Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga PSMA PET pro pacienty s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

2. července 2024 aktualizováno: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET u pacientů s biochemickou recidivou

Tato studie zkoumá, zda nový lék (PSMA) usnadňuje identifikaci rakoviny prostaty při zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Pokud to funguje, lze předepsat léčbu rakoviny prostaty, která odpovídá lokalizaci onemocnění. PSMA je radioaktivně značeno Galliem-68 (Ga-68). To znamená, že účastník obdrží malou dávku záření z drogy – menší než roční limit záření pro zdravotnického pracovníka.

K testování tohoto nového léku dostanou účastníci injekci Ga-68 PSMA a poté podstoupí PET sken. Tento PET sken a nahlášené výsledky budou vloženy do lékařského záznamu a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí PSMA-HBED-CC značené Galliem-68, zkráceně 68Ga PSMA. Jedná se o radioindikátor, který se váže na receptory v membráně buněk rakoviny prostaty. 68Ga PSMA se identifikuje pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET). Předpokládá se, že 68Ga PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než normální zobrazovací metody (MRI, CT nebo ultrazvuk). Zobrazovací metody jsou klíčem k úspěšné léčbě – onemocnění, které má být léčeno, musí být identifikováno.

Muži, kteří mají biochemickou recidivu rakoviny prostaty, jsou vyzváni k testování 68Ga PSMA. Účastníci podstoupí před další léčbou 68Ga PSMA PET sken. Klinické informace, včetně jakýchkoli MRI, CT nebo ultrazvukových zobrazení a informací o biopsii/chirurgickém zákroku, budou použity k určení, zda bylo zobrazení 68Ga PSMA PET lepší než standardní zobrazení. Studijní tým bude tyto informace shromažďovat přibližně 1 rok po skenování PSMA.

V závislosti na zjištěních mohou být účastníci pozváni zpět na druhý sken 68Ga PSMA. To se provádí, pokud první sken ukázal pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy v měkkých tkáních, ale výsledek operace nebo biopsie nikoli.

Výsledky těchto skenů budou sdíleny s účastníkem. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatekomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie)
  • Pokud je po radikální prostatekomie, PSA > 0,2 ng/ml naměřeno > 6 týdnů po operaci a potvrzeno přetrvávající PSA > 0,2 ng/ml (doporučení AUA pro biochemickou recidivu)
  • Při postradiační terapii stoupá PSA, která je ≥ 2 mg/ml nad PSA nadir (doporučení ASTRO pro biochemickou recidivu)
  • Nepřijímání žádných dalších zkoumaných látek (tj. neoznačených léků nebo léků podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti)
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky (z tohoto kritéria nejsou vyňaty kožní bazocelulární nebo kožní povrchový spinocelulární karcinom nebo povrchový karcinom močového měchýře)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2)
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat furosemid
  • Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
  • Anamnéza nebo diagnóza Pagetovy choroby
  • Malignita jiná než současná studovaná nemoc
  • Alergie na sulfa nebo léky obsahující sulfa
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga PSMA PET sken
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Lék: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC je zkoumaný PET lék (radionuklid), který se váže na prostatické specifické receptory. Dávka bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi) a bude se podávat intravenózně.
Ostatní jména:
  • PET sken Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci na základě jednoho pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Senzitivita bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalizací, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud je k dispozici.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci umístění nádoru na pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci lézí prostatického lůžka na základě jednoho pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci regionálních metastáz pánevních uzlin na základě jednoho pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci extrapelvických/viscerálních uzlinových metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci kostních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu
Pozitivní prediktivní hodnota bude stanovena na základě 68Ga PSMA PET skenu pro jednotlivce pro detekci nádorových lokalit, potvrzení proti zobrazení, klinickému sledování a histopatologii, pokud jsou dostupné.
Až 12 měsíců po 68Ga PSMA PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Graham PhD, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201709730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu. Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie. Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné dle požadavku. Data budou archivována na dobu neurčitou pro účely výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení