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変形性膝関節症を軽減するための Cingal™ とトリアムシノロン ヘキサアセトニドを 39 週間の追跡調査で比較した研究 (Cingal17-02)

2023年5月30日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.

Cingal 16-02 への延長試験：トリアムシノロン ヘキサアセトニド（Cingal®）と組み合わせた架橋ヒアルロン酸ナトリウムの単回注射の無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照、多施設試験における 39 週間の追跡調査への延長試験変形性膝関節症の症状緩和

このサブスタディの目的は、保存的治療（減量、理学療法）に反応しなかった膝のOA患者の関節痛を軽減するためのCingalの単回注射の有効性と安全性を39週間のフォローアップで評価することです。 、鎮痛剤など）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Cingal 16-02の試験延長：症状を軽減するために架橋ヒアルロン酸ナトリウムとトリアムシノロンヘキサセトニド（Cingal）を組み合わせた単回注射の無作為化二重盲検アクティブコンパレーター対照多施設共同研究における試験を39週間追跡調査に延長変形性膝関節症の軽減

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
526

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest、ハンガリー、6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Debrecen、ハンガリー
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kiskunfelegyhaza、ハンガリー
        • Medidea Bt.
      • Tata、ハンガリー
        • Kastelypark Klinka
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bielsko-Biała、ポーランド
        • Szpital Świętego Łukasza S.A.
      • GLIwice、ポーランド
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kraków、ポーランド
        • Centrum Medyczne 4M Plus
      • Toruń、ポーランド
        • NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warsaw、ポーランド
        • ETG Network, Warsaw
      • Warsaw、ポーランド
        • Etg Network
      • Łódź、ポーランド
        • Medical University of Lodz
      • Świdnik,、ポーランド
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録され、Cingal 16-02 試験の選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した被験者のみが、Cingal 17-02 試験に適格です。
  2. 被験者は Cingal 17-02 の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意します。

除外基準:

これらの患者はCingal 16-02臨床試験の包含/除外基準を満たしていたため、Cingal 17-02への登録時に患者は再スクリーニングされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：モノビスク
Monovisc は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射で 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) で構成されるデバイスです。
デバイス：モノビスク
ヒアルロン酸
他の名前：
  • は
アクティブコンパレータ：トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH)
トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) は、1 ミリリットルあたり 20 ミリグラム (20 mg/mL) の関節内注射で供給されるコルチコステロイドです。
薬：トリアムシノロンヘキサアセトニド
トリアムシノロンヘキサアセトニド
他の名前：
  • TH
実験的：シンガル
Cingal は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射剤中に 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) と 18 ミリグラムの TH (トリアムシノロン ヘキサセトニド) を配合した組み合わせ製品です。
組み合わせ製品：シンガル
トリアムシノロンヘキサアセトニド配合ヒアルロン酸
他の名前：
  • HA + TH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
39 週間での OMERACT-OARSI レスポンダー率
時間枠：39週間

39 週間の治療後の反応率は、国際変形性関節症研究協会（OMERACT-OARSI）のリウマチ性関節炎臨床試験の結果測定結果反応率指数によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI Responder Index は、優れた応答者であるための基準を満たした被験者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、（2）痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリのうちの少なくとも 2 つにおいて、絶対変化が 10 mm 以上で 20% 以上の改善。

回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します。
39週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
39週目のWOMAC疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
治療後 39 週間のウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された膝痛のベースラインからの変化を、Cingal 群とトリアムシノロン ヘキサセトニド群と比較しました。 WOMAC 疼痛スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的アナログ スケールであり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことになります。 ベースラインとの差が負の数値である場合は、痛みが改善されたことを示します。 ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを示します。
39週間
39週後のWOMAC身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
このエンドポイントでは、Cingal 群とトリアムシノロン ヘキサセトニド群の間で、ベースラインから 39 週目までの WOMAC 身体機能スコアの変化を比較します。 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 身体機能スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的アナログスケールであり、スコアが高いほど機能制限の程度が高いことになります。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、身体機能の改善を示します。
39週間
39週間後のWOMAC剛性スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
治療後 39 週間のウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性スコアによって測定された膝の剛性のベースラインからの変化を、Cingal グループとトリアムシノロン ヘキサセトニド グループと比較しました。 WOMAC 剛性スコアは、0 ～ 100 mm の検証済みの視覚的なアナログ スケールであり、スコアが高いほど剛性が高いことになります。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、膝の硬さが改善されたことを示します。
39週間
39週間後のWOMAC合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：39週間
Cingalグループとトリアムシノロンヘキサセトニドグループを比較した、治療後39週間のウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）合計スコアによって測定されたベースラインからの変化。 合計 WOMAC スコアは、WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 剛性スコア、および WOMAC 身体機能スコアのスコアの合計から決定され、合計スコアの最終範囲は 0 mm ～ 240 mm になります。 合計 WOMAC スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限の全体的な程度が高いことを示します。 ベースラインからの変化が負の数値である場合は、合計 WOMAC スコアの改善を示します。
39週間
39週時の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39週間
シンガル群とトリアムシノロンヘキサセトニド群（ITT集団）間のベースラインから39週までの患者全体評価の変化の比較。 患者全体評価は被験者によって行われ、「人差し指膝の変形性関節症がどのようにあなたを悩ませているかを考慮して、今日あなたの膝がどの程度あなたを悩ませているかについてどのように評価しますか?」という質問に答えます。 患者全体評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケールで採点されます。数値が大きいほど、患者の悩みの程度が高いことを意味します。 ベースラインからの変化の負の数値は、評価の減少 (改善) を示します。
39週間
39 週間後の評価者の全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39週間
シンガル群とトリアムシノロンヘキサセトニド群（ITT集団）の間の、ベースラインから39週間までの評価者全体評価の変化の比較。 評価者全体評価はブラインドアウトカム評価者によって行われ、「患者の人差し指膝の変形性関節症がどのように患者を悩ませているかを考慮すると、患者の膝が現在どの程度悩まされているかについてどのように評価していますか?」という質問に答えます。 」 評価者の全体評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールで採点されます。数値が大きいほど、評価者が患者の悩みの程度が高いと評価することを意味します。 ベースラインからの変化の負の数値は、評価の減少 (改善) を示します。
39週間
39週目での救急薬（アセトアミノフェン）の使用
時間枠：39週間
トリアムシノロン ヘキサセトニド群と比較した、Cingal 群における治療後 39 週目の救急薬の使用量 (アセトアミノフェンの錠剤数)。
39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anika Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Department of Traumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cingal 17-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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