ga PSMA は、通常の画像診断法 (MRI、CT、または超音波) よりも正確に前立腺がんを特定すると考えられています。 画像診断は治療の成功の鍵です。治療するには疾患を特定する必要があります。

前立腺がんが生化学的に再発した男性は、68Ga PSMA の検査に招待されます。 参加者は、さらなる治療の前に 68Ga PSMA PET スキャンを受けます。 MRI、CT、または超音波画像および生検/手術情報を含む臨床情報を使用して、68Ga PSMA PET 画像が標準画像よりも優れているかどうかを判断します。 研究チームは、PSMA スキャン後約 1 年間、この情報を収集します。

調査結果に応じて、参加者は 2 回目の 68Ga PSMA スキャンに招待される場合があります。 これは、最初のスキャンでリンパ節または軟部組織への転移が陽性であることが示されたが、手術または生検の結果がそうでない場合に行われます。

これらのスキャンの結果は、参加者と共有されます。 結果はまた、参加者の医療記録に入力され、治療している腫瘍専門医と共有されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された前立腺腺癌
  • 前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後のPSA上昇
  • 根治的前立腺切除術後の場合、PSA > 0.2 ng/mL が術後 6 週間以上で測定され、持続性 PSA > 0.2 ng/mL が確認された場合 (生化学的再発に対する AUA の推奨事項)
  • 放射線療法後に PSA が 2 mg/mL 以上の場合、PSA ナディアを超える (生化学的再発に対する ASTRO の推奨事項)
  • 他の治験薬を受け取っていない（つまり、ラベルのない薬または最初の有効性調査のためのINDの下の薬）
  • -過去2年以内に他の悪性腫瘍がない（皮膚基底細胞または皮膚表在性扁平上皮がんまたは表在性膀胱がんはこの基準から除外されます）
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥50（ECOG / WHO 0、1、または2）
  • -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • フロセミドを受け取れない
  • スティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
  • パジェット病の病歴または診断
  • 現在研究中の疾患以外の悪性腫瘍
  • サルファまたはサルファ含有薬に対するアレルギー
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：68Ga PSMA PETスキャン
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
薬：Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC は、前立腺特異的受容体に結合する治験用 PET 薬 (放射性核種) です。 用量は約 5mCi (範囲 3 ～ 7 mCi) で、静脈内投与されます。
他の名前：
  • ガリウム-68 PSMA-HBED-CC PET スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の患者ごとの検出感度
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
感度は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとに決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの腫瘍位置の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
陽性的中率は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとのベースで決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
患者ごとの前立腺床病変の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
陽性的中率は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとのベースで決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
患者ごとの局所的な骨盤リンパ節転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
陽性的中率は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとのベースで決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
患者ごとの骨盤外/内臓リンパ節転移の検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
陽性的中率は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとのベースで決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
患者ごとの骨転移検出のための Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月
陽性的中率は、腫瘍部位の検出のための 68Ga PSMA PET スキャンの被験者ごとのベースで決定され、画像検査、臨床経過観察、および利用可能な場合は組織病理学に対して確認されます。
68Ga PSMA PET スキャン後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Graham PhD, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael M. Graham, MD, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201709730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータはアーカイブされ、分析用の限られたメタデータとともに画像リポジトリに保存されます。 これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。 HIPAA 限定データセットのデータ共有契約は、データ共有の前に実行する必要があります。

IPD 共有時間枠

ご要望に応じてご利用いただけます。 データは研究目的で無期限にアーカイブされます。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータの使用を希望する個人は、研究委員長に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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