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68Ga PSMA PET per pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

2 luglio 2024 aggiornato da: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC PET in pazienti con recidiva biochimica

Questo studio indaga se un nuovo farmaco (PSMA) rende il cancro alla prostata più facile da identificare nella tomografia a emissione di positroni (PET). Se funziona, possono essere prescritti trattamenti per il cancro alla prostata che corrispondono alla posizione della malattia. PSMA è radiomarcato con Gallio-68 (Ga-68). Ciò significa che un partecipante riceve una piccola dose di radiazioni dal farmaco, inferiore al limite annuale di radiazioni per un operatore sanitario.

Per testare questo nuovo farmaco, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Ga-68 PSMA e quindi eseguiranno una scansione PET. Questa scansione PET e i risultati riportati verranno inseriti nella cartella clinica e condivisi con gli oncologi curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68, abbreviato 68Ga PSMA. Questo è un radiotracciante che si attacca ai recettori nella membrana delle cellule tumorali della prostata. Il 68Ga PSMA viene identificato utilizzando uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET). Si ritiene che 68Ga PSMA identificherà il cancro alla prostata in modo più preciso rispetto ai normali metodi di imaging (MRI, TC o ultrasuoni). L'imaging è la chiave per il successo del trattamento: la malattia deve essere identificata per essere trattata.

Gli uomini che hanno una recidiva biochimica del cancro alla prostata sono invitati a testare il 68Ga PSMA. I partecipanti vengono sottoposti alla scansione PET PSMA 68Ga prima di un ulteriore trattamento. Le informazioni cliniche, comprese eventuali informazioni su risonanza magnetica, TC o ecografia e informazioni su biopsia/chirurgia, verranno utilizzate per determinare se l'imaging PET PSMA da 68 Ga fosse migliore dell'imaging standard. Il team dello studio raccoglierà queste informazioni per circa 1 anno dopo la scansione PSMA.

A seconda dei risultati, i partecipanti possono essere invitati di nuovo per una seconda scansione PSMA 68Ga. Questo viene fatto se la prima scansione ha mostrato linfonodi positivi o metastasi dei tessuti molli, ma un risultato chirurgico o bioptico no.

I risultati di queste scansioni saranno condivisi con il partecipante. I risultati verranno inoltre inseriti nella cartella clinica del partecipante e condivisi con gli oncologi curanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente provato
  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatacomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
  • In caso di prostatecomia post-radicale, PSA > 0,2 ng/mL misurato > 6 settimane dopo l'intervento e PSA persistente confermato > 0,2 ng/mL (raccomandazione AUA per recidiva biochimica)
  • Se dopo la radioterapia, il PSA ≥ 2 mg/mL supera il nadir del PSA (raccomandazione ASTRO per la recidiva biochimica)
  • Non ricevere altri agenti sperimentali (ad es. farmaci senza etichetta o farmaci sotto un IND per le indagini iniziali sull'efficacia)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose superficiale cutaneo o carcinoma superficiale della vescica sono esenti da questo criterio)
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50 (ECOG/WHO di 0, 1 o 2)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non può ricevere furosemide
  • Storia della sindrome di Stevens Johnson
  • Storia o diagnosi della malattia di Paget
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in corso di studio
  • Allergia al sulfamidico o ai farmaci contenenti sulfamidici
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione PET PSMA 68Ga
Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Ga-68 PSMA-HBED-CC è un farmaco PET sperimentale (radionuclide), che si lega ai recettori specifici della prostata. La dose sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi) e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Scansione PET Gallio-68 PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento in base al paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
La sensibilità sarà determinata in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento della localizzazione del tumore in base al paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di lesioni del letto prostatico in base al paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi nodali pelviche regionali su base per paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi nodali extrapelviche/viscerali su base per paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi ossee in base al paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga
Il valore predittivo positivo sarà determinato in base al soggetto della scansione PET PSMA con 68Ga per il rilevamento dei siti tumorali, confermando rispetto all'imaging, al follow-up clinico e all'istopatologia quando disponibile.
Fino a 12 mesi dopo la scansione PET PSMA 68Ga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Graham PhD, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael M. Graham, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201709730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile come richiesto. I dati saranno archiviati a tempo indeterminato per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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